Een studie om de farmacokinetiek (PK), verdraagbaarheid en veiligheid van twee verschillende dupilumab-geneesmiddelen bij gezonde deelnemers te onderzoeken.

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar.
• Lichaamsgewicht tussen 70,0 en 90,0 kg, inclusief.
• Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, osteomusculaire, articulaire, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische (indien vrouwelijk) of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
• Frequente hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (meer dan twee keer per maand).
• Bloeddonatie of verzameling van in totaal meer dan 250 ml (inclusief verzamelingen tijdens studiescreening) binnen 2 maanden vóór opname op dag -1.
• Symptomatische orthostatische hypotensie, ongeacht de verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg binnen 3 minuten bij het wisselen van liggende naar staande houding.
• Geschiedenis van een licht gevoel in het hoofd of syncope tijdens bloedafname of injectie van medicijnen.
• Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (alcoholgebruik van meer dan 40 g per dag op regelmatige basis).
• Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve β-humaan choriongonadotrofine (HCG) bloedtest) of borstvoeding.
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van het respectievelijke onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, van het opnamebezoek.
• Elke deelnemer die, naar het oordeel van de Onderzoeker, waarschijnlijk niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.