Infuzja limfocytów dawcy zubożonych w CD62L z haploidentycznymi przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T
8 września 2025 zaktualizowane przez: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
W tym badaniu klinicznym naszym celem jest zastosowanie infuzji limfocytów dawcy zubożonych w CD62L (DLI) wraz z haploidentycznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) in vitro w leczeniu pacjentów z chorobą złośliwą lub niezłośliwą wymagających HSCT.
Ocenimy przeżycie wolne od niepowodzenia przeszczepu, choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po roku, częstość występowania zdarzeń niepożądanych i powikłań po przeszczepieniu oraz rekonstrukcję immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Produkt pobrany z obwodowych komórek macierzystych od spokrewnionego haploidalnego dawcy pacjenta zostanie podzielony na dwie części.
Jedna część ulegnie wyczerpaniu receptora komórek T (TCR) αβ, a druga część ulegnie wyczerpaniu CD62L.
Obydwa produkty zubożone zostaną podane pacjentowi we wlewie dożylnym tego samego dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Cheuk
- Numer telefonu: 85235136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Cheuk
- Numer telefonu: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagający allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, nie ma dawcy z rodzeństwa dopasowanego do ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA), ale ma dawcę haploidentycznego pod względem HLA.
- Odpowiednia czynność narządów pozwalająca na tolerowanie kondycjonującej chemioterapii i radioterapii
- Wynik stanu wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥50
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Zakażenie wirusem HIV
- Pacjenci, dla których lekarz prowadzący uzna leczenie alternatywne za bardziej odpowiednie
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie odniosą korzyści z przeszczepienia haploidentycznych hematopoetycznych komórek macierzystych, np. nieuleczalny nowotwór złośliwy z niewydolnością wielonarządową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wlew limfocytów dawcy zubożonych w CD62L
|
Wlew dożylny limfocytów dawcy zubożonych w CD62L
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjny przeszczep, przeżycie wolne od GVHD
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty niepowodzenia przeszczepu lub GVHD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby wśród osób cierpiących na choroby nowotworowe
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się choroby nowotworowej potwierdzonej biopsją po całkowitej remisji
|
do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się uszkodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako <5% komórek dawcy w pełnej krwi
|
do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się infekcja
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Uwzględnia się wszelkie zakażenia udokumentowane mikrobiologicznie
|
do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest definiowana na podstawie kryteriów MAGIC
|
do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi definiują kryteria NIH
|
do 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane niewymienione w wynikach 4-7
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z programem oceny terapii przeciwnowotworowej, wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5 (CTCAEv5)
|
do 1 roku
|
|
Liczba limfocytów T we krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Średnia liczba limfocytów T we krwi u pacjentów podlegających ocenie
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Liczba limfocytów T we krwi po 1 roku
Ramy czasowe: w wieku 1 roku
|
Średnia liczba limfocytów T we krwi u pacjentów podlegających ocenie
|
w wieku 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKCH-REC-2022-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .