CD62L-depleteret donorlymfocytinfusion med T-celle-depleteret Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
8. september 2025 opdateret af: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
I dette kliniske forsøg sigter vi mod at anvende CD62L-depleterede donorlymfocytinfusion (DLI) sammen med in vitro T-celle-depleteret haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til behandling af patienter med ondartet eller ikke-malign sygdom med behov for HSCT.
Vi skal evaluere den graftsvigtfrie, graft-versus-host disease (GVHD)-fri overlevelse efter et år, hyppigheden af bivirkninger og post-transplantationskomplikationer og immunrekonstitution.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det perifere stamcellehøstprodukt fra patientens relaterede haploidentielle donor vil blive opdelt i to portioner.
Den ene del vil gennemgå T-cellereceptor (TCR) αβ-depletering, og den anden del vil gennemgå CD62L-depletering.
Begge udtømte produkter vil blive infunderet intravenøst til patienten samme dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Cheuk
- Telefonnummer: 85235136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Cheuk
- Telefonnummer: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, som kræver allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, har ingen human leukocytantigen (HLA)-matchet søskendedonor, men har en HLA-haploidentisk donor.
- Tilstrækkelig organfunktion til at tolerere den konditionerende kemoterapi og strålebehandling
- Karnofsky eller Lansky præstationsstatusscore ≥50
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- HIV-infektion
- Patienter, for hvem alternativ behandling vurderes mere passende af behandlende læge
- Patienter, som sandsynligvis ikke vil drage fordel af haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation, f.eks. terminal malignitet med multiorgansvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
CD62L-depleteret donorlymfocytinfusion
|
Intravenøs infusion af CD62L-depleterede donorlymfocytter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantationsfejlfri, GVHD-fri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for graftsvigt eller GVHD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 1 år
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 1 år
|
op til 1 år
|
|
Andel af patienter, der udvikler tilbagefald blandt dem med ondartede sygdomme
Tidsramme: op til 1 år
|
Tilbagefald er defineret som gensyn af biopsi-bevist malign sygdom efter fuldstændig remission
|
op til 1 år
|
|
Andel af patienter, der udvikler graftsvigt
Tidsramme: op til 1 år
|
Graftsvigt er defineret som donorceller <5 % i fuldblod
|
op til 1 år
|
|
Andel af patienter, der udvikler infektion
Tidsramme: op til 1 år
|
Eventuelle mikrobiologisk dokumenterede infektioner er inkluderet
|
op til 1 år
|
|
Andel af patienter, der udvikler akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: op til 1 år
|
Akut graft-versus-host-sygdom er defineret af MAGIC-kriterier
|
op til 1 år
|
|
Andel af patienter, der udvikler kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: op til 1 år
|
Kronisk graft-versus-host-sygdom er defineret af NIH-kriterier
|
op til 1 år
|
|
Andel af patienter, der udvikler uønskede hændelser, der ikke er nævnt i udfald 4-7
Tidsramme: op til 1 år
|
Bivirkninger er klassificeret i henhold til Cancer Therapy Evaluation Program Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (CTCAEv5)
|
op til 1 år
|
|
Blod T-lymfocyttal ved 3 måneder
Tidsramme: på 3 måneder
|
Gennemsnitlig T-lymfocyttal i blod blandt evaluerbare patienter
|
på 3 måneder
|
|
Blod T-lymfocyttal ved 1 år
Tidsramme: på 1 år
|
Gennemsnitlig T-lymfocyttal i blod blandt evaluerbare patienter
|
på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HKCH-REC-2022-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .