- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06008379
Uno studio su 7MW3711 in soggetti con tumori solidi avanzati
Uno studio di fase 1/2 di incremento ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di 7MW3711 in soggetti con tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due parti sono incluse in questo studio. La parte di incremento della dose e di espansione della dose (parte 1) arruolarà soggetti con tumori solidi avanzati e consiste nel valutare la sicurezza e la tollerabilità e nel determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata della fase 2 (RP2D) di 7MW3711 in soggetti con tumori solidi avanzati.
La parte dell'espansione della coorte (parte 2) arruolerà soggetti con tumori solidi avanzati selezionati e servirà a valutare l'efficacia preliminare di 7MW3711 in tumori solidi avanzati selezionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sun Lu, Doctor
- Numero di telefono: 021-22200000*3121
- Email: shun-lu@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- qiming Wang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Non ancora reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yongzhong Luo
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Non ancora reclutamento
- Xuzhou Central Hospital
-
Contatto:
- Liang Han
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 2000043
- Reclutamento
- The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
-
Contatto:
- Sun Lu, Doctor
- Numero di telefono: 021-22200000*3121
- Email: shun-lu@hotmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Non ancora reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Zhengbo Song, Doctor
- Email: songzb@zjcc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi valutata dallo sperimentatore.
- Parte 1: tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, progressivo dopo l'ultimo trattamento ricevuto e che è progredito durante o dopo terapie standard o è intollerante alle terapie approvate o che non dispone di terapie standard efficaci; parte 2: tumori solidi avanzati selezionati localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti dopo almeno una linea di terapia sistemica standard o che intollerano terapie standard.
- Dovrebbe essere fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio (blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o almeno 5 vetrini non colorati) o un campione di tessuto fresco. Se il campione di tessuto non può essere fornito durante l'aumento della dose, l'arruolamento nello studio è consentito previa discussione con lo sperimentatore
- Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1.
- Avere adeguate funzioni ematopoietiche, renali ed epatiche.
- Uomini o donne disposti a utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Avere altri tumori maligni precedenti entro 3 anni prima della prima somministrazione.
- Nota malattia metastatica del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate e stabili.
- Avere una malattia cardiovascolare significativa, non controllata o attiva.
- Anamnesi nota di BPCO, malattia polmonare intestinale o altre malattie respiratorie che richiedono trattamenti ospedalieri nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.
- Presentare eventi avversi dovuti a precedente terapia antitumorale non risolti al grado 1 o inferiore secondo NCI CTCAE V5.0.
- avere infezioni attive che richiedono un trattamento entro 14 settimane; avere un'infezione da HIV, un'infezione attiva da HCV e HBV.
- Precedente trattamento con un anticorpo farmaco coniugato (ADC) costituito da un inibitore della topoisomerasi I.
- Precedente trattamento con agenti mirati a B7-H3.
- hanno ricevuto chemioterapia, immunoterapia, radioterapia curativa entro 3 settimane prima della prima somministrazione o molecolari mirati entro 2 settimane prima della prima somministrazione. hanno ricevuto medicinali brevettati cinesi o erbe cinesi con indicazioni antitumorali entro 1 settimana prima della prima somministrazione.
- Hanno ricevuto immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione ad eccezione dei corticosteroidi topici.
- Hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.
- Storia di abuso di droghe, inclusi narcotici e psicofarmaci, nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: aumento della dose ed espansione della dose
tutti i soggetti arruolati nella parte di incremento della dose e di espansione della dose riceveranno 7MW3711 mediante infusione endovenosa
|
Somministrazione IV di 7MW3711, Q3W, 3 settimane a ciclo
Somministrazione IV di 7MW3711, il regime posologico comprendente dosaggio e frequenza di dosaggio per l'espansione della coorte è conforme alla base dei dati nella parte 1
|
Sperimentale: espansione della coorte
tutti i soggetti arruolati nella parte di espansione della coorte saranno trattati con 7MW3711 riceveranno 7MW3711 mediante infusione endovenosa
|
Somministrazione IV di 7MW3711, Q3W, 3 settimane a ciclo
Somministrazione IV di 7MW3711, il regime posologico comprendente dosaggio e frequenza di dosaggio per l'espansione della coorte è conforme alla base dei dati nella parte 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione dell'incidenza degli eventi avversi (EA) (parte 1)
Lasso di tempo: circa fino a 16 cicli, 21 giorni per ciclo
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) secondo la versione 5.0 del CTCAE.
|
circa fino a 16 cicli, 21 giorni per ciclo
|
Identificazione dell'MTD e/o RP2D del 7MW3711(parte 1)
Lasso di tempo: dal Giorno1 al Giorno21 nel ciclo1 della parte 1
|
dal Giorno1 al Giorno21 nel ciclo1 della parte 1
|
|
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dai ricercatori sulla base della versione RECIST 1.1 in tumori solidi selezionati. (parte 2)
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
|
ORR:definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
|
circa fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione dei parametri PK di 7MW3711
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
|
Concentrazione massima osservata (Cmax)
|
circa fino a 2 anni
|
valutazione dei parametri PK di 7MW3711
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
|
il tempo fino a Cmax(tmax)
|
circa fino a 2 anni
|
valutazione dei parametri PK di 7MW3711
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
|
emivita(t1/2)
|
circa fino a 2 anni
|
valutazione dei parametri PK di 7MW3711
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
|
circa fino a 2 anni
|
tasso di risposta globale (ORR) (parte 1)
Lasso di tempo: circa fino a 1 anno
|
ORR: definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base alla versione 1.1 RECIST.
|
circa fino a 1 anno
|
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
|
DCR: definita come la proporzione di soggetti con CR, PR e SD in base ai criteri RECIST 1.1
|
circa fino a 2 anni
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
|
PFS:definita come il tempo intercorso dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione documentata della malattia in base ai criteri RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
circa fino a 2 anni
|
tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
|
TTR:definito come il tempo intercorrente tra la data della prima somministrazione e la data della prima CR o PR documentata
|
circa fino a 2 anni
|
valutazione dell'immunogenicità di 7MW3711
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
|
Frequenza e percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco positivi dopo essere stati trattati con 7MW3711.
|
circa fino a 2 anni
|
valutazione dell'incidenza degli eventi avversi (EA) (parte 2)
Lasso di tempo: circa fino a 2 anni
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) secondo la versione 5.0 del CTCAE.
|
circa fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7MW3711-2023-CP102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore solido avanzato
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAttivo, non reclutanteFerite e lesioni | Chirurgia | Riabilitazione | Disturbo ortopedico | Misure di esito riferite dal paziente | Valutazione della disabilità | Recupero della funzione | Trauma multiplo/lesioni | Centri traumatologici | Indici di gravità del trauma | Advanced Trauma Life Support CareRegno Unito
-
Advanced BionicsCompletatoPerdita dell'udito da grave a profonda | negli utenti adulti di Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemStati Uniti
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia
Prove cliniche su 7MW3711 per iniezione
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Reclutamento
-
PfizerReclutamentoHerpes zoster | Umano | Infezione da herpes zosterStati Uniti
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletatoBiodisponibilità relativaRegno Unito
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutante
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAttivo, non reclutanteDisordine depressivo | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbo emotivo | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansiaSpagna
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletato
-
University of BremenUniversity of Oxford; University of Cape Town; Bangor University; Georgia State University e altri collaboratoriCompletatoDisturbo mentale infantileMacedonia del Nord, Romania, Moldavia, Repubblica di
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina