Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok erector Spinae vs. obvyklá péče o pacienty s ED s mechanickou bolestí zad

1. srpna 2023 aktualizováno: Ben Ho, Island Health

Rovinný blok erector Spinae vs. obvyklá péče o pacienty s ED s mechanickou bolestí zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat blokádu Erector Spinae plane (ESP), nervovou blokádu, s běžnou péčí u pacientů na pohotovosti s bolestmi zad. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:

Je blok ESP nadřazený běžné péči při léčbě bolestí zad na pohotovosti? Účastníci budou náhodně zařazeni do ESP nebo obvyklé pečovatelské skupiny. Bude porovnáno zlepšení bolesti v době propuštění z pohotovostního oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti, u kterých se předpokládá, že mají mechanickou bolest zad se složkou paravertebrální citlivosti nebo paravertebrálního spasmu hlášenou pacientem nebo zaznamenanou při vyšetření ošetřujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí příjemce rovinného bloku erector spinae
  • vyšetření týkající se syndromu cauda equina
  • současné užívání IV drog
  • příjemce transplantovaného orgánu
  • anamnéza nebo podezření na krvácivou diatézu
  • současné užívání antikoagulancií
  • sepse nebo infekce měkkých tkání v místě bloku během posledních tří měsíců
  • těhotenství
  • zjevná malignita zahrnující kůži nebo spodní měkkou tkáň v místě bloku
  • alergie na některý z výzkumných léků
  • nemožnost účastnit se telefonického sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta ESP
Randomizováno pro příjem bloku ESP naváděného ultrazvukem.
Postup: Erector Spinae rovinný blok s použitím 20 ml bupivicainu 0,25 %
Pomocí přístupu in line byla 3,5" páteřní jehla 22 gauge vedena na špičku příčného výběžku odpovídající oblasti maximální citlivosti nebo středové oblasti hlášené oblasti spasmu. 1% lidokain s epinefrinem byl použit pro kožní anestezii a pro hydrolokalizaci hrotu jehly při přístupu ke hrotu transverzálního výběžku. Jakmile se hrot jehly dostal do kontaktu s příčným procesem, byly injikovány 2-3 ml 1% lidokainu s adrenalinem, aby se otevřela rovina ESP. Pokud se po přibližně 45 sekundách neobjevila tachykardie, bylo do roviny ESP injikováno 20 ml 0,25% bupivicainu.
Aktivní komparátor: Kohorta obvyklé péče
Randomizováno k obvyklé péči podle diktátu ošetřujícího pohotovostního lékaře
Lék: Obvyklá péče
Analgezie podle pokynů ošetřujícího lékaře pohotovostní služby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numeric Verbal Pain Score (NVPS) snížení při propuštění z pohotovostního oddělení
Časové okno: Numerické skóre verbální bolesti (NVPS) v době randomizace ve srovnání s NVPS v době propuštění z pohotovostního oddělení do 24 hodin po randomizaci.
NVPS je 11bodová verbální stupnice bolesti od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Numerické skóre verbální bolesti (NVPS) v době randomizace ve srovnání s NVPS v době propuštění z pohotovostního oddělení do 24 hodin po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících po randomizaci Pohotovostní oddělení (ED) užívání opiátové analgezie
Časové okno: Doba randomizace do doby propuštění ED do 24 hodin po randomizaci.
Byla zaznamenána dávka opiátové medikace a způsob podání
Doba randomizace do doby propuštění ED do 24 hodin po randomizaci.
Pohotovostní oddělení (ED) délka pobytu.
Časové okno: Doba třídění ED do doby propuštění ED do 24 hodin po třídění.
Čas strávený na pohotovosti.
Doba třídění ED do doby propuštění ED do 24 hodin po třídění.
Snížení skóre Brief Pain Inventory (BPI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Doba randomizace ve srovnání s 1 dnem, 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po návštěvě pohotovostního oddělení
Brief Pain Inventory (BPI) se široce používá k měření intenzity bolesti pacientů a interference, kterou bolest má na denní funkci měřené v 7 kategoriích: nálada, práce, celková aktivita, chůze, vztahy, radost ze života a spánek. Pacient hodnotí každou z nich na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádné rušení a 10 úplné rušení v daném aspektu života. Počáteční BPI byl zaznamenán v době randomizace a následné BPI byly zaznamenány prostřednictvím telefonického sledování v předem stanovených časových intervalech
Doba randomizace ve srovnání s 1 dnem, 1 týdnem, 1 měsícem a 3 měsíci po návštěvě pohotovostního oddělení
Počet pacientů vyžadujících po propuštění z pohotovostního oddělení použití opiátové analgezie
Časové okno: Datum randomizace do 1 dne po randomizaci, 1 den po randomizaci do 1 týdne po randomizaci, 1 týden po randomizaci do 1 měsíce po randomizaci, 1 měsíc po randomizaci do 3 měsíců po randomizaci.
Během telefonického sledování byli pacienti dotázáni, zda byla během předem stanoveného časového období použita nějaká opiátová analgezie.
Datum randomizace do 1 dne po randomizaci, 1 den po randomizaci do 1 týdne po randomizaci, 1 týden po randomizaci do 1 měsíce po randomizaci, 1 měsíc po randomizaci do 3 měsíců po randomizaci.
Pohotovostní oddělení (ED) propuštění Numeric Verbal Pain Score (NVPS)
Časové okno: 1 den po randomizaci, 1 týden po randomizaci, 1 měsíc po randomizaci, 3 měsíce po randomizaci.
Při telefonické kontrole v předem stanovených časových intervalech byli pacienti dotázáni, jakou nejzávažnější úroveň bolesti v současné době pociťují, měřeno NVPS.
1 den po randomizaci, 1 týden po randomizaci, 1 měsíc po randomizaci, 3 měsíce po randomizaci.
Počet pacientů schopných chodit po léčbě ED, pokud nemohou při přijetí na ED
Časové okno: Doba třídění ED ve srovnání s dobou propouštění ED do 24 hodin po třídění.
Pokud pacient nebyl schopen při příjmu na ED chodit, umožňovala léčba ED chůzi bez pomoci: ano nebo ne
Doba třídění ED ve srovnání s dobou propouštění ED do 24 hodin po třídění.
Počet pacientů vyžadujících návrat na pohotovostní oddělení (ED) pro bolesti zad
Časové okno: Datum randomizace do 1 dne po randomizaci, 1 den po randomizaci do 1 týdne po randomizaci, 1 týden po randomizaci do 1 měsíce po randomizaci, 1 měsíc po randomizaci do 3 měsíců po randomizaci.
Při telefonické kontrole v předem stanovených intervalech byli pacienti dotázáni, zda se musí následně vrátit na pohotovost kvůli bolesti zad
Datum randomizace do 1 dne po randomizaci, 1 den po randomizaci do 1 týdne po randomizaci, 1 týden po randomizaci do 1 měsíce po randomizaci, 1 měsíc po randomizaci do 3 měsíců po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Island Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2018-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit