Инфузия донорских лимфоцитов, обедненных CD62L, с трансплантацией гаплоидентичных гемопоэтических стволовых клеток, обедненных Т-клетками
8 сентября 2025 г. обновлено: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
В этом клиническом исследовании мы стремимся применить инфузию донорских лимфоцитов (DLI), обедненных CD62L, вместе с гаплоидентичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, обедненных Т-клетками in vitro, для лечения пациентов со злокачественными или незлокачественными заболеваниями, нуждающихся в ТГСК.
Мы оценим выживаемость без отказа трансплантата, без реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в течение одного года, частоту нежелательных явлений и посттрансплантационных осложнений, а также восстановление иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продукт сбора периферических стволовых клеток от родственного гаплоидного донора пациента будет разделен на две части.
Одна часть подвергнется истощению αβ Т-клеточного рецептора (TCR), а другая часть подвергнется истощению CD62L.
Оба обедненных продукта будут введены пациенту внутривенно в один и тот же день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Cheuk
- Номер телефона: 85235136049
- Электронная почта: cheukkld@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Hong Kong Children's Hospital
-
Контакт:
- Daniel Cheuk
- Номер телефона: 852-35136049
- Электронная почта: cheukkld@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, которому требуется аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, не имеет родного брата или сестры, совместимого с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), но имеет HLA-гаплоидентичного донора.
- Адекватная функция органов, позволяющая переносить кондиционирующую химиотерапию и лучевую терапию.
- Оценка работоспособности Карновского или Лански ≥50.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- ВИЧ-инфекция
- Пациенты, для которых лечащий врач считает альтернативное лечение более подходящим
- Пациенты, которым маловероятна польза от гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, например, терминальная злокачественная опухоль с полиорганной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Инфузия донорских лимфоцитов, обедненных CD62L
|
Внутривенная инфузия донорских лимфоцитов, обедненных CD62L.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без отказа трансплантата и без РТПХ
Временное ограничение: до 1 года
|
С даты начала лечения до даты отказа трансплантата, РТПХ или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 1 года.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 1 года
|
От даты начала лечения до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 1 года.
|
до 1 года
|
|
Доля пациентов, у которых развился рецидив, среди пациентов со злокачественными заболеваниями
Временное ограничение: до 1 года
|
Рецидив определяется как повторное появление подтвержденного биопсией злокачественного заболевания после полной ремиссии.
|
до 1 года
|
|
Доля пациентов, у которых развивается недостаточность трансплантата
Временное ограничение: до 1 года
|
Отказ трансплантата определяется как донорские клетки <5% в цельной крови.
|
до 1 года
|
|
Доля пациентов, у которых развилась инфекция
Временное ограничение: до 1 года
|
Включены любые микробиологически подтвержденные инфекции.
|
до 1 года
|
|
Доля пациентов, у которых развивается острая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: до 1 года
|
Острая реакция «трансплантат против хозяина» определяется критериями MAGIC.
|
до 1 года
|
|
Доля пациентов, у которых развивается хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: до 1 года
|
Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» определяется критериями NIH.
|
до 1 года
|
|
Доля пациентов, у которых развиваются нежелательные явления, не упомянутые в исходах 4–7.
Временное ограничение: до 1 года
|
Неблагоприятные явления классифицируются в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Программы оценки терапии рака, версия 5 (CTCAEv5).
|
до 1 года
|
|
Количество Т-лимфоцитов в крови через 3 месяца
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Среднее количество Т-лимфоцитов в крови среди подлежащих оценке пациентов
|
в 3 месяца
|
|
Количество Т-лимфоцитов в крови через 1 год
Временное ограничение: в 1 год
|
Среднее количество Т-лимфоцитов в крови среди подлежащих оценке пациентов
|
в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HKCH-REC-2022-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .