- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06008379
En studie av 7MW3711 i emner med avanserte solide svulster
En fase 1/2 doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av 7MW3711 hos pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To deler er inkludert i denne studien. Delen av doseøkning og doseutvidelse (del 1) vil innrullere forsøkspersoner med avanserte solide svulster og er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og bestemme den maksimale tolererte dosen og/eller den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av 7MW3711 hos personer med avanserte solide svulster.
Delen av kohortutvidelsen (del 2) vil innrullere subjekter med utvalgte avanserte solide svulster og er å vurdere den foreløpige effekten av 7MW3711 i utvalgte avanserte solide svulster.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sun Lu, Doctor
- Telefonnummer: 021-22200000*3121
- E-post: shun-lu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qiming Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongzhong Luo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
- Har ikke rekruttert ennå
- Xuzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liang Han
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 2000043
- Rekruttering
- The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sun Lu, Doctor
- Telefonnummer: 021-22200000*3121
- E-post: shun-lu@hotmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhengbo Song, Doctor
- E-post: songzb@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
- Forventet levetid på minst 3 måneder som vurdert av etterforskeren.
- Del 1: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid tumor, progressiv etter siste behandling mottatt og som progredierte på eller etter standardbehandlinger eller intolerante overfor godkjente terapier eller som mangler effektive standardterapier; del 2: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte eller metastatiske selekterte avanserte solide svulster som har progrediert etter minst én linje med standard systemisk terapi eller intolerert standardterapi.
- En arkivert tumorvevsprøve (formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk eller minst 5 ufargede objektglass) eller en fersk vevsprøve bør leveres. Hvis vevsprøven ikke kan gis under doseeskalering, tillates registrering i studien etter diskusjon med etterforskeren
- Målbar eller evaluerbar sykdom av RECIST v1.1.
- Ha tilstrekkelige hematopoetiske, nyre- og leverfunksjoner.
- Menn eller kvinner som er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Har andre tidligere maligniteter innen 3 år før første administrasjon.
- Kjent metastatisk sykdom i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt bortsett fra behandlede og stabile hjernemetastaser.
- Har betydelig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom.
- Kjent historie med KOLS, eller intestinal lungesykdom, eller andre luftveissykdommer som krever innleggelse innen 4 uker før første administrasjon.
- Har bivirkninger på grunn av tidligere antitumorbehandling som ikke er løst til grad 1 eller lavere av NCI CTCAE V5.0.
- har aktive infeksjoner som krever behandling innen 14 uker; har infeksjon av HIV, aktiv infeksjon av HCV og HBV.
- Tidligere behandling med et antistoffmedikamentkonjugat (ADC) som består av en topoisomerase I-hemmer.
- Tidligere behandling med B7-H3 målrettede midler.
- har mottatt kjemoterapi, immunterapi, kurativ stråling innen 3 uker før første administrasjon eller målrettet molekylær innen 2 uker før første administrasjon. har mottatt kinesisk patentmedisin eller kinesiske urter med antitumorindikasjoner innen 1 uke før første administrasjon.
- Har mottatt systemiske immunsuppressiva innen 2 uker før første administrasjon bortsett fra topikale kortikosteroider.
- Har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 4 uker før første administrasjon.
- Historie med narkotikamisbruk inkludert narkotiske og psykiatriske stoffer innen 12 måneder før screening.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: doseøkning og doseutvidelse
alle forsøkspersoner som er registrert i delen av doseeskalering og doseutvidelse vil motta 7MW3711 ved introvenøs infusjon
|
IV administrering av 7MW3711, Q3W, 3 uker per syklus
IV administrering av 7MW3711, doseringsregimet inkludert dosering og doseringsfrekvens for kohortutvidelse er tilpasset på grunnlag av dataene i del 1
|
Eksperimentell: kohort utvidelse
alle forsøkspersoner som er registrert i delen av kohortutvidelsen vil bli behandlet av 7MW3711 vil motta 7MW3711 ved introvenøs infusjon
|
IV administrering av 7MW3711, Q3W, 3 uker per syklus
IV administrering av 7MW3711, doseringsregimet inkludert dosering og doseringsfrekvens for kohortutvidelse er tilpasset på grunnlag av dataene i del 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering av forekomsten av uønskede hendelser (AE) (del 1)
Tidsramme: ca. opptil 16 sykluser, 21 dager per syklus
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av CTCAE versjon 5.0.
|
ca. opptil 16 sykluser, 21 dager per syklus
|
Identifikasjon av MTD og/eller RP2D til 7MW3711 (del 1)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 av del 1
|
fra dag 1 til dag 21 i syklus 1 av del 1
|
|
Total responsrate (ORR) evaluert av etterforskere basert på RECIST versjon 1.1 i utvalgte solide svulster. (del 2)
Tidsramme: ca. opptil 2 år
|
ORR: definert som andelen pasienter som oppnådde en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
ca. opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering av PK-parametere til 7MW3711
Tidsramme: ca. opptil 2 år
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
ca. opptil 2 år
|
evaluering av PK-parametere til 7MW3711
Tidsramme: ca. opptil 2 år
|
tiden til Cmax(tmax)
|
ca. opptil 2 år
|
evaluering av PK-parametere til 7MW3711
Tidsramme: ca. opptil 2 år
|
halveringstid(t1/2)
|
ca. opptil 2 år
|
evaluering av PK-parametere til 7MW3711
Tidsramme: ca. opptil 2 år
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
ca. opptil 2 år
|
samlet svarfrekvens (ORR) (del1)
Tidsramme: ca. opptil 1 år
|
ORR: definert som andelen pasienter som oppnådde en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST versjon 1.1.
|
ca. opptil 1 år
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: ca. opptil 2 år
|
DCR: definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR og SD basert på RECIST 1.1-kriterier
|
ca. opptil 2 år
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ca. opptil 2 år
|
PFS: definert som tiden fra datoen for første administrasjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon basert på RECIST 1.1-kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
ca. opptil 2 år
|
tid til svar (TTR)
Tidsramme: ca. opptil 2 år
|
TTR: definert som tiden fra datoen for første administrasjon til datoen for første dokumenterte CR eller PR
|
ca. opptil 2 år
|
evaluering av immunogenisiteten til 7MW3711
Tidsramme: ca. opptil 2 år
|
Frekvens og prosentandel av personer med positivt antistoff-antistoff etter å ha blitt behandlet med 7MW3711.
|
ca. opptil 2 år
|
evaluering av forekomsten av uønskede hendelser (AE) (del 2)
Tidsramme: ca. opptil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av CTCAE versjon 5.0.
|
ca. opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7MW3711-2023-CP102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert solid svulst
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
Kliniske studier på 7MW3711 for injeksjon
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff