Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 7MW3711 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

11. september 2023 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Et fase 1/2 dosiseskalering og -udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af 7MW3711 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

7MW3711 er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) rettet til et mål, der er vildt udtrykt på solide tumorer. Dette er et åbent, multicenter, fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​7MW3711 i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To dele er inkluderet i denne undersøgelse. Delen af ​​dosiseskalering og dosisudvidelse (del 1) vil indskrive forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer og er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af 7MW3711 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Den del af kohorteudvidelsen (del 2) vil tilmelde subjekter med udvalgte fremskredne solide tumorer og skal vurdere den foreløbige effektivitet af 7MW3711 i udvalgte fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongzhong Luo
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Han
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2000043
        • Rekruttering
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder som vurderet af investigator.
  • Del 1: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, progressiv efter sidste behandling modtaget, og som udviklede sig på eller efter standardbehandlinger eller intolerante over for godkendte terapier eller som mangler effektive standardterapier; del 2: Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske selekterede fremskredne solide tumorer, der har udviklet sig efter mindst én linje af standard systermisk terapi eller intolererede standardterapier.
  • En arkivtumorvævsprøve (formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok eller mindst 5 ufarvede objektglas) eller en frisk vævsprøve skal leveres. Hvis vævsprøven ikke kan leveres under dosiseskalering, er tilmelding til undersøgelsen tilladt efter drøftelse med investigator
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved RECIST v1.1.
  • Har tilstrækkelige hæmatopoietiske, nyre- og leverfunktioner.
  • Mænd eller kvinder, der er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre tidligere maligniteter inden for 3 år før den første administration.
  • Kendt metastaserende sygdom i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis bortset fra behandlede og stabile hjernemetastaser.
  • Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom.
  • Kendt historie med KOL, eller tarmlungesygdomme eller andre luftvejssygdomme, der kræver indlæggelsesbehandling inden for 4 uger før første administration.
  • Har uønskede hændelser på grund af tidligere antitumorbehandling, der ikke er løst til grad 1 eller lavere af NCI CTCAE V5.0.
  • har aktive infektioner, der kræver behandling inden for 14 uger; har infektion med HIV, aktiv infektion af HCV og HBV.
  • Forudgående behandling med et antistoflægemiddelkonjugat (ADC), der består af en topoisomerase I-hæmmer.
  • Forudgående behandling med B7-H3 målrettede midler.
  • har modtaget kemoterapi, immunterapi, helbredende stråling inden for 3 uger før den første administration eller målrettet molekylær inden for 2 uger før første administration. har modtaget kinesisk patentmedicin eller kinesiske urter med antitumorindikationer inden for 1 uge før den første administration.
  • Har modtaget systemiske immunsuppressiva inden for 2 uger før den første administration undtagen topikale kortikosteroider.
  • Har modtaget andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før den første administration.
  • Anamnese med stofmisbrug inklusive narkotiske og psykiatriske stoffer inden for 12 måneder før screening.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dosiseskalering og dosisudvidelse
alle forsøgspersoner, der er tilmeldt delen af ​​dosiseskalering og dosisudvidelse, vil modtage 7MW3711 ved introvenøs infusion
Medicin: 7MW3711 til injektion
IV administration af 7MW3711, Q3W, 3 uger pr. cyklus
Medicin: 7MW3711 til injektion
IV administration af 7MW3711, doseringsregimet inklusive dosering og doseringsfrekvens for kohorteudvidelse er tilpasset på basis af dataene i del 1
Eksperimentel: kohorteudvidelse
alle forsøgspersoner, der er tilmeldt delen af ​​kohorteudvidelsen vil blive behandlet af 7MW3711 vil modtage 7MW3711 ved introvenøs infusion
Medicin: 7MW3711 til injektion
IV administration af 7MW3711, Q3W, 3 uger pr. cyklus
Medicin: 7MW3711 til injektion
IV administration af 7MW3711, doseringsregimet inklusive dosering og doseringsfrekvens for kohorteudvidelse er tilpasset på basis af dataene i del 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) (del 1)
Tidsramme: ca. op til 16 cyklusser, 21 dage pr. cyklus
Forekomst og alvor af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af CTCAE version 5.0.
ca. op til 16 cyklusser, 21 dage pr. cyklus
Identifikation af MTD og/eller RP2D for 7MW3711 (del 1)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 i del 1
fra dag 1 til dag 21 i cyklus 1 i del 1
Samlet responsrate (ORR) evalueret af efterforskere baseret på RECIST version 1.1 i udvalgte solide tumorer. (del 2)
Tidsramme: cirka op til 2 år
ORR: defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
cirka op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af PK-parametre for 7MW3711
Tidsramme: cirka op til 2 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
cirka op til 2 år
evaluering af PK-parametre for 7MW3711
Tidsramme: cirka op til 2 år
tiden til Cmax(tmax)
cirka op til 2 år
evaluering af PK-parametre for 7MW3711
Tidsramme: cirka op til 2 år
halveringstid (t1/2)
cirka op til 2 år
evaluering af PK-parametre for 7MW3711
Tidsramme: cirka op til 2 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
cirka op til 2 år
samlet svarprocent (ORR) (del1)
Tidsramme: cirka op til 1 år
ORR: defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
cirka op til 1 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: cirka op til 2 år
DCR: defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR og SD baseret på RECIST 1.1 kriterier
cirka op til 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka op til 2 år
PFS: defineret som tiden fra datoen for første administration til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression baseret på RECIST 1.1-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
cirka op til 2 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: cirka op til 2 år
TTR: defineret som tiden fra datoen for første administration til datoen for første dokumenterede CR eller PR
cirka op til 2 år
evaluering af immunogeniciteten af ​​7MW3711
Tidsramme: cirka op til 2 år
Hyppighed og procentdel af forsøgspersoner med positivt antistof-antistof efter at være blevet behandlet med 7MW3711.
cirka op til 2 år
evaluering af forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er) (del 2)
Tidsramme: cirka op til 2 år
Forekomst og alvor af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af CTCAE version 5.0.
cirka op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7MW3711-2023-CP102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med 7MW3711 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner