Egy tanulmány két különböző dupilumab gyógyszer farmakokinetikájának (PK), tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges résztvevőknél.
2023. július 28. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos tervezési vizsgálat két különböző dupilumab gyógyszerkészítmény farmakokinetikájára, tolerálhatóságára és biztonságosságára egyszeri szubkután adagok beadása után
Ez egy 1. fázisú, egyszeri szubkután dózisú vizsgálat, amely két különböző dupilumab gyógyszerkészítmény biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli egészséges felnőtt önkénteseken.
Az időtartam résztvevőnként legfeljebb 11 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időtartam résztvevőnként legfeljebb 11 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55144
- Prism Research-Site Number:840001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, 18 és 65 év közöttiek.
- Testtömeg 70,0 és 90,0 kg között van.
- Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
- írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati (ha nő) vagy fertőző betegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy akut betegség jelei.
- Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (havonta több mint kétszer).
- 250 ml-t meghaladó véradás vagy vérvétel (beleértve a vizsgálati szűrés során vett gyűjtést is) a -1. napon történő felvétel előtt 2 hónapon belül.
- Tünetekkel járó posturalis hypotensio, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől, vagy tünetmentes poszturális hipotenzió, amely a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenéseként definiálható 3 percen belül fekvő helyzetből álló helyzetbe.
- A kórtörténetben előfordult szédülés vagy ájulás vérvétel vagy gyógyszerinjekció során.
- Gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (rendszeres napi 40 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás).
- Ha nő, terhesség (pozitív β-humán koriongonadotropin (HCG) vérvizsgálat) vagy szoptatás.
- Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amely egy másik vizsgálati gyógyszert vagy terápiát értékel, a megfelelő vizsgálati gyógyszer 5 eliminációs felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a felvételi látogatást követő 30 napon belül.
- Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy gyenge mentális fejlődés miatt.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dupilumab gyógyszerkészítmény 1
Egyetlen szubkután injekció az 1. napon
|
injekciós oldat szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dupilumab gyógyszerkészítmény 2
Egyetlen szubkután injekció az 1. napon
|
injekciós oldat szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A funkcionális dupilumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól az 57. napig
|
Előadagolás az 1. naptól az 57. napig
|
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól az 57. napig
|
Előadagolás az 1. naptól az 57. napig
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció valós idejéig (AUClast)
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól az 57. napig
|
Előadagolás az 1. naptól az 57. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 57. napig
|
1. naptól 57. napig
|
|
Az anti-dupilumab antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: 1. naptól 57. napig
|
1. naptól 57. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 8.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKM14271
- U1111-1290-9387 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .