Infusion de lymphocytes de donneur appauvris en CD62L avec greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques appauvries en cellules T
8 septembre 2025 mis à jour par: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital
Dans cet essai clinique, nous visons à appliquer une perfusion de lymphocytes de donneur appauvris en CD62L (DLI) ainsi qu'une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques appauvries en lymphocytes T in vitro (HSCT) pour traiter les patients atteints d'une maladie maligne ou non maligne nécessitant une HSCT.
Nous évaluerons la survie sans échec du greffon, sans maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) à un an, fréquence des événements indésirables et des complications post-transplantation, et immunoreconstitution.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit de récolte de cellules souches périphériques du donneur haploidentiel apparenté au patient sera divisé en deux portions.
Une partie subira une déplétion αβ du récepteur des lymphocytes T (TCR) et l'autre partie subira une déplétion en CD62L.
Les deux produits épuisés seront perfusés par voie intraveineuse au patient le même jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Cheuk
- Numéro de téléphone: 85235136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Hong Kong Children's Hospital
-
Contact:
- Daniel Cheuk
- Numéro de téléphone: 852-35136049
- E-mail: cheukkld@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui nécessite une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, n'a pas de donneur frère ou sœur compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA), mais a un donneur haploidentique HLA.
- Fonctionnement adéquat des organes pour tolérer la chimiothérapie et la radiothérapie conditionnantes
- Score de performance de Karnofsky ou Lansky ≥50
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Infection par le VIH
- Patients pour lesquels un traitement alternatif est jugé plus approprié par le médecin traitant
- Patients qui ne bénéficieront probablement pas d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques, par exemple, tumeur maligne terminale avec défaillance multiviscérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Perfusion de lymphocytes d'un donneur appauvri en CD62L
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Perfusion intraveineuse de lymphocytes de donneur appauvris en CD62L
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans échec de greffe et sans GVHD
Délai: jusqu'à 1 an
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De la date de début du traitement jusqu'à la date de l'échec du greffon, de la GVHD ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à 1 an
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De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Proportion de patients qui développent une rechute parmi ceux atteints de maladies malignes
Délai: jusqu'à 1 an
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La rechute est définie comme la réapparition d'une maladie maligne prouvée par biopsie après une rémission complète.
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jusqu'à 1 an
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Proportion de patients présentant un échec du greffon
Délai: jusqu'à 1 an
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L'échec de la greffe est défini comme un donneur < 5 % de cellules dans le sang total.
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jusqu'à 1 an
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Proportion de patients qui développent une infection
Délai: jusqu'à 1 an
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Toutes les infections microbiologiquement documentées sont incluses
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jusqu'à 1 an
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Proportion de patients qui développent une maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: jusqu'à 1 an
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La maladie aiguë du greffon contre l'hôte est définie par les critères MAGIC
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jusqu'à 1 an
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Proportion de patients qui développent une maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: jusqu'à 1 an
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La maladie chronique du greffon contre l'hôte est définie par les critères du NIH
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jusqu'à 1 an
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Proportion de patients qui développent des événements indésirables non mentionnés dans les résultats 4 à 7
Délai: jusqu'à 1 an
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Les événements indésirables sont classés selon les critères de terminologie communs du programme d'évaluation des thérapies contre le cancer pour les événements indésirables version 5 (CTCAEv5).
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jusqu'à 1 an
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Nombre de lymphocytes T sanguins à 3 mois
Délai: à 3 mois
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Nombre moyen de lymphocytes T dans le sang chez les patients évaluables
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à 3 mois
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Nombre de lymphocytes T sanguins à 1 an
Délai: à 1 an
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Nombre moyen de lymphocytes T dans le sang chez les patients évaluables
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à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Cheuk, Hong Kong Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HKCH-REC-2022-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .