Infuze dárcovských lymfocytů s ochuzeným CD62L s ochuzenými T lymfocyty Haploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk
8. září 2025 aktualizováno: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
V této klinické studii se zaměřujeme na aplikaci infuze dárcovských lymfocytů s depletací CD62L (DLI) spolu s in vitro transplantací haploidentických hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s depletovanými T buňkami k léčbě pacientů s maligním nebo nemaligním onemocněním, kteří potřebují HSCT.
Budeme hodnotit přežití bez selhání štěpu, reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po jednom roce, frekvenci nežádoucích účinků a potransplantačních komplikací a imunorekonstituci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Produkt odběru periferních kmenových buněk od haploidentiálního dárce příbuzného pacienta bude rozdělen na dvě části.
Jedna část podstoupí depleci ap receptoru T buněk (TCR) a druhá část podstoupí depleci CD62L.
Oba vyčerpané produkty budou pacientovi podány intravenózní infuzí ve stejný den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Cheuk
- Telefonní číslo: 85235136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Cheuk
- Telefonní číslo: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který vyžaduje alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nemá sourozeneckého dárce shodného s lidským leukocytárním antigenem (HLA), ale má HLA-haploidentického dárce.
- Adekvátní funkce orgánů pro tolerování kondicionační chemoterapie a radioterapie
- Skóre stavu výkonnosti Karnofsky nebo Lansky ≥50
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- HIV infekce
- Pacienti, u kterých ošetřující lékař považuje alternativní léčbu za vhodnější
- Pacienti, u kterých je nepravděpodobný prospěch z haploidentické transplantace krvetvorných kmenových buněk, např. terminální malignita s multiorgánovým selháním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Infuze dárcovských lymfocytů s vyčerpaným CD62L
|
Intravenózní infuze dárcovských lymfocytů zbavených CD62L
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání štěpu, bez GVHD
Časové okno: do 1 roku
|
Od data zahájení léčby do data selhání štěpu nebo GVHD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 1 roku
|
Ode dne zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Podíl pacientů, u kterých dojde k relapsu, mezi pacienty s maligním onemocněním
Časové okno: do 1 roku
|
Relaps je definován jako znovuobjevení biopsií prokázaného maligního onemocnění po kompletní remisi
|
do 1 roku
|
|
Podíl pacientů, u kterých dojde k selhání štěpu
Časové okno: do 1 roku
|
Selhání štěpu je definováno jako dárcovských buněk < 5 % v plné krvi
|
do 1 roku
|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvine infekce
Časové okno: do 1 roku
|
Jsou zahrnuty všechny mikrobiologicky dokumentované infekce
|
do 1 roku
|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvine akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: do 1 roku
|
Akutní reakce štěpu proti hostiteli je definována kritérii MAGIC
|
do 1 roku
|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvine chronická reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: do 1 roku
|
Chronická reakce štěpu proti hostiteli je definována kritérii NIH
|
do 1 roku
|
|
Podíl pacientů, u kterých se rozvinou nežádoucí příhody neuvedené ve výsledcích 4-7
Časové okno: do 1 roku
|
Nežádoucí příhody jsou odstupňovány podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5 (CTCAEv5) Programu hodnocení léčby rakoviny.
|
do 1 roku
|
|
Počet T lymfocytů v krvi ve 3 měsících
Časové okno: ve 3 měsících
|
Průměrný počet T lymfocytů v krvi u hodnotitelných pacientů
|
ve 3 měsících
|
|
Počet T lymfocytů v krvi po 1 roce
Časové okno: v 1 roce
|
Průměrný počet T lymfocytů v krvi u hodnotitelných pacientů
|
v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HKCH-REC-2022-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .