Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 7MW3711 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

2023. szeptember 11. frissítette: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

A 7MW3711 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére szolgáló 1/2 fázisú dózisnövelési és -kiterjesztési vizsgálat előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A 7MW3711 egy antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely a szilárd daganatokon vadul expresszálódó célpontra irányul. Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálat a 7MW3711 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban két rész szerepel. A dózisemelés és a dózis kiterjesztése (1. rész) előrehaladott szolid daganatos alanyokat vesz fel, és célja a biztonságosság és tolerálhatóság értékelése, valamint a 7MW3711 maximális tolerálható dózisának és/vagy a javasolt pahse 2 dózisának (RP2D) meghatározása olyan betegeknél előrehaladott szolid daganatok.

A kohorszbővítés (2. rész) része a kiválasztott előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező szubjektumok bevonása, és a 7MW3711 előzetes hatékonyságának felmérése kiválasztott előrehaladott szolid tumorokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongzhong Luo
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Még nincs toborzás
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liang Han
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 2000043
        • Toborzás
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
  • A vizsgáló által értékelt várható élettartam legalább 3 hónap.
  • 1. rész: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely az utolsó kezelés után progresszív, és a standard terápiák mellett vagy után progressziót szenvedett, vagy akik nem tolerálták a jóváhagyott terápiákat, vagy akiknél hiányoznak a hatékony standard terápiák; 2. rész: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikusan kiválasztott előrehaladott szolid tumorok, amelyek legalább egy standard szisztémás terápia után előrehaladtak, vagy standard terápiákat nem toleráltak.
  • Archív tumorszövetmintát (formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokkot vagy legalább 5 festetlen tárgylemezt) vagy friss szövetmintát kell benyújtani. Ha a szövetminta nem biztosítható a dózisemelés során, a vizsgálatba való felvétel a vizsgálóval történt megbeszélést követően megengedett.
  • A RECIST v1.1 által mérhető vagy értékelhető betegség.
  • Megfelelő hematopoietikus, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie.
  • Férfiak vagy nők hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganata van az első beadást megelőző 3 éven belül.
  • Ismert központi idegrendszeri áttétes betegség vagy karcinómás agyhártyagyulladás, kivéve a kezelt és stabil agyi metasztázisokat.
  • Jelentős, kontrollálatlan vagy aktív szív- és érrendszeri betegsége van.
  • COPD, bél-tüdőbetegség vagy egyéb, fekvőbeteg-kezelést igénylő légúti betegség anamnézisében az első beadást megelőző 4 héten belül.
  • A korábbi daganatellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményeket az NCI CTCAE V5.0 nem oldotta meg 1-es vagy alacsonyabb fokozatúra.
  • 14 héten belül kezelést igénylő aktív fertőzései vannak; HIV-fertőzött, aktív HCV és HBV fertőzés.
  • Előzetes kezelés antitest-gyógyszer-konjugátummal (ADC), amely egy topoizomeráz I-gátlót tartalmaz.
  • Előzetes kezelés B7-H3 célzott szerekkel.
  • kemoterápiában, immunterápiában, gyógyító sugárzásban részesült az első beadást megelőző 3 héten belül, vagy célzott molekuláris kezelésben részesült az első beadást megelőző 2 héten belül. az első beadást megelőző 1 héten belül kínai szabadalmaztatott gyógyszert vagy kínai gyógynövényeket kapott daganatellenes indikációkra.
  • Az első beadást megelőző 2 héten belül bármilyen szisztémás immunszuppresszánst kapott, kivéve a helyi kortikoszteroidokat.
  • Az első beadást megelőző 4 héten belül kapott bármilyen más vizsgálati gyógyszert vagy orvosi eszközt.
  • Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, beleértve a kábítószereket és pszichiátriai szereket is a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dózisemelés és dózisbővítés
a dózisemelés és a dózisnövelés részébe bevont összes alany 7MW3711-et kap intravénás infúzióban
Drog: 7MW3711 injekcióhoz
7MW3711 IV beadása, Q3W, ciklusonként 3 hét
Drog: 7MW3711 injekcióhoz
A 7MW3711 IV beadásakor az adagolási rend, beleértve az adagolást és az adagolási gyakoriságot a kohorsz kiterjesztéséhez, megfelel az 1. részben található adatoknak.
Kísérleti: kohorszbővítés
a kohorszbővítés részébe beiratkozott összes alanyt 7MW3711 kezeli, intravénás infúzióban kapja a 7MW3711-et
Drog: 7MW3711 injekcióhoz
7MW3711 IV beadása, Q3W, ciklusonként 3 hét
Drog: 7MW3711 injekcióhoz
A 7MW3711 IV beadásakor az adagolási rend, beleértve az adagolást és az adagolási gyakoriságot a kohorsz kiterjesztéséhez, megfelel az 1. részben található adatoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos események (AE) előfordulásának értékelése (1. rész)
Időkeret: körülbelül 16 ciklusig, ciklusonként 21 napig
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága a CTCAE 5.0 verziója szerint.
körülbelül 16 ciklusig, ciklusonként 21 napig
A 7MW3711 MTD-jének és/vagy RP2D-jének azonosítása (1. rész)
Időkeret: az 1. naptól a 21. napig az 1. rész 1. ciklusában
az 1. naptól a 21. napig az 1. rész 1. ciklusában
A vizsgálók által a RECIST 1.1-es verziója alapján értékelt általános válaszarány (ORR) kiválasztott szolid tumorokban. (2. rész)
Időkeret: körülbelül 2 évig
ORR: azoknak a betegeknek az aránya, akik a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el.
körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 7MW3711 PK paramétereinek értékelése
Időkeret: körülbelül 2 évig
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
körülbelül 2 évig
a 7MW3711 PK paramétereinek értékelése
Időkeret: körülbelül 2 évig
a Cmax (tmax) eléréséhez szükséges idő
körülbelül 2 évig
a 7MW3711 PK paramétereinek értékelése
Időkeret: körülbelül 2 évig
felezési idő (t1/2)
körülbelül 2 évig
a 7MW3711 PK paramétereinek értékelése
Időkeret: körülbelül 2 évig
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
körülbelül 2 évig
általános válaszarány (ORR) (1. rész)
Időkeret: körülbelül legfeljebb 1 év
ORR: azon betegek aránya, akik a RECIST 1.1-es verziója alapján a legjobb teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el.
körülbelül legfeljebb 1 év
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: körülbelül 2 évig
DCR: a RECIST 1.1 kritériumok alapján CR, PR és SD alanyok arányaként definiálva
körülbelül 2 évig
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: körülbelül 2 évig
PFS: az első beadás dátumától a RECIST 1.1 kritériumok alapján dokumentált betegség első dokumentált progressziójáig terjedő idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb
körülbelül 2 évig
válaszidő (TTR)
Időkeret: körülbelül 2 évig
TTR: az első beadás dátumától az első dokumentált CR vagy PR dátumáig eltelt idő
körülbelül 2 évig
a 7MW3711 immunogenitásának értékelése
Időkeret: körülbelül 2 évig
Azon alanyok gyakorisága és százalékos aránya, akik pozitív gyógyszerellenes antitesttel rendelkeztek a 7MW3711 kezelést követően.
körülbelül 2 évig
a nemkívánatos események (AE) előfordulásának értékelése (2. rész)
Időkeret: körülbelül 2 évig
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága a CTCAE 5.0 verziója szerint.
körülbelül 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7MW3711-2023-CP102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a 7MW3711 injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel