進行性固形腫瘍を有する被験者における7MW3711の研究
2023年9月11日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
進行固形腫瘍患者における7MW3711の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第1/2相用量漸増および拡大試験
7MW3711 は、固形腫瘍上で広く発現している標的を指向する抗体薬物複合体 (ADC) です。
これは、進行性固形腫瘍を有する被験者における 7MW3711 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための非盲検、多施設共同、第 1/2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの部分が含まれています。 用量漸増および用量拡大の部分 (パート 1) では、進行性固形腫瘍を有する被験者が登録され、安全性と忍容性を評価し、以下の患者における 7MW3711 の最大耐用量および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。進行した固形腫瘍。
コホート拡大の一部（パート 2）では、選択された進行性固形腫瘍を有する被験者が登録され、選択された進行性固形腫瘍における 7MW3711 の予備的な有効性を評価することになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sun Lu, Doctor
- 電話番号：021-22200000*3121
- メール：shun-lu@hotmail.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qiming Wang
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yongzhong Luo
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- まだ募集していません
- Xuzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Liang Han
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、2000043
- 募集
- The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Sun Lu, Doctor
- 電話番号：021-22200000*3121
- メール：shun-lu@hotmail.com
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhengbo Song, Doctor
- メール：songzb@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 治験担当医師の評価によると、余命は少なくとも3か月。
- パート 1: 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性固形腫瘍が確認され、最後の治療を受けた後に進行性があり、標準治療中またはその後に進行した、または承認された治療に不耐症であるか、効果的な標準治療が受けられない患者;パート 2: 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性の選択された進行性固形腫瘍で、少なくとも 1 回の標準全身療法後に進行した、または標準療法に耐えられない場合。
- アーカイブ腫瘍組織サンプル (ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックまたは少なくとも 5 枚の未染色スライド) または新鮮な組織サンプルを提供する必要があります。 用量漸増中に組織サンプルを提供できない場合は、治験責任医師との協議後に研究への登録が許可されます。
- RECIST v1.1 による測定または評価可能な疾患。
- 十分な造血、腎臓、肝臓の機能があること。
- 研究期間中、適切な避妊手段を使用する意思のある男性または女性
除外基準:
- -最初の投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある。
- 治療済みで安定した脳転移を除く、既知の中枢神経系転移性疾患または癌性髄膜炎。
- 重大な心血管疾患、制御不能な心血管疾患、または活動性の心血管疾患がある。
- -初回投与前4週間以内にCOPD、腸肺疾患、または入院治療を必要とする他の呼吸器疾患の既知の病歴がある。
- NCI CTCAE V5.0によってグレード1以下に解決されなかった以前の抗腫瘍療法による有害事象がある。
- 14週間以内の治療が必要な活動性感染症を患っている。 HIV 感染、HCV および HBV の活動性感染がある。
- トポイソメラーゼ I 阻害剤からなる抗体薬物複合体 (ADC) による前治療。
- B7-H3標的薬剤による以前の治療。
- -初回投与前3週間以内に化学療法、免疫療法、治癒放射線療法、または初回投与前2週間以内に分子標的治療を受けている。 -最初の投与前1週間以内に抗腫瘍適応の中国の特許医薬品または漢方薬の投与を受けている。
- 局所コルチコステロイドを除き、最初の投与前2週間以内に全身免疫抑制剤の投与を受けている。
- -最初の投与前4週間以内に他の治験薬または医療機器を受け取った。
- -スクリーニング前の12か月以内の麻薬および精神薬を含む薬物乱用の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増と用量拡大
用量漸増および用量拡大の一部に登録されたすべての被験者は、静脈内点滴により7MW3711の投与を受けます。
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7MW3711 の IV 投与、Q3W、1 サイクルあたり 3 週間
7MW3711 の IV 投与。コホート拡大のための用量および投与頻度を含む用法・用量はパート 1 のデータに基づいて決定されます。
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実験的：コホートの拡大
コホート拡大の一部に登録されたすべての被験者は7MW3711によって治療され、静脈内点滴によって7MW3711の投与を受ける
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7MW3711 の IV 投与、Q3W、1 サイクルあたり 3 週間
7MW3711 の IV 投与。コホート拡大のための用量および投与頻度を含む用法・用量はパート 1 のデータに基づいて決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) の発生率の評価 (パート 1)
時間枠：約最大 16 サイクル、1 サイクルあたり 21 日
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CTCAE バージョン 5.0 による有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。
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約最大 16 サイクル、1 サイクルあたり 21 日
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7MW3711 の MTD および/または RP2D の特定 (パート 1)
時間枠：パート 1 のサイクル 1 の Day1 から Day21 まで
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パート 1 のサイクル 1 の Day1 から Day21 まで
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選択された固形腫瘍におけるRECISTバージョン1.1に基づいて研究者によって評価された全奏効率（ORR）。 （パート2）
時間枠：約2年程度
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ORR:完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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約2年程度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7MW3711のPKパラメータの評価
時間枠：約2年程度
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最大観測濃度(Cmax)
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約2年程度
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7MW3711のPKパラメータの評価
時間枠：約2年程度
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Cmax(tmax)までの時間
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約2年程度
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7MW3711のPKパラメータの評価
時間枠：約2年程度
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半減期(t1/2)
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約2年程度
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7MW3711のPKパラメータの評価
時間枠：約2年程度
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濃度時間曲線下面積(AUC)
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約2年程度
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全体的な反応率 (ORR) (パート 1)
時間枠：約1年程度
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ORR: RECIST バージョン 1.1 に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した患者の割合として定義されます。
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約1年程度
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疾病制御率(DCR)
時間枠：約2年程度
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DCR:RECIST 1.1基準に基づいて、CR、PR、SDを有する被験者の割合として定義されます。
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約2年程度
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：約2年程度
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PFS:最初の投与日から、RECIST 1.1基準に基づいて最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
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約2年程度
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：約2年程度
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TTR:最初の投与日から最初に文書化された CR または PR の日までの時間として定義されます。
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約2年程度
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7MW3711の免疫原性の評価
時間枠：約2年程度
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7MW3711による治療後に抗薬物抗体が陽性となった被験者の頻度と割合。
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約2年程度
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有害事象 (AE) の発生率の評価 (パート 2)
時間枠：約2年程度
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CTCAE バージョン 5.0 による有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。
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約2年程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7MW3711-2023-CP102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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