T 세포 고갈된 반일치 조혈 줄기 세포 이식을 통한 CD62L 고갈 공여자 림프구 주입
2023년 9월 17일 업데이트: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
이 임상 시험에서 우리는 HSCT가 필요한 악성 또는 비악성 질환 환자를 치료하기 위해 체외 T 세포 고갈 반일치 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)과 함께 CD62L 고갈 기증자 림프구 주입(DLI)을 적용하는 것을 목표로 합니다.
무이식 실패, 무이식편대숙주병(GVHD) 1년 생존율, 부작용 및 이식 후 합병증의 빈도, 면역 재구성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 관련 반수체 기증자로부터 얻은 말초 줄기 세포 수확 제품은 두 부분으로 나누어집니다.
한 부분은 T 세포 수용체(TCR) αβ 고갈을 겪고 다른 부분은 CD62L 고갈을 겪게 됩니다.
두 가지 고갈된 제품은 같은 날 환자에게 정맥 주사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Cheuk
- 전화번호: 85235136049
- 이메일: cheukkld@gmail.com
연구 장소
-
-
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Hong Kong Children's Hospital
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연락하다:
- Daniel Cheuk
- 전화번호: 852-35136049
- 이메일: cheukkld@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포 이식이 필요한 환자로서, 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 형제 기증자는 없지만 HLA 반동일 기증자는 있습니다.
- 조건화 화학요법 및 방사선요법을 견딜 수 있는 적절한 기관 기능
- Karnofsky 또는 Lansky 성과 상태 점수 ≥50
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- HIV 감염
- 치료 의사가 대체 치료가 더 적절하다고 판단한 환자
- 반동일성 조혈모세포 이식으로 이익을 얻을 가능성이 없는 환자(예: 다기관 부전을 동반한 말기 악성종양)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
CD62L 고갈된 기증자 림프구 주입
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CD62L 고갈된 기증자 림프구의 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 실패 없음, GVHD 없음 생존
기간: 최대 1년
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치료 시작일부터 이식 실패, GVHD 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1년까지 평가됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 최대 1년
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치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 1년까지 평가
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최대 1년
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악성질환 환자 중 재발한 환자의 비율
기간: 최대 1년
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재발은 완전 관해 후 생검으로 입증된 악성 질환이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
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최대 1년
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이식 실패가 발생한 환자의 비율
기간: 최대 1년
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이식 실패는 기증자 세포가 전혈에서 5% 미만인 경우로 정의됩니다.
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최대 1년
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감염이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 1년
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미생물학적으로 문서화된 모든 감염이 포함됩니다.
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최대 1년
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급성 이식편대숙주병이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 1년
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급성 이식편대숙주병은 MAGIC 기준으로 정의됩니다.
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최대 1년
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만성 이식편대숙주병이 발생한 환자의 비율
기간: 최대 1년
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만성 이식편대숙주병은 NIH 기준에 따라 정의됩니다.
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최대 1년
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결과에 언급되지 않은 이상반응이 발생한 환자의 비율 4-7
기간: 최대 1년
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부작용은 암 치료 평가 프로그램 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(CTCAEv5)에 따라 등급이 지정됩니다.
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최대 1년
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3개월째 혈액 T 림프구 수
기간: 3개월에
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평가 가능한 환자의 혈액 내 평균 T 림프구 수
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3개월에
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1년차 혈액 T 림프구 수
기간: 1년에
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평가 가능한 환자의 혈액 내 평균 T 림프구 수
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1년에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HKCH-REC-2022-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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