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セマグルチドが健康体重範囲を超える体重の人にどの程度効果があるかを示す研究研究 (STEP12)

2026年4月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

過体重および肥満の成人に対するセマグルチド 2.4 mg 週 1 回の有効性と安全性

この研究では、研究用量のセマグルチドが過剰体重の人々の体重減少にどのように作用するかを検討します。 この研究では、セマグルチドを服用している人の体重減少と「ダミー」薬（プラセボ）を服用している人の体重減少を比較します。 研究は約1年間続きます。 参加者はクリニックに12回来院し、治験の医師またはスタッフと電話で遠隔診療を3回受ける。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou、Guangdong、中国、516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442008
        • Shiyan Taihe Hospital (Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine)-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital_main

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 歳以上であること。
  • 体重に関連した合併症（治療または未治療）が少なくとも1つ存在する、BMI（肥満指数）が24以上28キログラム/平方メートル（kg/m^2）未満：2型糖尿病（T2D） 、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群または心血管疾患、またはBMIが28以上30kg/m^2以上で、スクリーニング時に体重関連の合併症の有無にかかわらず。
  • 体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己報告した少なくとも1回の履歴。

スクリーニング時に T2D を患っている参加者の場合:

- スクリーニング日の180日以上前にT2Dと診断されている

次のいずれかで治療されます。

  • 食事と運動を単独で行うか、地域の基準に応じて 1 ～ 3 種類の市販の経口抗糖尿病薬（メトホルミン、α グルコシダーゼ、スルホニル尿素（SU）、グリニド、ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤（SGLT2i）またはグリタゾンの単剤または併用）を併用します。ラベル。
  • 経口抗糖尿病薬による治療は、スクリーニング前に少なくとも 60 日間安定している必要があります（同じ薬剤または有効成分、用量、および投与頻度）。
  • スクリーニング時に中央検査室によって測定された糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 10.0 パーセント以下 (86 ミリモル/モル [mmol/mol] 以下)。

除外基準:

  • 医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5キログラム（kg）を超える体重の変化が自己報告された場合。
  • -スクリーニング前の過去90日以内に肥満の兆候として何らかの薬物による治療を受けている。
  • -個人または一親等の親戚に多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様癌の病歴がある。

スクリーニング時に T2D を持たなかった参加者の場合:

- 検査室で測定した HbA1c が 6.5% (48 mmol/mol) 以上。

スクリーニング時に T2D を患っている参加者の場合:

  • 推定糸球体濾過率（eGFR）値が1.73平方メートルあたり毎分30ミリリットル（mL/分/1.73）未満の腎障害 m^2) スクリーニング時の中央検査機関による腎臓病改善グローバルアウトカム (KDIGO) 2012 分類によって定義された慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) クレアチニン方程式に基づく。
  • 制御されておらず、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングとランダム化の間の期間に実施された眼底検査によって確認されている。 非拡張検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的な瞳孔拡張が必須です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド 2.4 ミリグラム (mg)
参加者は週に1回、セマグルチドの皮下（s.c）注射を44週間受けます。
薬：セマグルチド
セマグルチドの皮下注射は、維持用量のセマグルチド 2.4 mg に達するまで、週に 1 回、4 週間ごとに用量を段階的に増加させます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は週に1回、プラセボの皮下（s.c.）注射を44週間受けます。
薬：プラセボ
2.4 mgに一致するプラセボの維持用量に達するまで、セマグルチドとして4週間ごとに増量用量で週1回プラセボを皮下注射する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Body Weight (%)
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Percentage change in body weight from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal to (≥) 5% (Yes/No)
時間枠：At end of treatment (week 44)
Number of participants who achieved ≥5% body weight reduction at the end of treatment (week 44) is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 5% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 5% weight reduction.
At end of treatment (week 44)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction ≥ 10% (Yes/No)
時間枠：At end of treatment (week 44)
Number of participants who achieved ≥10% body weight reduction at the end of treatment (week 44) is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 10% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 10% weight reduction.
At end of treatment (week 44)
Change in Waist Circumference
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in waist circumference from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Body Weight (kg)
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in body weight in kilogram (kg) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Body Mass Index
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in body mass index from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Waist-height Ratio (WtHR)
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in waist-height ratio (WtHR) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Systolic Blood Pressure
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Diastolic Blood Pressure
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Total Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in total cholesterol measured in millimoles per liter (mmol/L) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in high density lipoprotein (HDL) cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in low density lipoprotein (LDL) cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Very Low-Density Lipoproteins (VLDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in VLDL cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Triglycerides (mmol/L) - Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in triglycerides measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Free Fatty Acids (mmol/L) - Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in free fatty acids measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) - Ratio to Baseline
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in high sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) measured in milligram per litre (mg/L) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c (%)
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) in percentage from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c (mmol/Mol)
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c measured in millimoles per mole (mmol/mol) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Fasting Plasma Glucose (mg/dL)
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in fasting plasma glucose (FPG) measured in milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Fasting Plasma Glucose (mmol/L)
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in FPG measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of TEAEs from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant that is temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of SAEs from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that fulfils at least one of following criteria: results in death; is life-threatening; requires inpatient or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is congenital anomaly/birth defect; important medical event.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Change in Pulse
時間枠：Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in pulse from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) Less Than (<) 3.0 mmol/L Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter - Participants With Type 2 Diabetes (T2D)
時間枠：From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L) confirmed by BG meter for participants with T2D from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of less than 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2025年4月2日

研究の完了 (実際)

2025年5月7日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9536-4706
  • U1111-1273-4538 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisktrials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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