Bloqueio do plano eretor da espinha vs. Cuidado usual para pacientes de emergência com dor mecânica nas costas
1 de agosto de 2023 atualizado por: Ben Ho, Island Health
Bloqueio do plano eretor da espinha vs. Cuidado usual para pacientes de emergência com dor mecânica nas costas: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP), um bloqueio do nervo, aos cuidados habituais em pacientes do departamento de emergência com dor nas costas. A questão principal que pretende responder:
O bloqueio ESP é superior aos cuidados habituais no tratamento da dor nas costas no departamento de emergência? Os participantes serão designados aleatoriamente para o ESP ou o grupo de cuidados habituais. Será comparada a melhora da dor no momento da alta do serviço de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S2B7
- Nanaimo Regional General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes considerados como tendo dor mecânica nas costas com um componente de sensibilidade paravertebral ou espasmo paravertebral relatado pelo paciente ou observado no exame pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- destinatário anterior do bloco do plano eretor da espinha
- exame referente a síndrome da cauda equina
- uso atual de drogas IV
- receptor de transplante de órgão
- história ou suspeita de diátese hemorrágica
- uso atual de anticoagulantes
- sepse ou infecção de tecidos moles no local do bloqueio nos últimos três meses
- gravidez
- malignidade evidente envolvendo a pele ou tecidos moles subjacentes no local do bloqueio
- alergia a qualquer um dos medicamentos de pesquisa
- incapacidade de participar do acompanhamento por telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte ESP
Randomizado para receber o bloqueio ESP guiado por ultrassom.
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Utilizando a abordagem em linha, uma agulha espinhal de 3,5" de calibre 22 foi guiada na ponta do processo transverso correspondente à área de sensibilidade máxima ou central à área relatada de espasmo.
Lidocaína a 1% com epinefrina foi usada para anestesia da pele e para hidrolocalização da ponta da agulha na abordagem da ponta do processo transverso.
Uma vez que a ponta da agulha entrou em contato com o processo transverso, 2-3 ml de lidocaína a 1% com epinefrina foram injetados para abrir o plano ESP.
Se não houvesse relato de taquicardia após aproximadamente 45 segundos, 20 ml de bupivicaína a 0,25% eram injetados no plano ESP.
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Comparador Ativo: Coorte de cuidados habituais
Randomizado para os cuidados habituais, conforme ditado pelo médico de emergência
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Analgesia conforme prescrito pelo médico de emergência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do Numeric Verbal Pain Score (NVPS) na alta do departamento de emergência
Prazo: Escore verbal numérico de dor (NVPS) no momento da randomização em comparação com NVPS no momento da alta do departamento de emergência até 24 horas após a randomização.
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O NVPS é uma escala de dor verbal de 11 pontos de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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Escore verbal numérico de dor (NVPS) no momento da randomização em comparação com NVPS no momento da alta do departamento de emergência até 24 horas após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que requerem pós-randomização Departamento de emergência (DE) analgesia com opiáceos uso de analgesia
Prazo: Tempo de randomização até o momento da alta do pronto-socorro até 24 horas após a randomização.
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A dose de medicação opiácea e a via de administração foram registradas
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Tempo de randomização até o momento da alta do pronto-socorro até 24 horas após a randomização.
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Tempo de permanência no departamento de emergência (SU).
Prazo: Tempo de triagem ED para tempo de alta ED até 24 horas após a triagem.
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Tempo gasto no departamento de emergência.
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Tempo de triagem ED para tempo de alta ED até 24 horas após a triagem.
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Redução da pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI) desde o início
Prazo: Tempo de randomização comparado a 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a visita ao departamento de emergência
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O Inventário Breve de Dor (BPI) é amplamente utilizado para medir a intensidade da dor de um paciente e a interferência que a dor tem na função diária medida em 7 categorias: humor, trabalho, atividade geral, caminhada, relacionamentos, prazer da vida e sono.
O paciente classifica cada um deles em uma escala de 0 a 10, com 0 representando nenhuma interferência e 10 interferência total naquele aspecto da vida.
O BPI inicial foi registrado no momento da randomização e os BPIs subsequentes registrados por acompanhamento telefônico em intervalos de tempo predeterminados
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Tempo de randomização comparado a 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a visita ao departamento de emergência
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Número de pacientes que necessitam de uso de analgésicos opiáceos pós-alta do departamento de emergência
Prazo: Data da randomização até 1 dia após a randomização, 1 dia após a randomização até 1 semana após a randomização, 1 semana após a randomização até 1 mês após a randomização, 1 mês após a randomização até 3 meses após a randomização.
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Durante o acompanhamento telefônico, os pacientes foram questionados se houve uso de analgesia opiácea durante o período de tempo pré-determinado.
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Data da randomização até 1 dia após a randomização, 1 dia após a randomização até 1 semana após a randomização, 1 semana após a randomização até 1 mês após a randomização, 1 mês após a randomização até 3 meses após a randomização.
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Pós-alta do departamento de emergência (DE) Pontuação numérica de dor verbal (NVPS)
Prazo: 1 dia após a randomização, 1 semana após a randomização, 1 mês após a randomização, 3 meses após a randomização.
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No acompanhamento por telefone em intervalos de tempo predeterminados, os pacientes foram questionados sobre qual era o nível mais grave de dor que estavam sentindo no momento, conforme medido pelo NVPS
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1 dia após a randomização, 1 semana após a randomização, 1 mês após a randomização, 3 meses após a randomização.
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Número de pacientes capazes de deambular após o tratamento de emergência se incapazes na admissão de emergência
Prazo: Tempo de triagem ED em comparação com o tempo de alta ED até 24 horas após a triagem.
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Se o paciente foi incapaz de deambular na admissão no pronto-socorro, o tratamento no pronto-socorro permitiu deambular sem assistência: sim ou não
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Tempo de triagem ED em comparação com o tempo de alta ED até 24 horas após a triagem.
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Número de pacientes que necessitam de consultas de retorno do departamento de emergência (DE) para dor nas costas
Prazo: Data da randomização até 1 dia após a randomização, 1 dia após a randomização até 1 semana após a randomização, 1 semana após a randomização até 1 mês após a randomização, 1 mês após a randomização até 3 meses após a randomização.
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No seguimento por telefone em intervalos predeterminados, os pacientes foram questionados se teriam que retornar posteriormente ao departamento de emergência devido à dor nas costas
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Data da randomização até 1 dia após a randomização, 1 dia após a randomização até 1 semana após a randomização, 1 semana após a randomização até 1 mês após a randomização, 1 mês após a randomização até 3 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2018-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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