Un estudio de 7MW3711 en sujetos con tumores sólidos avanzados
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Un estudio de fase 1/2 de expansión y aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de 7MW3711 en sujetos con tumores sólidos avanzados
7MW3711 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a una diana expresada de forma salvaje en tumores sólidos.
Este es un estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de 7MW3711 en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyen dos partes. La parte del aumento y la expansión de la dosis (parte 1) inscribirá a sujetos con tumores sólidos avanzados y es para evaluar la seguridad y tolerabilidad y determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) de 7MW3711 en sujetos con Tumores sólidos avanzados.
La parte de la expansión de la cohorte (parte 2) inscribirá sujetos con tumores sólidos avanzados seleccionados y evaluará la eficacia preliminar de 7MW3711 en tumores sólidos avanzados seleccionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sun Lu, Doctor
- Número de teléfono: 021-22200000*3121
- Correo electrónico: shun-lu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Qiming Wang
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yongzhong Luo
-
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Aún no reclutando
- Xuzhou Central Hospital
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Contacto:
- Liang Han
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 2000043
- Reclutamiento
- The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Sun Lu, Doctor
- Número de teléfono: 021-22200000*3121
- Correo electrónico: shun-lu@hotmail.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhengbo Song, Doctor
- Correo electrónico: songzb@zjcc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses según la evaluación del investigador.
- Parte 1: Tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente, progresivo después del último tratamiento recibido y que progresó durante o después de las terapias estándar o que es intolerante a las terapias aprobadas o que carece de terapias estándar eficientes; parte 2: Tumores sólidos avanzados seleccionados localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente que hayan progresado después de al menos una línea de terapia sistérmica estándar o que intoleren las terapias estándar.
- Se debe proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo (bloque de tejido tumoral fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) o al menos 5 portaobjetos sin teñir) o una muestra de tejido fresco. Si no se puede proporcionar la muestra de tejido durante el aumento de la dosis, se permite la inscripción en el estudio después de discutirlo con el investigador.
- Enfermedad medible o evaluable mediante RECIST v1.1.
- Tener funciones hematopoyéticas, renales y hepáticas adecuadas.
- Hombres o mujeres dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener otras neoplasias malignas previas dentro de los 3 años anteriores a la primera administración.
- Enfermedad metastásica conocida del sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa, excepto metástasis cerebrales tratadas y estables.
- Tener una enfermedad cardiovascular importante, no controlada o activa.
- Historia conocida de EPOC, enfermedad pulmonar intestinal u otras enfermedades respiratorias que requieran tratamientos hospitalarios dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
- Tiene eventos adversos debido a una terapia antitumoral previa que no se resolvieron al grado 1 o inferior según NCI CTCAE V5.0.
- tiene infecciones activas que requieren tratamiento dentro de las 14 semanas; Tiene infección por VIH, infección activa por VHC y VHB.
- Tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que consiste en un inhibidor de la topoisomerasa I.
- Tratamiento previo con agentes dirigidos a B7-H3.
- haber recibido quimioterapia, inmunoterapia, radiación curativa dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración o molecular dirigida dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración. haber recibido medicamentos patentados chinos o hierbas chinas con indicaciones antitumorales dentro de la semana anterior a la primera administración.
- Haber recibido algún inmunosupresor sistémico dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración, excepto corticosteroides tópicos.
- Haber recibido cualquier otro medicamento o dispositivo médico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
- Historial de abuso de drogas, incluidos narcóticos y psiquiátricos, dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aumento de dosis y expansión de dosis
todos los sujetos inscritos en la parte de aumento de dosis y expansión de dosis recibirán 7MW3711 mediante infusión introvenosa
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Administración intravenosa de 7MW3711, Q3W, 3 semanas por ciclo
Administración intravenosa de 7MW3711, el régimen de dosificación, incluida la dosis y la frecuencia de dosificación para la expansión de la cohorte, se basa en los datos de la parte 1.
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Experimental: expansión de cohorte
todos los sujetos inscritos en la parte de expansión de cohorte serán tratados con 7MW3711 recibirán 7MW3711 mediante infusión introvenosa
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Administración intravenosa de 7MW3711, Q3W, 3 semanas por ciclo
Administración intravenosa de 7MW3711, el régimen de dosificación, incluida la dosis y la frecuencia de dosificación para la expansión de la cohorte, se basa en los datos de la parte 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la incidencia de eventos adversos (EA) (parte 1)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 16 ciclos, 21 días por ciclo
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) según CTCAE versión 5.0.
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aproximadamente hasta 16 ciclos, 21 días por ciclo
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Identificación del MTD y/o RP2D de 7MW3711(parte 1)
Periodo de tiempo: del día 1 al día 21 en el ciclo 1 de la parte 1
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del día 1 al día 21 en el ciclo 1 de la parte 1
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Tasa de respuesta general (TRO) evaluada por investigadores según RECIST versión 1.1 en tumores sólidos seleccionados. (parte 2)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 2 años
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ORR: definida como la proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
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aproximadamente hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de los parámetros PK de 7MW3711
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 2 años
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Concentración máxima observada (Cmax)
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aproximadamente hasta 2 años
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evaluación de los parámetros PK de 7MW3711
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 2 años
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el tiempo hasta Cmax(tmax)
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aproximadamente hasta 2 años
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evaluación de los parámetros PK de 7MW3711
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 2 años
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vida media (t1/2)
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aproximadamente hasta 2 años
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evaluación de los parámetros PK de 7MW3711
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 2 años
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
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aproximadamente hasta 2 años
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tasa de respuesta general (ORR) (parte 1)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 1 año
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ORR: definida como la proporción de pacientes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1.
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aproximadamente hasta 1 año
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 2 años
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DCR: definido como la proporción de sujetos con CR, PR y SD según los criterios RECIST 1.1
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aproximadamente hasta 2 años
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 2 años
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PFS: definida como el tiempo desde la fecha de la primera administración hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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aproximadamente hasta 2 años
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tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 2 años
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TTR: definido como el tiempo desde la fecha de la primera administración hasta la fecha de la primera RC o PR documentada
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aproximadamente hasta 2 años
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evaluación de la inmunogenicidad de 7MW3711
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 2 años
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Frecuencia y porcentaje de sujetos con anticuerpos antidrogas positivos después de ser tratados con 7MW3711.
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aproximadamente hasta 2 años
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evaluación de la incidencia de eventos adversos (EA) (parte 2)
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 2 años
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) según CTCAE versión 5.0.
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aproximadamente hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7MW3711-2023-CP102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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