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Eine Studie zu 7MW3711 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. September 2023 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 7MW3711 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7MW3711 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf ein Ziel gerichtet ist, das häufig auf soliden Tumoren exprimiert wird. Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 7MW3711 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Teile. Der Teil der Dosissteigerung und Dosiserweiterung (Teil 1) umfasst Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und dient dazu, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis und/oder die empfohlene Pahse-2-Dosis (RP2D) von 7MW3711 bei Probanden zu bestimmen fortgeschrittene solide Tumoren.

Der Teil der Kohortenerweiterung (Teil 2) umfasst die Aufnahme von Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren und dient der Beurteilung der vorläufigen Wirksamkeit von 7MW3711 bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongzhong Luo
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Han
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2000043
        • Rekrutierung
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Teil 1: Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der nach der letzten Behandlung fortschreitet und bei dem unter oder nach Standardtherapien Fortschritte gemacht wurden oder der zugelassene Therapien nicht verträgt oder bei dem es an wirksamen Standardtherapien mangelt; Teil 2: Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte ausgewählte fortgeschrittene solide Tumoren, die nach mindestens einer Standardtherapielinie fortgeschritten sind oder Standardtherapien nicht vertragen.
  • Es sollte eine archivierte Tumorgewebeprobe (formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorgewebeblock oder mindestens 5 ungefärbte Objektträger) oder eine frische Gewebeprobe bereitgestellt werden. Wenn die Gewebeprobe während der Dosiserhöhung nicht bereitgestellt werden kann, ist die Aufnahme in die Studie nach Rücksprache mit dem Prüfer zulässig
  • Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Über ausreichende hämatopoetische, renale und hepatische Funktionen verfügen.
  • Männer oder Frauen, die bereit sind, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung an anderen bösartigen Erkrankungen leiden.
  • Bekannte metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems oder karzinomatöse Meningitis, mit Ausnahme behandelter und stabiler Hirnmetastasen.
  • Sie haben eine schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Bekannte Vorgeschichte von COPD, einer intestinalen Lungenerkrankung oder anderen Atemwegserkrankungen, die eine stationäre Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erfordern.
  • Es liegen unerwünschte Ereignisse aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie vor, die durch NCI CTCAE V5.0 nicht auf Grad 1 oder niedriger abgeklungen sind.
  • aktive Infektionen haben, die innerhalb von 14 Wochen behandelt werden müssen; eine HIV-Infektion, eine aktive HCV- und HBV-Infektion haben.
  • Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem Topoisomerase-I-Inhibitor besteht.
  • Vorherige Behandlung mit zielgerichteten B7-H3-Wirkstoffen.
  • innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Chemotherapie, Immuntherapie, kurative Bestrahlung oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine gezielte molekulare Therapie erhalten haben. innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung chinesische Patentmedizin oder chinesische Kräuter mit Antitumor-Indikationen erhalten haben.
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung systemische Immunsuppressiva mit Ausnahme topischer Kortikosteroide erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung andere Prüfpräparate oder medizinische Geräte erhalten.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Betäubungsmitteln und Psychopharmaka, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Alle Probanden, die in den Teil der Dosissteigerung und Dosiserweiterung eingeschrieben sind, erhalten 7MW3711 durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: 7MW3711 zur Injektion
IV-Verabreichung von 7MW3711, Q3W, 3 Wochen pro Zyklus
Arzneimittel: 7MW3711 zur Injektion
Bei intravenöser Verabreichung von 7MW3711 wird das Dosierungsschema einschließlich Dosierung und Dosierungshäufigkeit für die Kohortenerweiterung auf der Grundlage der Daten in Teil 1 angepasst
Experimental: Kohortenerweiterung
Alle im Teil der Kohortenerweiterung eingeschriebenen Probanden werden mit 7MW3711 behandelt und erhalten 7MW3711 durch intravenöse Infusion
Arzneimittel: 7MW3711 zur Injektion
IV-Verabreichung von 7MW3711, Q3W, 3 Wochen pro Zyklus
Arzneimittel: 7MW3711 zur Injektion
Bei intravenöser Verabreichung von 7MW3711 wird das Dosierungsschema einschließlich Dosierung und Dosierungshäufigkeit für die Kohortenerweiterung auf der Grundlage der Daten in Teil 1 angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) (Teil 1)
Zeitfenster: ungefähr bis zu 16 Zyklen, 21 Tage pro Zyklus
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) gemäß CTCAE Version 5.0.
ungefähr bis zu 16 Zyklen, 21 Tage pro Zyklus
Identifizierung der MTD und/oder RP2D von 7MW3711 (Teil 1)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 21 in Zyklus 1 von Teil 1
von Tag 1 bis Tag 21 in Zyklus 1 von Teil 1
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet von Forschern basierend auf RECIST Version 1.1 bei ausgewählten soliden Tumoren. (Teil 2)
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
ORR: definiert als der Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen, nämlich vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), erreichten.
ca. bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der PK-Parameter von 7MW3711
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
ca. bis zu 2 Jahre
Auswertung der PK-Parameter von 7MW3711
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
die Zeit bis Cmax(tmax)
ca. bis zu 2 Jahre
Auswertung der PK-Parameter von 7MW3711
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
Halbwertszeit (t1/2)
ca. bis zu 2 Jahre
Auswertung der PK-Parameter von 7MW3711
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
ca. bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) (Teil 1)
Zeitfenster: ca. bis zu 1 Jahr
ORR: Definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf RECIST Version 1.1 die beste Gesamtremission von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) erreichten.
ca. bis zu 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
DCR: definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR und SD basierend auf RECIST 1.1-Kriterien
ca. bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
PFS: definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
ca. bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
TTR: definiert als Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten CR oder PR
ca. bis zu 2 Jahre
Bewertung der Immunogenität von 7MW3711
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Prozentsatz der Probanden mit positiven Anti-Arzneimittel-Antikörpern nach der Behandlung mit 7MW3711.
ca. bis zu 2 Jahre
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) (Teil 2)
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) gemäß CTCAE Version 5.0.
ca. bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7MW3711-2023-CP102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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