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Erector Spinae Plane Block vs. Cure usuali per pazienti ED con mal di schiena meccanico

1 agosto 2023 aggiornato da: Ben Ho, Island Health

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto alle cure abituali per i pazienti con DE con mal di schiena meccanico: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il blocco del piano Erector Spinae (ESP), un blocco nervoso, con le cure abituali nei pazienti del pronto soccorso con mal di schiena. La domanda principale a cui intende rispondere:

Il blocco ESP è superiore alle cure abituali nel trattamento del mal di schiena nel pronto soccorso? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'ESP o al solito gruppo di assistenza. Verrà confrontato il miglioramento del dolore al momento della dimissione dal pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: pazienti ritenuti affetti da mal di schiena meccanico con una componente di dolorabilità paravertebrale o spasmo paravertebrale riportato dal paziente o notato all'esame dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • precedente destinatario del blocco piano erettore spinae
  • esame relativo alla sindrome della cauda equina
  • attuale uso di droghe per via endovenosa
  • ricevente di trapianto d'organo
  • storia di o sospetta diatesi emorragica
  • uso corrente di anticoagulanti
  • sepsi o infezione dei tessuti molli nella sede del blocco negli ultimi tre mesi
  • gravidanza
  • malignità conclamata che coinvolge la pelle o i tessuti molli sottostanti nella sede del blocco
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci di ricerca
  • incapacità di partecipare al follow-up telefonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte ESP
Randomizzato per ricevere il blocco ESP guidato da ultrasuoni.
Procedura: Blocco del piano Erector Spinae con 20 ml di bupivicaina 0,25%
Utilizzando l'approccio in linea, un ago spinale calibro 22 da 3,5" è stato guidato sulla punta del processo trasverso corrispondente all'area di massima sensibilità o al centro dell'area di spasmo riportata. La lidocaina all'1% con epinefrina è stata utilizzata per l'anestesia cutanea e per l'idrolocalizzazione della punta dell'ago in avvicinamento alla punta del processo trasverso. Una volta che la punta dell'ago è entrata in contatto con il processo trasverso, sono stati iniettati 2-3 ml di lidocaina all'1% con epinefrina per aprire il piano ESP. Se non è stata segnalata tachicardia dopo circa 45 secondi, sono stati iniettati 20 ml di bupivicaina allo 0,25% nel piano ESP.
Comparatore attivo: Coorte di assistenza abituale
Randomizzato alle cure abituali come dettato dal medico di emergenza curante
Droga: Solita cura
Analgesia come dettato dal medico di emergenza curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio numerico del dolore verbale (NVPS) alla dimissione dal pronto soccorso
Lasso di tempo: Punteggio numerico del dolore verbale (NVPS) al momento della randomizzazione rispetto al NVPS al momento della dimissione dal pronto soccorso fino a 24 ore dopo la randomizzazione.
La NVPS è una scala del dolore verbale a 11 punti da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Punteggio numerico del dolore verbale (NVPS) al momento della randomizzazione rispetto al NVPS al momento della dimissione dal pronto soccorso fino a 24 ore dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono l'uso di analgesia analgesica con oppiacei post-randomizzazione
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione al momento della dimissione ED fino a 24 ore dopo la randomizzazione.
Sono state registrate la dose e la via di somministrazione del farmaco oppiacei
Tempo di randomizzazione al momento della dimissione ED fino a 24 ore dopo la randomizzazione.
Pronto Soccorso (DE) durata del soggiorno.
Lasso di tempo: Dal tempo del triage in pronto soccorso al momento della dimissione in pronto soccorso fino a 24 ore dopo il triage.
Il tempo trascorso al pronto soccorso.
Dal tempo del triage in pronto soccorso al momento della dimissione in pronto soccorso fino a 24 ore dopo il triage.
Riduzione del punteggio del Brief Pain Inventory (BPI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Tempo di randomizzazione rispetto a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso
Il Brief Pain Inventory (BPI) è ampiamente utilizzato per misurare l'intensità del dolore di un paziente e l'interferenza che il dolore ha sulla funzione quotidiana misurata in 7 categorie: umore, lavoro, attività generale, deambulazione, relazioni, godimento della vita e sonno. Il paziente valuta ciascuno di questi su una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessuna interferenza e 10 completa interferenza in quell'aspetto della vita. Il BPI iniziale è stato registrato al momento della randomizzazione e i successivi BPI sono stati registrati tramite follow-up telefonico a intervalli di tempo predeterminati
Tempo di randomizzazione rispetto a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la visita al Pronto Soccorso
Numero di pazienti che richiedono l'uso di analgesici oppiacei dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 1 giorno dopo la randomizzazione, da 1 giorno dopo la randomizzazione a 1 settimana dopo la randomizzazione, da 1 settimana dopo la randomizzazione a 1 mese dopo la randomizzazione, da 1 mese dopo la randomizzazione a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Durante il follow-up telefonico, ai pazienti è stato chiesto se fosse stato utilizzato analgesico con oppiacei durante il periodo di tempo predeterminato.
Dalla data di randomizzazione a 1 giorno dopo la randomizzazione, da 1 giorno dopo la randomizzazione a 1 settimana dopo la randomizzazione, da 1 settimana dopo la randomizzazione a 1 mese dopo la randomizzazione, da 1 mese dopo la randomizzazione a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Dopo la dimissione dal dipartimento di emergenza (DE) Punteggio numerico del dolore verbale (NVPS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la randomizzazione, 1 settimana dopo la randomizzazione, 1 mese dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo la randomizzazione.
Al follow-up telefonico a intervalli di tempo predeterminati, ai pazienti è stato chiesto quale fosse il loro livello più grave di dolore che stavano attualmente sperimentando misurato dal NVPS
1 giorno dopo la randomizzazione, 1 settimana dopo la randomizzazione, 1 mese dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo la randomizzazione.
Numero di pazienti in grado di deambulare dopo il trattamento in PS se impossibilitati a farlo al momento del ricovero in PS
Lasso di tempo: Tempo di triage ED rispetto al tempo di dimissione ED fino a 24 ore dopo il triage.
Se il paziente non era in grado di deambulare al momento del ricovero in PS, il trattamento in PS ha consentito la deambulazione senza assistenza: sì o no
Tempo di triage ED rispetto al tempo di dimissione ED fino a 24 ore dopo il triage.
Numero di pazienti che richiedono visite di ritorno al Pronto Soccorso (DE) per mal di schiena
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 1 giorno dopo la randomizzazione, da 1 giorno dopo la randomizzazione a 1 settimana dopo la randomizzazione, da 1 settimana dopo la randomizzazione a 1 mese dopo la randomizzazione, da 1 mese dopo la randomizzazione a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Al follow-up telefonico a intervalli prestabiliti, ai pazienti è stato chiesto se dovessero tornare successivamente al pronto soccorso a causa del mal di schiena
Dalla data di randomizzazione a 1 giorno dopo la randomizzazione, da 1 giorno dopo la randomizzazione a 1 settimana dopo la randomizzazione, da 1 settimana dopo la randomizzazione a 1 mese dopo la randomizzazione, da 1 mese dopo la randomizzazione a 3 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Island Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2018-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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