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一项研究健康参与者中两种不同 Dupilumab 药品的药代动力学 (PK)、耐受性和安全性的研究。

2023年7月28日 更新者:Sanofi

两种不同 Dupilumab 药品单次皮下给药后的药代动力学、耐受性和安全性的随机、开放标签、平行设计研究

这是一项 1 期单次皮下剂量研究,旨在评估 2 种不同的 dupilumab 药品在成年健康志愿者中的安全性和药代动力学。 每个参与者的持续时间最长为 11 周。

研究概览

地位

完全的

详细说明

每个参与者的持续时间最长为 11 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55144
        • Prism Research-Site Number:840001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性或女性参与者,年龄在 18 岁至 65 岁之间(含)。
  • 体重在 70.0 至 90.0 千克(含)之间。
  • 通过全面的临床评估(详细的病史和完整的体检)证明健康。
  • 在进行任何与研究相关的程序之前已给予书面知情同意。

排除标准:

  • 任何临床相关的心血管、肺、胃肠、肝、肾、代谢、血液、神经、骨肌肉、关节、精神、全身、眼、妇科(如果是女性)或传染病的病史或存在,或感染性疾病,或急性疾病的体征。
  • 频繁头痛和/或偏头痛、反复恶心和/或呕吐(每月两次以上)。
  • 第-1 天纳入前 2 个月内献血或采集的血液总量超过 250 mL(包括研究筛选期间的采集)。
  • 有症状的体位性低血压,无论血压是否下降,或无症状的体位性低血压定义为从仰卧位改为站立位时 3 分钟内收缩压下降≥20 mmHg。
  • 采血或注射药物期间有头晕或晕厥史。
  • 存在或有药物过敏史,或经医生诊断和治疗的过敏性疾病。
  • 有药物或酒精滥用史或存在(每天饮酒量定期超过 40 克)。
  • 如果是女性,则怀孕(定义为 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 血液检测呈阳性)或哺乳期。
  • 在纳入访视的 30 天内或相应研究药物的 5 个消除半衰期(以较长者为准)内参与评估另一种研究药物或疗法的任何临床研究。
  • 根据研究者的判断,任何参与者在研究过程中可能不服从,或因语言问题或智力发育不良而无法合作。

上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Dupilumab 药品 1
第一天单次皮下注射
注射液 皮下注射
其他名称:
  • REGN668
实验性的:Dupilumab 药品 2
第一天单次皮下注射
注射液 皮下注射
其他名称:
  • REGN668

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能性 dupilumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天至第 57 天的预给药
第 1 天至第 57 天的预给药
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:第 1 天至第 57 天的预给药
第 1 天至第 57 天的预给药
从零时间到最后可测量浓度的实时时间的血清浓度与时间曲线下的面积 (AUClast)
大体时间:第 1 天至第 57 天的预给药
第 1 天至第 57 天的预给药

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间:第 1 天至第 57 天
第 1 天至第 57 天
抗 dupilumab 抗体 (ADA) 的发生率
大体时间:第 1 天至第 57 天
第 1 天至第 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月5日

初级完成 (实际的)

2015年3月30日

研究完成 (实际的)

2015年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月28日

最后验证

2023年7月8日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PKM14271
  • U1111-1290-9387 (注册表标识符:ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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