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Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block für die Brustchirurgie

19. November 2024 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Die Wirksamkeit des Serratus-Posterior-Superior-Interfacial-Plane-Blocks bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei weiblichen Patienten, die sich einer Mastektomie und einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen hatten: Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie

Zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Brustoperation können regionale Techniken eingesetzt werden. Der ultraschallgeführte (US) Serratus posterior superior Block (SPSPB) ist ein neuer Grenzflächenblock, der 2023 von Tulgar et al. definiert wurde. Es basiert auf einer Injektion in den Musculus serratus posterior superior auf Höhe der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block sorgt für Analgesie bei Erkrankungen wie Interskapularschmerzen, chronischen myofaszialen Schmerzsyndromen, Skapulokostalsyndrom und Schulterschmerzen. Der SPS-Muskel befindet sich auf der Ebene C7-T2. Es wird an den Seitenkanten der zweiten und fünften Rippe befestigt. Es wird von den unteren Hals- und oberen Interkostalnerven innerviert. Mit der SPS-Blockade werden diese Nerven blockiert und für eine Analgesie gesorgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mastektomie und axilläre Lymphknotendissektion gehören heutzutage zu den am häufigsten durchgeführten Operationen, und die Schmerzkontrolle ist bei diesen Patienten ein wichtiges Problem, das sich auf den Patientenkomfort in der postoperativen Phase auswirkt. Postoperativer Schmerz ist ein akuter Schmerz, der mit dem Entzündungsprozess einhergeht, der aufgrund eines chirurgischen Traumas auftritt und mit der Heilung des Gewebes allmählich abnimmt. Zur Vorbeugung dieser Schmerzen werden verschiedene schmerzstillende Medikamente wie Opioide eingesetzt, die jedoch viele unerwünschte Nebenwirkungen haben. Aufgrund der Schmerzen kommt es beim Patienten zu einer erfolgreichen postoperativen Analgesie; Es ist bekannt, dass es viele der Auswirkungen verhindert, wie z. B. Atemnot und verzögerte Mobilisierung.

Zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Brustoperation können regionale Techniken eingesetzt werden. Der ultraschallgeführte (US) Serratus posterior superior Block (SPSIPB) ist ein neuer Grenzflächenblock, der 2023 von Tulgar et al. definiert wurde. Es basiert auf einer Injektion in den Musculus serratus posterior superior auf Höhe der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block sorgt für Analgesie bei Erkrankungen wie Interskapularschmerzen, chronischen myofaszialen Schmerzsyndromen, Skapulokostalsyndrom und Schulterschmerzen. Der SPS-Muskel befindet sich auf der Ebene C7-T2. Es wird an den Seitenkanten der zweiten und fünften Rippe befestigt. Es wird von den unteren Hals- und oberen Interkostalnerven innerviert. Mit der SPS-Blockade werden diese Nerven blockiert und für eine Analgesie gesorgt.

In der Leichenstudie von Tulgar et al. wurde festgestellt, dass die Ausbreitung des Serratus posterior superior interfacial plane block; 7-10 Interkostalebenen auf der linken Seite nur in der oberflächlichen Faszie des M. trapezius. Auf interkostaler Ebene wurde ein ausgebreiteter Farbstoff beobachtet, der rechts nicht vorhanden war. Auf beiden Seiten des tiefen Trapezmuskels war eine deutliche Verfärbung zu erkennen. Sowohl die Oberfläche als auch die Haut des großen Rautenknochens waren deutlich gefärbt, während der kleine Rautenknochen nur in der Haut gefärbt war. Der SPSP-Block sorgt für eine erfolgreiche Analgesie bei Eingriffen im Brustbereich, wie z. B. bei chronischen myofaszialen Schmerzen, Brustoperationen, Thoraxoperationen und Schulteroperationen.

Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von US-gesteuertem SPSIPB für das postoperative Analgesiemanagement nach Mastektomie und axillärer Lymphknotendissektion zu untersuchen. Unser primäres Ziel besteht darin, postoperative Schmerzwerte (NRS) zu vergleichen, und unser sekundäres Ziel besteht darin, den Bedarf an Notfallanalgetika, blockbedingte Komplikationen, den Dermatomspiegel und Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant für Mastektomie und Axilladissektion unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bekannte Allergie gegen Studienmedikamente,
  • Opioidabhängigkeit
  • Infektion der Haut an der Blockadestelle,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe S = SPSIPB-Gruppe
Eine lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11-12 MHz, Vivid Q) wird mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet. Der Eingriff wird in Seitenlage des Patienten durchgeführt. Nachdem das Schulterblatt leicht seitlich verschoben wurde, wird die US-Sonde sagittal an der oberen Ecke der Spina scapula platziert und der Musculus serratus posterior superior mit der dritten Rippe sichtbar gemacht. Dabei kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz. Die Blocknadel wird in kraniokaudaler Richtung vorgeschoben, um zwischen dem Serratus posterior superior und der dritten Rippe einzudringen. Die Position der Blockade wird durch die Injektion von 5 ml Kochsalzlösung zwischen der Rippe und dem Muskel bestätigt. Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden 30 ml Bupivacain mit einer Konzentration von 0,25 % verwendet.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
Sonstiges: Gruppe C = Kontrollgruppe
Die Wundinfiltration mit 30 ml einer 0,25 %igen Bupivacain-Konzentration wird vom Operationsteam durchgeführt.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht. Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (Numerische Bewertungsskala-NRS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Das Hauptziel besteht darin, NRS in der ersten postoperativen Stunde zu vergleichen. Die postoperative Schmerzbeurteilung wird mithilfe des NRS durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste empfundene Schmerz). Die NRS-Ergebnisse werden aufgezeichnet
Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Meperidin)
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Das sekundäre Ziel besteht darin, die in den postoperativen 24 Stunden eingesetzte Rettungsanalgesie zu vergleichen.
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Das sekundäre Ziel besteht darin, die unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu vergleichen.
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
Dermatomale Analysen
Zeitfenster: Postoperative 1. Stunde
Das sekundäre Ziel besteht darin, die dermatomale Abdeckung von SPSIPB in Gruppe S zu bewerten. Die dermatomale Abdeckung wird mit einem Nadelstichtest bewertet.
Postoperative 1. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brusterkrankungen

Klinische Studien zur Analgesiemanagement; Gruppe S und C

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