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Erector Spinae Plane Block vs. übliche Versorgung für ED-Patienten mit mechanischen Rückenschmerzen

1. August 2023 aktualisiert von: Ben Ho, Island Health

Erector Spinae Plane Block vs. übliche Pflege für ED-Patienten mit mechanischen Rückenschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Blockade der Erector Spinae Plane (ESP), eine Nervenblockade, mit der üblichen Versorgung bei Patienten in der Notaufnahme mit Rückenschmerzen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll:

Ist die ESP-Blockade der üblichen Versorgung bei der Behandlung von Rückenschmerzen in der Notaufnahme überlegen? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der ESP oder der üblichen Pflegegruppe zugeordnet. Die Schmerzverbesserung zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S2B7
        • Nanaimo Regional General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, von denen angenommen wird, dass sie mechanische Rückenschmerzen mit einer Komponente paravertebraler Empfindlichkeit oder paravertebraler Krämpfe haben, die vom Patienten gemeldet oder bei der Untersuchung durch den behandelnden Arzt festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • früherer Empfänger einer Erector-Spinae-Plane-Blockade
  • Untersuchung bezüglich des Cauda-equina-Syndroms
  • aktueller intravenöser Drogenkonsum
  • Empfänger einer Organtransplantation
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Blutungsdiathese
  • aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien
  • Sepsis oder Weichteilinfektion an der Blockadestelle innerhalb der letzten drei Monate
  • Schwangerschaft
  • Offensichtliche bösartige Erkrankung der Haut oder des darunter liegenden Weichgewebes an der Blockadestelle
  • Allergie gegen eines der Forschungsmedikamente
  • Unfähigkeit, an der telefonischen Nachverfolgung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Kohorte
Randomisiert, um den ultraschallgeführten ESP-Block zu erhalten.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block mit 20 ml Bupivicain 0,25 %
Unter Verwendung des In-Line-Ansatzes wurde eine 22-Gauge-3,5-Zoll-Wirbelsäulennadel an die Spitze des Querfortsatzes geführt, die dem Bereich mit der größten Empfindlichkeit entspricht oder zentral zum gemeldeten Bereich des Krampfes liegt. 1 % Lidocain mit Adrenalin wurde zur Hautanästhesie und zur Hydrolokalisierung der Nadelspitze bei Annäherung an die Spitze des Querfortsatzes verwendet. Sobald die Nadelspitze Kontakt mit dem Querfortsatz hatte, wurden 2–3 ml 1 %iges Lidocain mit Adrenalin injiziert, um die ESP-Ebene zu öffnen. Wenn nach etwa 45 Sekunden keine Tachykardie gemeldet wurde, wurden 20 ml 0,25 % Bupivicain in die ESP-Ebene injiziert.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegekohorte
Randomisierung in die übliche Versorgung nach Anweisung des behandelnden Notarztes
Arzneimittel: Übliche Pflege
Analgesie nach Anweisung des behandelnden Notarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Numeric Verbal Pain Score (NVPS) bei der Entlassung aus der Notaufnahme
Zeitfenster: Numerischer verbaler Schmerzscore (NVPS) zum Zeitpunkt der Randomisierung im Vergleich zum NVPS zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung.
Der NVPS ist eine 11-stufige verbale Schmerzskala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Numerischer verbaler Schmerzscore (NVPS) zum Zeitpunkt der Randomisierung im Vergleich zum NVPS zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach der Randomisierung in der Notaufnahme eine Opiatanalgesie benötigen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ED-Entlassung bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung.
Die Dosis und der Verabreichungsweg der Opiatmedikamente wurden aufgezeichnet
Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ED-Entlassung bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung.
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (ED).
Zeitfenster: Zeitpunkt der ED-Triage bis zum Zeitpunkt der ED-Entlassung bis zu 24 Stunden nach der Triage.
In der Notaufnahme verbrachte Zeit.
Zeitpunkt der ED-Triage bis zum Zeitpunkt der ED-Entlassung bis zu 24 Stunden nach der Triage.
Reduzierung des BPI-Scores (Brief Pain Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkt der Randomisierung im Vergleich zu 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach dem Besuch in der Notaufnahme
Das Brief Pain Inventory (BPI) wird häufig verwendet, um die Schmerzintensität eines Patienten und die Beeinträchtigung der täglichen Funktion des Patienten zu messen, gemessen in 7 Kategorien: Stimmung, Arbeit, allgemeine Aktivität, Gehen, Beziehungen, Lebensfreude und Schlaf. Der Patient bewertet jeden dieser Punkte auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Beeinträchtigung und 10 für völlige Beeinträchtigung in diesem Lebensbereich steht. Der anfängliche BPI wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung aufgezeichnet und die nachfolgenden BPIs wurden durch telefonische Nachverfolgung in vorgegebenen Zeitintervallen aufgezeichnet
Zeitpunkt der Randomisierung im Vergleich zu 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten nach dem Besuch in der Notaufnahme
Anzahl der Patienten, die nach der Entlassung aus der Notaufnahme eine Opiatanalgesie benötigen
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis 1 Tag nach der Randomisierung, 1 Tag nach der Randomisierung bis 1 Woche nach der Randomisierung, 1 Woche nach der Randomisierung bis 1 Monat nach der Randomisierung, 1 Monat nach der Randomisierung bis 3 Monate nach der Randomisierung.
Während der telefonischen Nachuntersuchung wurden die Patienten gefragt, ob während des festgelegten Zeitraums Opiatanalgetika angewendet wurden.
Datum der Randomisierung bis 1 Tag nach der Randomisierung, 1 Tag nach der Randomisierung bis 1 Woche nach der Randomisierung, 1 Woche nach der Randomisierung bis 1 Monat nach der Randomisierung, 1 Monat nach der Randomisierung bis 3 Monate nach der Randomisierung.
Nach der Entlassung aus der Notaufnahme (ED) Numeric Verbal Pain Score (NVPS)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Randomisierung, 1 Woche nach der Randomisierung, 1 Monat nach der Randomisierung, 3 Monate nach der Randomisierung.
Bei der telefonischen Nachuntersuchung in festgelegten Zeitabständen wurden die Patienten gefragt, wie stark ihre Schmerzen laut NVPS derzeit am stärksten sind
1 Tag nach der Randomisierung, 1 Woche nach der Randomisierung, 1 Monat nach der Randomisierung, 3 Monate nach der Randomisierung.
Anzahl der Patienten, die nach der Notaufnahmebehandlung gehen können, wenn sie bei der Aufnahme in die Notaufnahme nicht dazu in der Lage sind
Zeitfenster: Zeit der ED-Triage im Vergleich zur Zeit der ED-Entlassung bis zu 24 Stunden nach der Triage.
Wenn der Patient bei Aufnahme in die Notaufnahme nicht gehen konnte, ermöglichte die Behandlung in der Notaufnahme das Gehen ohne Hilfe: Ja oder Nein
Zeit der ED-Triage im Vergleich zur Zeit der ED-Entlassung bis zu 24 Stunden nach der Triage.
Anzahl der Patienten, die wegen Rückenschmerzen erneute Besuche in der Notaufnahme benötigen
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis 1 Tag nach der Randomisierung, 1 Tag nach der Randomisierung bis 1 Woche nach der Randomisierung, 1 Woche nach der Randomisierung bis 1 Monat nach der Randomisierung, 1 Monat nach der Randomisierung bis 3 Monate nach der Randomisierung.
Bei der telefonischen Nachuntersuchung in festgelegten Abständen wurden die Patienten gefragt, ob sie aufgrund ihrer Rückenschmerzen anschließend die Notaufnahme aufsuchen müssten
Datum der Randomisierung bis 1 Tag nach der Randomisierung, 1 Tag nach der Randomisierung bis 1 Woche nach der Randomisierung, 1 Woche nach der Randomisierung bis 1 Monat nach der Randomisierung, 1 Monat nach der Randomisierung bis 3 Monate nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Island Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2018-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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