- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05972083
Serratus Posterior Superior Interfascial Plane Block für die Brustchirurgie
Die Wirksamkeit des Serratus-Posterior-Superior-Interfacial-Plane-Blocks bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei weiblichen Patienten, die sich einer Mastektomie und einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen hatten: Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mastektomie und axilläre Lymphknotendissektion gehören heutzutage zu den am häufigsten durchgeführten Operationen, und die Schmerzkontrolle ist bei diesen Patienten ein wichtiges Problem, das sich auf den Patientenkomfort in der postoperativen Phase auswirkt. Postoperativer Schmerz ist ein akuter Schmerz, der mit dem Entzündungsprozess einhergeht, der aufgrund eines chirurgischen Traumas auftritt und mit der Heilung des Gewebes allmählich abnimmt. Zur Vorbeugung dieser Schmerzen werden verschiedene schmerzstillende Medikamente wie Opioide eingesetzt, die jedoch viele unerwünschte Nebenwirkungen haben. Aufgrund der Schmerzen kommt es beim Patienten zu einer erfolgreichen postoperativen Analgesie; Es ist bekannt, dass es viele der Auswirkungen verhindert, wie z. B. Atemnot und verzögerte Mobilisierung.
Zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Brustoperation können regionale Techniken eingesetzt werden. Der ultraschallgeführte (US) Serratus posterior superior Block (SPSIPB) ist ein neuer Grenzflächenblock, der 2023 von Tulgar et al. definiert wurde. Es basiert auf einer Injektion in den Musculus serratus posterior superior auf Höhe der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block sorgt für Analgesie bei Erkrankungen wie Interskapularschmerzen, chronischen myofaszialen Schmerzsyndromen, Skapulokostalsyndrom und Schulterschmerzen. Der SPS-Muskel befindet sich auf der Ebene C7-T2. Es wird an den Seitenkanten der zweiten und fünften Rippe befestigt. Es wird von den unteren Hals- und oberen Interkostalnerven innerviert. Mit der SPS-Blockade werden diese Nerven blockiert und für eine Analgesie gesorgt.
In der Leichenstudie von Tulgar et al. wurde festgestellt, dass die Ausbreitung des Serratus posterior superior interfacial plane block; 7-10 Interkostalebenen auf der linken Seite nur in der oberflächlichen Faszie des M. trapezius. Auf interkostaler Ebene wurde ein ausgebreiteter Farbstoff beobachtet, der rechts nicht vorhanden war. Auf beiden Seiten des tiefen Trapezmuskels war eine deutliche Verfärbung zu erkennen. Sowohl die Oberfläche als auch die Haut des großen Rautenknochens waren deutlich gefärbt, während der kleine Rautenknochen nur in der Haut gefärbt war. Der SPSP-Block sorgt für eine erfolgreiche Analgesie bei Eingriffen im Brustbereich, wie z. B. bei chronischen myofaszialen Schmerzen, Brustoperationen, Thoraxoperationen und Schulteroperationen.
Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von US-gesteuertem SPSIPB für das postoperative Analgesiemanagement nach Mastektomie und axillärer Lymphknotendissektion zu untersuchen. Unser primäres Ziel besteht darin, postoperative Schmerzwerte (NRS) zu vergleichen, und unser sekundäres Ziel besteht darin, den Bedarf an Notfallanalgetika, blockbedingte Komplikationen, den Dermatomspiegel und Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant für Mastektomie und Axilladissektion unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
- bekannte Allergie gegen Studienmedikamente,
- Opioidabhängigkeit
- Infektion der Haut an der Blockadestelle,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe S = SPSIPB-Gruppe
Eine lineare Hochfrequenz-US-Sonde (11-12 MHz, Vivid Q) wird mit einer sterilen Hülle abgedeckt und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360°) verwendet.
Der Eingriff wird in Seitenlage des Patienten durchgeführt.
Nachdem das Schulterblatt leicht seitlich verschoben wurde, wird die US-Sonde sagittal an der oberen Ecke der Spina scapula platziert und der Musculus serratus posterior superior mit der dritten Rippe sichtbar gemacht.
Dabei kommt die In-Plane-Technik zum Einsatz.
Die Blocknadel wird in kraniokaudaler Richtung vorgeschoben, um zwischen dem Serratus posterior superior und der dritten Rippe einzudringen.
Die Position der Blockade wird durch die Injektion von 5 ml Kochsalzlösung zwischen der Rippe und dem Muskel bestätigt.
Nachdem die Blockstelle bestätigt wurde, werden 30 ml Bupivacain mit einer Konzentration von 0,25 % verwendet.
|
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
|
|
Sonstiges: Gruppe C = Kontrollgruppe
Die Wundinfiltration mit 30 ml einer 0,25 %igen Bupivacain-Konzentration wird vom Operationsteam durchgeführt.
|
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscores (Numerische Bewertungsskala-NRS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
|
Das Hauptziel besteht darin, NRS in der ersten postoperativen Stunde zu vergleichen.
Die postoperative Schmerzbeurteilung wird mithilfe des NRS durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Die NRS-Ergebnisse werden aufgezeichnet
|
Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Meperidin)
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
|
Das sekundäre Ziel besteht darin, die in den postoperativen 24 Stunden eingesetzte Rettungsanalgesie zu vergleichen.
|
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
|
Das sekundäre Ziel besteht darin, die unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu vergleichen.
|
Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
|
|
Dermatomale Analysen
Zeitfenster: Postoperative 1. Stunde
|
Das sekundäre Ziel besteht darin, die dermatomale Abdeckung von SPSIPB in Gruppe S zu bewerten. Die dermatomale Abdeckung wird mit einem Nadelstichtest bewertet.
|
Postoperative 1. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol Hospital 33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brusterkrankungen
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Analgesiemanagement; Gruppe S und C
-
University of CincinnatiNoch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.AbgeschlossenKrebs | Psychische Belastung | Informelle Betreuer | KrebsüberlebendeVereinigte Staaten