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健康な参加者を対象とした 2 つの異なるデュピルマブ医薬品の薬物動態 (PK)、忍容性、安全性を調査する研究。

2023年7月28日 更新者:Sanofi

単回皮下投与後の 2 つの異なるデュピルマブ医薬品製品の薬物動態、忍容性、安全性に関する無作為化非盲検並行計画研究

これは、成人健康ボランティアを対象とした 2 つの異なるデュピルマブ製剤の安全性と薬物動態を評価するための第 1 相単回皮下投与試験です。 参加者あたりの期間は最大 11 週間です。

調査の概要

詳細な説明

参加者あたりの期間は最大 11 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55144
        • Prism Research-Site Number:840001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までの男性または女性の参加者。
  • 体重は 70.0 ~ 90.0 kg です。
  • 包括的な臨床評価(詳細な病歴と人間ドック)により健康であると認定されます。
  • 研究関連の手続きを行う前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること。

除外基準:

  • -臨床的に関連する心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、骨筋疾患、関節疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、婦人科疾患(女性の場合)、感染症、または急性疾患の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
  • 頻繁な頭痛および/または偏頭痛、再発する吐き気および/または嘔吐(月に 2 回以上)。
  • -1日目に含める前の2か月以内に合計250mLを超える献血または採血(研究スクリーニング中の採血を含む)。
  • 血圧の低下に関係なく、症候性起立性低血圧、または仰臥位から​​立位に変えたときに3分以内に収縮期血圧が20mmHg以上低下した場合と定義される無症候性起立性低血圧。
  • 採血中または薬の注射中にふらつきまたは失神の病歴がある。
  • 医師によって診断および治療された薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または病歴。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在(定期的に1日あたり40 gを超えるアルコール摂取)。
  • 女性の場合、妊娠(β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)血液検査陽性と定義される)または授乳中。
  • 対象訪問から30日以内、またはそれぞれの治験薬の5消失半減期のいずれか長い方以内に、別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加。
  • 治験責任医師の判断で、治験中に服従しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない可能性がある参加者。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デュピルマブ製剤 1
1日目に1回の皮下注射
注射液皮下
他の名前:
  • REGN668
実験的:デュピルマブ製剤2
1日目に1回の皮下注射
注射液皮下
他の名前:
  • REGN668

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機能性デュピルマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から57日目までの投与前
1日目から57日目までの投与前
Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:1日目から57日目までの投与前
1日目から57日目までの投与前
時間ゼロから最後の測定可能な濃度のリアルタイムまでの血清濃度対時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠:1日目から57日目までの投与前
1日目から57日目までの投与前

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象(TEAE)の発生率
時間枠:1日目から57日目まで
1日目から57日目まで
抗デュピルマブ抗体(ADA)の発生率
時間枠:1日目から57日目まで
1日目から57日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月5日

一次修了 (実際)

2015年3月30日

研究の完了 (実際)

2015年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月28日

最終確認日

2023年7月8日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PKM14271
  • U1111-1290-9387 (レジストリ識別子:ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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