- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06008379
Eine Studie zu 7MW3711 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 7MW3711 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst zwei Teile. Der Teil der Dosissteigerung und Dosiserweiterung (Teil 1) umfasst Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und dient dazu, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis und/oder die empfohlene Pahse-2-Dosis (RP2D) von 7MW3711 bei Probanden zu bestimmen fortgeschrittene solide Tumoren.
Der Teil der Kohortenerweiterung (Teil 2) umfasst die Aufnahme von Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren und dient der Beurteilung der vorläufigen Wirksamkeit von 7MW3711 bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sun Lu, Doctor
- Telefonnummer: 021-22200000*3121
- E-Mail: shun-lu@hotmail.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- qiming Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Noch keine Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongzhong Luo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Noch keine Rekrutierung
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Liang Han
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 2000043
- Rekrutierung
- The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Sun Lu, Doctor
- Telefonnummer: 021-22200000*3121
- E-Mail: shun-lu@hotmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Noch keine Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhengbo Song, Doctor
- E-Mail: songzb@zjcc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Teil 1: Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der nach der letzten Behandlung fortschreitet und bei dem unter oder nach Standardtherapien Fortschritte gemacht wurden oder der zugelassene Therapien nicht verträgt oder bei dem es an wirksamen Standardtherapien mangelt; Teil 2: Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte ausgewählte fortgeschrittene solide Tumoren, die nach mindestens einer Standardtherapielinie fortgeschritten sind oder Standardtherapien nicht vertragen.
- Es sollte eine archivierte Tumorgewebeprobe (formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorgewebeblock oder mindestens 5 ungefärbte Objektträger) oder eine frische Gewebeprobe bereitgestellt werden. Wenn die Gewebeprobe während der Dosiserhöhung nicht bereitgestellt werden kann, ist die Aufnahme in die Studie nach Rücksprache mit dem Prüfer zulässig
- Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
- Über ausreichende hämatopoetische, renale und hepatische Funktionen verfügen.
- Männer oder Frauen, die bereit sind, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung an anderen bösartigen Erkrankungen leiden.
- Bekannte metastatische Erkrankung des Zentralnervensystems oder karzinomatöse Meningitis, mit Ausnahme behandelter und stabiler Hirnmetastasen.
- Sie haben eine schwere, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Bekannte Vorgeschichte von COPD, einer intestinalen Lungenerkrankung oder anderen Atemwegserkrankungen, die eine stationäre Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erfordern.
- Es liegen unerwünschte Ereignisse aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie vor, die durch NCI CTCAE V5.0 nicht auf Grad 1 oder niedriger abgeklungen sind.
- aktive Infektionen haben, die innerhalb von 14 Wochen behandelt werden müssen; eine HIV-Infektion, eine aktive HCV- und HBV-Infektion haben.
- Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem Topoisomerase-I-Inhibitor besteht.
- Vorherige Behandlung mit zielgerichteten B7-H3-Wirkstoffen.
- innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Chemotherapie, Immuntherapie, kurative Bestrahlung oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine gezielte molekulare Therapie erhalten haben. innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung chinesische Patentmedizin oder chinesische Kräuter mit Antitumor-Indikationen erhalten haben.
- Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung systemische Immunsuppressiva mit Ausnahme topischer Kortikosteroide erhalten.
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung andere Prüfpräparate oder medizinische Geräte erhalten.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Betäubungsmitteln und Psychopharmaka, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosiserhöhung und Dosiserweiterung
Alle Probanden, die in den Teil der Dosissteigerung und Dosiserweiterung eingeschrieben sind, erhalten 7MW3711 durch intravenöse Infusion
|
IV-Verabreichung von 7MW3711, Q3W, 3 Wochen pro Zyklus
Bei intravenöser Verabreichung von 7MW3711 wird das Dosierungsschema einschließlich Dosierung und Dosierungshäufigkeit für die Kohortenerweiterung auf der Grundlage der Daten in Teil 1 angepasst
|
Experimental: Kohortenerweiterung
Alle im Teil der Kohortenerweiterung eingeschriebenen Probanden werden mit 7MW3711 behandelt und erhalten 7MW3711 durch intravenöse Infusion
|
IV-Verabreichung von 7MW3711, Q3W, 3 Wochen pro Zyklus
Bei intravenöser Verabreichung von 7MW3711 wird das Dosierungsschema einschließlich Dosierung und Dosierungshäufigkeit für die Kohortenerweiterung auf der Grundlage der Daten in Teil 1 angepasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) (Teil 1)
Zeitfenster: ungefähr bis zu 16 Zyklen, 21 Tage pro Zyklus
|
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) gemäß CTCAE Version 5.0.
|
ungefähr bis zu 16 Zyklen, 21 Tage pro Zyklus
|
Identifizierung der MTD und/oder RP2D von 7MW3711 (Teil 1)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 21 in Zyklus 1 von Teil 1
|
von Tag 1 bis Tag 21 in Zyklus 1 von Teil 1
|
|
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet von Forschern basierend auf RECIST Version 1.1 bei ausgewählten soliden Tumoren. (Teil 2)
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
|
ORR: definiert als der Anteil der Patienten, die das beste Gesamtansprechen, nämlich vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), erreichten.
|
ca. bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung der PK-Parameter von 7MW3711
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
|
ca. bis zu 2 Jahre
|
Auswertung der PK-Parameter von 7MW3711
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
|
die Zeit bis Cmax(tmax)
|
ca. bis zu 2 Jahre
|
Auswertung der PK-Parameter von 7MW3711
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
|
Halbwertszeit (t1/2)
|
ca. bis zu 2 Jahre
|
Auswertung der PK-Parameter von 7MW3711
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
ca. bis zu 2 Jahre
|
Gesamtansprechrate (ORR) (Teil 1)
Zeitfenster: ca. bis zu 1 Jahr
|
ORR: Definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf RECIST Version 1.1 die beste Gesamtremission von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) erreichten.
|
ca. bis zu 1 Jahr
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
|
DCR: definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR und SD basierend auf RECIST 1.1-Kriterien
|
ca. bis zu 2 Jahre
|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
|
PFS: definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
|
ca. bis zu 2 Jahre
|
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
|
TTR: definiert als Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten CR oder PR
|
ca. bis zu 2 Jahre
|
Bewertung der Immunogenität von 7MW3711
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
|
Häufigkeit und Prozentsatz der Probanden mit positiven Anti-Arzneimittel-Antikörpern nach der Behandlung mit 7MW3711.
|
ca. bis zu 2 Jahre
|
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) (Teil 2)
Zeitfenster: ca. bis zu 2 Jahre
|
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) gemäß CTCAE Version 5.0.
|
ca. bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7MW3711-2023-CP102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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