Infusão de linfócitos do doador esgotado CD62L com transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas esgotadas de células T
17 de setembro de 2023 atualizado por: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
Neste ensaio clínico, pretendemos aplicar infusão de linfócitos de doadores esgotados de CD62L (DLI) juntamente com transplante de células-tronco hematopoéticas haploidênticas (TCTH) esgotadas de células T in vitro para tratar pacientes com doenças malignas ou não malignas que necessitam de TCTH.
Avaliaremos a sobrevida livre de falha do enxerto, livre de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) em um ano, frequência de eventos adversos e complicações pós-transplante e imunorreconstituição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto de colheita de células-tronco periféricas do doador haploidial relacionado ao paciente será dividido em duas porções.
Uma porção sofrerá depleção αβ do receptor de células T (TCR) e a outra porção sofrerá depleção de CD62L.
Ambos os produtos esgotados serão infundidos por via intravenosa ao paciente no mesmo dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Cheuk
- Número de telefone: 85235136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contato:
- Daniel Cheuk
- Número de telefone: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que necessita de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, não tem irmão doador compatível com antígeno leucocitário humano (HLA), mas tem um doador haploidêntico HLA.
- Função orgânica adequada para tolerar o condicionamento de quimioterapia e radioterapia
- Pontuação de status de desempenho de Karnofsky ou Lansky ≥50
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Infecção pelo VIH
- Pacientes para os quais o tratamento alternativo é considerado mais apropriado pelo médico assistente
- Pacientes que provavelmente não se beneficiarão do transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas, por exemplo, malignidade terminal com falência de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Infusão de linfócitos de doadores esgotados CD62L
|
Infusão intravenosa de linfócitos de doadores esgotados CD62L
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de falhas de enxerto e livre de GVHD
Prazo: até 1 ano
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Desde a data de início do tratamento até a data da falência do enxerto ou DECH ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano
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até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: até 1 ano
|
Da data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 1 ano
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até 1 ano
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Proporção de pacientes que desenvolvem recidiva entre aqueles com doenças malignas
Prazo: até 1 ano
|
A recidiva é definida como o reaparecimento de doença maligna comprovada por biópsia após remissão completa
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até 1 ano
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Proporção de pacientes que desenvolvem falência do enxerto
Prazo: até 1 ano
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A falha do enxerto é definida como células do doador <5% no sangue total
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até 1 ano
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Proporção de pacientes que desenvolvem infecção
Prazo: até 1 ano
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Quaisquer infecções documentadas microbiologicamente estão incluídas
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até 1 ano
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Proporção de pacientes que desenvolvem doença aguda do enxerto contra hospedeiro
Prazo: até 1 ano
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A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro é definida pelos critérios MAGIC
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até 1 ano
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Proporção de pacientes que desenvolvem doença crônica do enxerto contra hospedeiro
Prazo: até 1 ano
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A doença crônica do enxerto contra o hospedeiro é definida pelos critérios do NIH
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até 1 ano
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Proporção de pacientes que desenvolvem eventos adversos não mencionados nos desfechos 4-7
Prazo: até 1 ano
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Os eventos adversos são classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer versão 5 (CTCAEv5)
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até 1 ano
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Contagem de linfócitos T no sangue aos 3 meses
Prazo: aos 3 meses
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Contagem média de linfócitos T no sangue entre pacientes avaliáveis
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aos 3 meses
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Contagem de linfócitos T no sangue em 1 ano
Prazo: com 1 ano
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Contagem média de linfócitos T no sangue entre pacientes avaliáveis
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com 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HKCH-REC-2022-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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