脊柱起立筋面ブロックと機械的腰痛を伴う ED 患者の通常のケア
2023年8月1日 更新者：Ben Ho、Island Health
脊柱起立筋面ブロックと機械的腰痛のある ED 患者に対する通常のケア: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、神経ブロックである脊柱起立筋面 (ESP) ブロックを、腰痛のある救急外来患者に対する通常の治療と比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
ESP ブロックは救急部門での腰痛の治療において通常の治療よりも優れていますか? 参加者はESPまたは通常のケアグループにランダムに割り当てられます。 救急退院時の痛みの改善を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9S2B7
- Nanaimo Regional General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：患者によって報告された、または治療医師による検査で指摘された、脊椎傍圧痛または脊椎傍けいれんの要素を伴う機械的腰痛があるとみなされる患者。
除外基準:
- 脊柱起立筋面ブロックの以前のレシピエント
- 馬尾症候群に関する検査
- 現在の点滴薬の使用
- 臓器移植レシピエント
- 出血性素因の病歴または疑いがある
- 抗凝固剤の現在の使用
- 過去3か月以内のブロック部位の敗血症または軟部組織感染症
- 妊娠
- ブロック部位の皮膚またはその下にある軟組織を伴う明白な悪性腫瘍
- 研究薬のいずれかに対するアレルギー
- 電話によるフォローアップに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESPコホート
超音波誘導 ESP ブロックを受信するようにランダム化されます。
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インラインアプローチを利用して、２２ゲージ３．５インチの脊椎針を、最大の圧痛の領域または報告されたけいれん領域の中心に対応する横突起の先端に誘導した。
エピネフリンを含む 1% リドカインを皮膚麻酔と横突起先端へのアプローチ時の針先端の水圧局在化に使用しました。
針の先端が横突起に接触したら、エピネフリンを含む 1% リドカイン 2 ～ 3 ml を注入して、ESP 面を開きます。
約 45 秒後に頻脈が報告されなかった場合、20 ml の 0.25% ブピビカインが ESP 面に注射されました。
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アクティブコンパレータ：通常のケアコホート
担当の救急医の指示に従って、通常の治療にランダムに移行
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治療する救急医の指示による鎮痛
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来退院時の数値言語痛スコア（NVPS）の減少
時間枠：無作為化時における言語痛スコア（NVPS）の数値と、無作為化後 24 時間までの救急部門からの退院時の NVPS との比較。
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NVPS は、0 から 10 までの 11 ポイントの言語による痛みのスケールであり、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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無作為化時における言語痛スコア（NVPS）の数値と、無作為化後 24 時間までの救急部門からの退院時の NVPS との比較。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後の必要な患者数 救急科 (ED) アヘン剤鎮痛剤 鎮痛剤の使用
時間枠：ランダム化の時間からEDの退院までの時間、ランダム化後最大24時間。
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アヘン剤の投与量と投与経路が記録された
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ランダム化の時間からEDの退院までの時間、ランダム化後最大24時間。
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救急科 (ED) の滞在期間。
時間枠：ED トリアージから ED 退院までの時間、トリアージ後最大 24 時間。
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救急外来で過ごした時間。
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ED トリアージから ED 退院までの時間、トリアージ後最大 24 時間。
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簡易疼痛インベントリ（BPI）スコアがベースラインから減少
時間枠：救急外来受診後 1 日、1 週間、1 か月、および 3 か月と比較した無作為化の時間
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簡易疼痛インベントリー (BPI) は、患者の痛みの強さと、気分、仕事、一般的な活動、歩行、人間関係、人生の楽しみ、睡眠の 7 つのカテゴリーで測定される日常機能に対する痛みの影響を測定するために広く使用されています。
患者はこれらのそれぞれを 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は生活のその側面において干渉がないことを表し、10 は完全な干渉を表します。
最初の BPI はランダム化時に記録され、その後の BPI は所定の時間間隔で電話によるフォローアップによって記録されました。
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救急外来受診後 1 日、1 週間、1 か月、および 3 か月と比較した無作為化の時間
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救急外来退院後にアヘン剤鎮痛剤の使用を必要とする患者の数
時間枠：ランダム化日からランダム化後 1 日、ランダム化後 1 日からランダム化後 1 週間、ランダム化後 1 週間からランダム化後 1 か月、ランダム化後 1 か月からランダム化後 3 か月。
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電話による追跡調査中に、患者は、あらかじめ決められた期間中にアヘン剤鎮痛剤を使用したかどうかを尋ねられた。
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ランダム化日からランダム化後 1 日、ランダム化後 1 日からランダム化後 1 週間、ランダム化後 1 週間からランダム化後 1 か月、ランダム化後 1 か月からランダム化後 3 か月。
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救急科 (ED) 退院後の数値言語痛スコア (NVPS)
時間枠：ランダム化から 1 日後、ランダム化から 1 週間後、ランダム化から 1 か月後、ランダム化から 3 か月後。
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あらかじめ決められた時間間隔で電話でフォローアップする際、患者はNVPSで測定した現在経験している最も重度の痛みのレベルを尋ねられました。
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ランダム化から 1 日後、ランダム化から 1 週間後、ランダム化から 1 か月後、ランダム化から 3 か月後。
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ED 入院時には歩行できなかったが、ED 治療後に歩行できる患者の数
時間枠：トリアージ後 24 時間までの ED のトリアージ時間と ED の退院時間との比較。
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ED 入院時に患者が歩行できなかった場合、ED 治療により補助なしでの歩行が可能になりましたか: はいまたはいいえ
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トリアージ後 24 時間までの ED のトリアージ時間と ED の退院時間との比較。
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腰痛のため救急外来 (ED) の再診が必要な患者の数
時間枠：ランダム化日からランダム化後 1 日、ランダム化後 1 日からランダム化後 1 週間、ランダム化後 1 週間からランダム化後 1 か月、ランダム化後 1 か月からランダム化後 3 か月。
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あらかじめ決められた間隔での電話フォローアップで、患者は腰痛のためにその後救急外来に行かなければならないかどうか尋ねられた。
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ランダム化日からランダム化後 1 日、ランダム化後 1 日からランダム化後 1 週間、ランダム化後 1 週間からランダム化後 1 か月、ランダム化後 1 か月からランダム化後 3 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月8日
一次修了 (実際)
2023年1月16日
研究の完了 (実際)
2023年1月16日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。