Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block vs. sædvanlig pleje til ED-patienter med mekaniske rygsmerter

1. august 2023 opdateret af: Ben Ho, Island Health

Erector Spinae Plane Block vs. sædvanlig pleje til ED-patienter med mekaniske rygsmerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne Erector Spinae plane (ESP)-blokken, en nerveblok, med sædvanlig pleje hos akutmodtagelsespatienter med rygsmerter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:

Er ESP-blokken overlegen i forhold til sædvanlig pleje ved behandling af rygsmerter på skadestuen? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ESP eller den sædvanlige plejegruppe. Smerteforbedring på tidspunktet for akutmodtagelsesudskrivning vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der anses for at have mekaniske rygsmerter med en komponent af paravertebral ømhed eller paravertebral spasmer, rapporteret af patienten eller noteret ved undersøgelse af behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere modtager af erector spinae plane blok
  • eksamen vedrørende cauda equina syndrom
  • nuværende IV stofbrug
  • organtransplanteret modtager
  • anamnese med eller mistanke om blødende diatese
  • nuværende brug af antikoagulantia
  • sepsis eller bløddelsinfektion på stedet for blokeringen inden for de sidste tre måneder
  • graviditet
  • åbenlys malignitet, der involverer hud eller underliggende blødt væv på blokeringsstedet
  • allergi over for nogen af ​​forskningsmedicinen
  • manglende mulighed for at deltage i telefonopfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP-kohorte
Randomiseret til at modtage den ultralydsstyrede ESP-blok.
Procedure: Erector Spinae planblok med 20 ml bupivicain 0,25 %
Ved at bruge in-line-tilgangen blev en 22 gauge 3,5" spinalnål styret i spidsen af ​​den tværgående proces svarende til området med maksimal ømhed eller centralt til det rapporterede område med spasmer. 1% lidocain med epinephrin blev brugt til hudbedøvelse og til hydro-lokalisering af nålespidsen ved tilgang til spidsen af ​​den tværgående proces. Når nålespidsen kom i kontakt med den tværgående proces, blev 2-3 ml 1% lidocain med epinephrin injiceret for at åbne ESP-planet. Hvis der ikke var rapporteret takykardi efter ca. 45 sekunder, blev 20 ml 0,25 % bupivicain injiceret i ESP-planet.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejekohorte
Randomiseret til sædvanlig pleje som dikteret af den behandlende akutlæge
Medicin: Sædvanlig pleje
Analgesi som dikteret af den behandlende akutlæge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk verbal smertescore (NVPS) reduktion ved udskrivelse af skadestuen
Tidsramme: Numerisk verbal smertescore (NVPS) ved randomisering sammenlignet med NVPS ved udskrivelse fra akutmodtagelse op til 24 timer efter randomisering.
NVPS er en 11-punkts verbal smerteskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
Numerisk verbal smertescore (NVPS) ved randomisering sammenlignet med NVPS ved udskrivelse fra akutmodtagelse op til 24 timer efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for post-randomisering Akut afdeling (ED) opiat analgesi analgesi brug
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering til tidspunkt for ED-udledning op til 24 timer efter randomisering.
Opiatmedicindosis og administrationsvej blev registreret
Tidspunkt for randomisering til tidspunkt for ED-udledning op til 24 timer efter randomisering.
Akutafdelingens (ED) opholdstid.
Tidsramme: Tidspunkt for ED-triage til tidspunkt for ED-udledning op til 24 timer efter triage.
Tid brugt på skadestuen.
Tidspunkt for ED-triage til tidspunkt for ED-udledning op til 24 timer efter triage.
Brief Pain Inventory (BPI) scorereduktion fra baseline
Tidsramme: Tidspunkt for randomisering sammenlignet med 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter besøg på skadestuen
Brief Pain Inventory (BPI) bruges i vid udstrækning til at måle en patients smerteintensitet og interferens, smerten har på den daglige funktion målt i 7 kategorier: humør, arbejde, generel aktivitet, gåture, forhold, livsnydelse og søvn. Patienten vurderer hver af disse på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen interferens og 10 fuldstændig interferens i det aspekt af livet. Den indledende BPI blev registreret på tidspunktet for randomisering og efterfølgende BPI'er blev registreret ved telefonisk opfølgning med forudbestemte tidsintervaller
Tidspunkt for randomisering sammenlignet med 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter besøg på skadestuen
Antal patienter, der har behov for brug af opiatanalgesi efter udskrivning efter skadestuen
Tidsramme: Dato for randomisering til 1 dag efter randomisering, 1 dag efter randomisering til 1 uge efter randomisering, 1 uge efter randomisering til 1 måned efter randomisering, 1 måned efter randomisering til 3 måneder efter randomisering.
Under telefonopfølgning blev patienterne spurgt, om der var brugt opiat-analgesi i den forudbestemte periode.
Dato for randomisering til 1 dag efter randomisering, 1 dag efter randomisering til 1 uge efter randomisering, 1 uge efter randomisering til 1 måned efter randomisering, 1 måned efter randomisering til 3 måneder efter randomisering.
Post Emergency Department (ED) udskrivelse Numerisk Verbal Smerte Score (NVPS)
Tidsramme: 1 dag efter randomisering, 1 uge efter randomisering, 1 måned efter randomisering, 3 måneder efter randomisering.
Ved telefonopfølgning med forudbestemte tidsintervaller blev patienterne spurgt, hvad deres mest alvorlige smerteniveau de havde i øjeblikket målt ved NVPS
1 dag efter randomisering, 1 uge efter randomisering, 1 måned efter randomisering, 3 måneder efter randomisering.
Antal patienter, der kan ambulere efter ED-behandling, hvis de ikke er i stand til det ved ED-indlæggelse
Tidsramme: Tidspunkt for ED-triage sammenlignet med tidspunkt for ED-udledning op til 24 timer efter triage.
Hvis patienten ikke var i stand til at ambulere ved indlæggelse på ED, tillod ED-behandling ambulering uden assistance: ja eller nej
Tidspunkt for ED-triage sammenlignet med tidspunkt for ED-udledning op til 24 timer efter triage.
Antal patienter, der har behov for genbesøg på skadestuen for rygsmerter
Tidsramme: Dato for randomisering til 1 dag efter randomisering, 1 dag efter randomisering til 1 uge efter randomisering, 1 uge efter randomisering til 1 måned efter randomisering, 1 måned efter randomisering til 3 måneder efter randomisering.
Ved telefonisk opfølgning med forudbestemte intervaller blev patienterne spurgt, om de efterfølgende skulle tilbage til akutmodtagelsen på grund af deres rygsmerter
Dato for randomisering til 1 dag efter randomisering, 1 dag efter randomisering til 1 uge efter randomisering, 1 uge efter randomisering til 1 måned efter randomisering, 1 måned efter randomisering til 3 måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Island Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2018-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner