Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK), tolerancji i bezpieczeństwa dwóch różnych produktów leczniczych Dupilumab u zdrowych uczestników.

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa dwóch różnych produktów leczniczych Dupilumab po podaniu pojedynczych dawek podskórnych

Jest to badanie I fazy z pojedynczą dawką podskórną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki 2 różnych produktów leczniczych dupilumabu u zdrowych dorosłych ochotników. Czas trwania na uczestnika wynosi do 11 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania na uczestnika wynosi do 11 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55144
        • Prism Research-Site Number:840001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Masa ciała od 70,0 do 90,0 kg włącznie.
  • Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej, ginekologicznej (jeśli kobiety) lub zakaźnej lub oznaki ostrej choroby.
  • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
  • Oddanie lub pobranie krwi o łącznej objętości ponad 250 ml (w tym pobranie podczas badania przesiewowego) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem w dniu -1.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
  • Historia zawrotów głowy lub omdleń podczas pobierania krwi lub wstrzykiwania leków.
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroby alergicznej zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza.
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (regularne spożywanie alkoholu powyżej 40 g dziennie).
  • W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik badania krwi na obecność β-gonadotropiny kosmówkowej (HCG)) lub karmienie piersią.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji odpowiedniego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od wizyty włączenia.
  • Każdy uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Produkt leczniczy Dupilumab 1
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dniu 1
Lek: Dupilumab (SAR231893)
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • REGN668
Eksperymentalny: Produkt leczniczy Dupilumab 2
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dniu 1
Lek: Dupilumab (SAR231893)
roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • REGN668

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie funkcjonalnego dupilumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 57
Przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 57
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 57
Przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 57
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do rzeczywistego czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 57
Przed podaniem dawki od dnia 1. do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57
Częstość występowania przeciwciał przeciwko dupilumabowi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 57
Dzień 1 do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

8 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM14271
  • U1111-1290-9387 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab (SAR231893)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj