Erector Spinae Plane Block vs. tavallinen hoito ED-potilaille, joilla on mekaaninen selkäkipu
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Ben Ho, Island Health
Erector Spinae Plane Block vs. tavallinen hoito ED-potilaille, joilla on mekaaninen selkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Erector Spinae plane (ESP) -salpaa, hermosalpaa, tavanomaiseen hoitoon päivystyspotilailla, joilla on selkäkipuja. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
Onko ESP-blokki parempi kuin tavallinen hoito selkäkipujen hoidossa ensiapuosastolla? Osallistujat määrätään satunnaisesti ESP:hen tai tavalliseen hoitoryhmään. Kivun paranemista päivystyspoliklinikalla verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S2B7
- Nanaimo Regional General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaat, joilla katsotaan olevan mekaaninen selkäkipu, johon liittyy paravertebraalinen arkuus tai paravertebraalinen kouristus, jonka potilas on ilmoittanut tai jotka on havaittu hoitavan lääkärin tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen erector spinae -tasolohkon saaja
- cauda equina -oireyhtymää koskeva tutkimus
- nykyinen IV huumeiden käyttö
- elinsiirron saaja
- aiempi tai epäilty verenvuotodiateesi
- antikoagulanttien nykyinen käyttö
- sepsis tai pehmytkudosinfektio tukoskohdassa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- raskaus
- ilmeinen pahanlaatuisuus, johon liittyy iho tai taustalla oleva pehmytkudos tukoskohdassa
- allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- kyvyttömyys osallistua puhelinseurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESP-kohortti
Satunnaistettu vastaanottamaan ultraääniohjatun ESP-lohkon.
|
Linjalähestymistapaa käyttämällä 22 gaugen 3,5" selkärangan neulaa ohjattiin poikittaisen prosessin kärkeen, joka vastasi maksimaalisen arkuuden aluetta tai raportoitu kouristuksen alueen keskellä.
1 % lidokaiinia epinefriinin kanssa käytettiin ihon anestesiaan ja neulan kärjen hydrolokalisointiin lähestyessä poikittaisprosessin kärkeä.
Kun neulan kärki oli kosketuksissa poikittaiseen prosessiin, 2-3 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja epinefriiniä injektoitiin ESP-tason avaamiseksi.
Jos takykardiaa ei raportoitu noin 45 sekunnin kuluttua, ESP-tasoon injektoitiin 20 ml 0,25-prosenttista bupivikaiinia.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Satunnaistettu tavalliseen hoitoon hoitavan päivystyslääkärin sanelemana
|
Analgesia hoitavan päivystyslääkärin ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen verbal Pain Score (NVPS) -vähennys ensiapupoliklinikalta poistettaessa
Aikaikkuna: Numeerinen verbaalinen kipupisteet (NVPS) satunnaistamisen aikana verrattuna NVPS:ään päivystyspoliklinikalta kotiutuksen yhteydessä 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
NVPS on 11-pisteinen sanallinen kipuasteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Numeerinen verbaalinen kipupisteet (NVPS) satunnaistamisen aikana verrattuna NVPS:ään päivystyspoliklinikalta kotiutuksen yhteydessä 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistamisen jälkeen tarvittavien potilaiden määrä Emergency Department (ED) opiaatin analgesian analgesian käyttö
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika ED-purkauksen aikaan enintään 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
Opiaattilääkeannos ja antoreitti kirjattiin
|
Satunnaistamisen aika ED-purkauksen aikaan enintään 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ensiapuosaston (ED) oleskelun kesto.
Aikaikkuna: ED-triasin aika ED-purkausaikaan enintään 24 tuntia triauksen jälkeen.
|
Päivystyspoliklinikalla vietetty aika.
|
ED-triasin aika ED-purkausaikaan enintään 24 tuntia triauksen jälkeen.
|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) pistemäärän lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aika verrattuna 1 päivään, 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensiapupoliklinikalla käynnin jälkeen
|
Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta käytetään laajalti mittaamaan potilaiden kivun voimakkuutta ja kivun häiriötä päivittäiseen toimintaan mitattuna seitsemässä kategoriassa: mieliala, työ, yleinen aktiivisuus, kävely, ihmissuhteet, elämästä nauttiminen ja uni.
Potilas arvioi jokaisen näistä asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei häiriöitä ja 10 täydellistä häiriötä kyseisellä elämän osa-alueella.
Alkuperäinen BPI tallennettiin satunnaistamisen yhteydessä ja seuraavat BPI:t kirjattiin puhelinseurannalla ennalta määrätyin aikavälein
|
Satunnaistamisen aika verrattuna 1 päivään, 1 viikkoon, 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen ensiapupoliklinikalla käynnin jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat päivystyksen jälkeisen opiaatinkipulääkkeen käyttöä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä 1 päivä satunnaistamisen jälkeen, 1 päivä satunnaistamisen jälkeen 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, 1 viikko satunnaistamisen jälkeen 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Puhelinseurannan aikana potilailta kysyttiin, käytettiinkö opiaattikipulääkettä ennalta määrätyn ajanjakson aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärä 1 päivä satunnaistamisen jälkeen, 1 päivä satunnaistamisen jälkeen 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, 1 viikko satunnaistamisen jälkeen 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Post Emergency Department (ED) kotiutus Numeric Verbal Pain Score (NVPS)
Aikaikkuna: 1 päivä satunnaistamisen jälkeen, 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Puhelinseurannassa ennalta määrätyin aikavälein potilailta kysyttiin, mikä heidän tällä hetkellä kokemansa vaikein kiputaso NVPS:llä mitattuna
|
1 päivä satunnaistamisen jälkeen, 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka pystyvät liikkumaan ED-hoidon jälkeen, jos he eivät voi päästä ED-hoitoon
Aikaikkuna: ED-lajittelun aika verrattuna ED-poistoaikaan jopa 24 tuntia lajittelun jälkeen.
|
Jos potilas ei kyennyt liikkumaan ED-hoidon yhteydessä, salliko ED-hoito ambuloinnin ilman apua: kyllä vai ei
|
ED-lajittelun aika verrattuna ED-poistoaikaan jopa 24 tuntia lajittelun jälkeen.
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat päivystyksen (ED) uusintakäyntejä selkäkipujen vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä 1 päivä satunnaistamisen jälkeen, 1 päivä satunnaistamisen jälkeen 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, 1 viikko satunnaistamisen jälkeen 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Puhelinseurannassa ennalta määrätyin väliajoin potilailta kysyttiin, pitikö heidän palata myöhemmin päivystykseen selkäkipunsa vuoksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärä 1 päivä satunnaistamisen jälkeen, 1 päivä satunnaistamisen jälkeen 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, 1 viikko satunnaistamisen jälkeen 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen, 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2018-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .