CD62L 枯渇ドナーリンパ球注入と T 細胞枯渇ハプロ同一造血幹細胞移植
2025年9月8日 更新者：Cheuk Ka Leung Daniel、Hong Kong Children's Hospital
この臨床試験では、CD62L 除去ドナーリンパ球注入 (DLI) と in vitro T 細胞除去ハプロ同一造血幹細胞移植 (HSCT) を併用して、HSCT を必要とする悪性または非悪性疾患の患者を治療することを目的としています。
我々は、1年後の移植片不全、移植片対宿主病（GVHD）のない生存率、有害事象および移植後合併症の頻度、および免疫再構成を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
患者の関連ハプロアイデンティティドナーからの末梢幹細胞採取産物は 2 つの部分に分割されます。
1 つの部分では T 細胞受容体 (TCR) αβ が枯渇し、もう 1 つの部分では CD62L が枯渇します。
枯渇した両方の製品は、同日に患者に静脈内注入されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Cheuk
- 電話番号：85235136049
- メール：cheukkld@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Hong Kong Children's Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Cheuk
- 電話番号：852-35136049
- メール：cheukkld@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植を必要とする患者には、ヒト白血球抗原 (HLA) が一致する兄弟ドナーはいないが、HLA ハプロ同一のドナーがいる。
- 条件付け化学療法および放射線療法に耐えられる適切な臓器機能
- Karnofsky または Lansky パフォーマンス ステータス スコア ≥50
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV感染症
- 担当医師が代替治療の方が適切と判断した患者
- ハプロ同一性造血幹細胞移植の恩恵を受ける可能性が低い患者（多臓器不全を伴う末期悪性腫瘍など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
CD62L枯渇ドナーリンパ球注入
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CD62L枯渇ドナーリンパ球の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植失敗なし、GVHDなしの生存
時間枠：1年まで
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治療開始日から、移植片不全、GVHD、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 1 年と評価されます。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年まで
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治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 1 年間評価
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1年まで
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悪性疾患患者のうち再発を発症する患者の割合
時間枠：1年まで
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再発は、完全寛解後の生検で証明された悪性疾患の再発として定義されます。
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1年まで
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移植片不全を発症する患者の割合
時間枠：1年まで
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移植片不全は、全血中のドナー細胞が 5% 未満であると定義されます。
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1年まで
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感染症を発症する患者の割合
時間枠：1年まで
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微生物学的に証明された感染症も含まれます
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1年まで
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急性移植片対宿主病を発症する患者の割合
時間枠：1年まで
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急性移植片対宿主病はMAGIC基準によって定義されます
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1年まで
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慢性移植片対宿主病を発症する患者の割合
時間枠：1年まで
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慢性移植片対宿主病はNIHの基準によって定義されています
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1年まで
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結果 4 ～ 7 に記載されていない有害事象を発症した患者の割合
時間枠：1年まで
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有害事象は、がん治療評価プログラムの有害事象に関する共通用語基準バージョン 5 (CTCAEv5) に従って等級付けされます。
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1年まで
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3か月後の血中Tリンパ球数
時間枠：3ヶ月の時点で
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評価可能な患者の血液中の平均Tリンパ球数
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3ヶ月の時点で
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1歳時の血中Tリンパ球数
時間枠：1歳のとき
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評価可能な患者の血液中の平均Tリンパ球数
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1歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Cheuk、Hong Kong Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HKCH-REC-2022-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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