Tutkimus, jossa tutkitaan kahden eri dupilumabilääkkeen farmakokinetiikkaa (PK), siedettävyyttä ja turvallisuutta terveillä osallistujilla.
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen suunnittelututkimus kahden erilaisen dupilumabi-lääkevalmisteen farmakokinetiikasta, siedettävyydestä ja turvallisuudesta yksittäisten ihonalaisten annosten annon jälkeen
Tämä on 1. vaiheen kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan kahden eri dupilumabilääkkeen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla.
Kesto per osallistuja on enintään 11 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kesto per osallistuja on enintään 11 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55144
- Prism Research-Site Number:840001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä tai naisia, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Paino 70,0 - 90,0 kg, mukaan lukien.
- Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät, gynekologiset (jos naiset) tai infektiosairaudet tai infektiotaudit tai oireet akuutista sairaudesta.
- Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
- Verenluovutus tai -keräys yhteensä yli 250 ml (sisältäen näytteet tutkimusseulonnan aikana) 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä päivänä -1.
- Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
- Aiempi huimaus tai pyörtyminen verenoton tai lääkkeiden injektion aikana.
- Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 40 g päivässä).
- Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) verikokeeksi) tai imetys.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän tai 5 vastaavan tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, osallistumiskäynnistä.
- Jokainen osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dupilumabi-lääkevalmiste 1
Yksi ihonalainen injektio päivänä 1
|
injektioliuos ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dupilumab-lääkevalmiste 2
Yksi ihonalainen injektio päivänä 1
|
injektioliuos ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallisen dupilumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 57
|
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 57
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 57
|
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 57
|
|
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden todelliseen aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 57
|
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
|
Dupilumabivasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 57
|
Päivä 1 - Päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKM14271
- U1111-1290-9387 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .