Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře semaglutid pomáhá lidem, kteří mají tělesnou hmotnost nad zdravou hmotností (STEP12)

24. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost Semaglutidu 2,4 mg jednou týdně u dospělých s nadváhou a obezitou

Tato studie se bude zabývat tím, jak zkoumaná dávka semaglutidu pomáhá lidem s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout. Tato studie porovná úbytek hmotnosti u lidí užívajících semaglutid s lidmi užívajícími „nepravý“ lék (placebo). Studium bude trvat cca 1 rok. Účastníci absolvují 12 návštěv na klinice a 3 vzdálené návštěvy po telefonických hovorech se studijním lékařem nebo personálem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Čína, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442008
        • Shiyan Taihe Hospital (Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine)-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 24 a méně než 28 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) s přítomností alespoň jedné komplikace související s hmotností (léčenou nebo neléčenou): diabetes 2. typu (T2D) hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění nebo BMI vyšší nebo rovný 28 a vyšší než 30 kg/m^2, s nebo bez komplikací souvisejících s hmotností při screeningu.
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl.

Pro účastníky s T2D na promítání:

- Diagnostikováno s T2D větším nebo rovným 180 dnům před dnem screeningu

Ošetřeno buď:

  • Dieta a cvičení samotné nebo s 1–3 prodávanými perorálními antidiabetiky (metformin, alfa glukosidáza, sulfonylmočoviny (SU), glinidy, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) nebo glitazon jako samostatný přípravek nebo v kombinaci) podle místních označení.
  • Léčba perorálními antidiabetiky by měla být stabilní (stejný lék (léky) nebo účinná látka, dávka a frekvence dávkování) po dobu nejméně 60 dnů před screeningem
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší nebo rovný 10,0 procenta (méně než nebo rovný 86 milimolům na mol [mmol/mol]), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti větší než 5 kilogramů (kg) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy.
  • Léčba jakýmkoliv lékem na indikaci obezity v posledních 90 dnech před screeningem.
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně.

Pro účastníky bez T2D na promítání:

- HbA1c vyšší nebo roven 6,5 procenta (48 mmol/mol), jak bylo naměřeno laboratoří.

Pro účastníky s T2D na promítání:

  • Poškození ledvin s odhadovanou hodnotou glomerulární filtrace (eGFR) menší než 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatininové rovnice definované klasifikací Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 centrální laboratoří při screeningu.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid 2,4 miligramu (mg)
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní (s.c) injekci semaglutidu po dobu 44 týdnů.
Lék: Semaglutid
Subkutánní injekce semaglutidu jednou týdně ve zvyšujících se dávkách každý čtvrtý týden až do dosažení udržovací dávky 2,4 mg semaglutidu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní (s.c) injekci placeba po dobu 44 týdnů.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba jednou týdně se zvyšujícími se dávkami jako semaglutid každý čtvrtý týden, dokud není dosaženo udržovací dávky placeba odpovídající 2,4 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Weight (%)
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Percentage change in body weight from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal to (≥) 5% (Yes/No)
Časové okno: At end of treatment (week 44)
Number of participants who achieved ≥5% body weight reduction at the end of treatment (week 44) is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 5% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 5% weight reduction.
At end of treatment (week 44)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction ≥ 10% (Yes/No)
Časové okno: At end of treatment (week 44)
Number of participants who achieved ≥10% body weight reduction at the end of treatment (week 44) is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 10% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 10% weight reduction.
At end of treatment (week 44)
Change in Waist Circumference
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in waist circumference from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Body Weight (kg)
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in body weight in kilogram (kg) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Body Mass Index
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in body mass index from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Waist-height Ratio (WtHR)
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in waist-height ratio (WtHR) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Systolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Diastolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Total Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in total cholesterol measured in millimoles per liter (mmol/L) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in high density lipoprotein (HDL) cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in low density lipoprotein (LDL) cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Very Low-Density Lipoproteins (VLDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in VLDL cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Triglycerides (mmol/L) - Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in triglycerides measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Free Fatty Acids (mmol/L) - Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in free fatty acids measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) - Ratio to Baseline
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in high sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) measured in milligram per litre (mg/L) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c (%)
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) in percentage from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c (mmol/Mol)
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c measured in millimoles per mole (mmol/mol) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Fasting Plasma Glucose (mg/dL)
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in fasting plasma glucose (FPG) measured in milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Fasting Plasma Glucose (mmol/L)
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in FPG measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of TEAEs from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant that is temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of SAEs from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that fulfils at least one of following criteria: results in death; is life-threatening; requires inpatient or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is congenital anomaly/birth defect; important medical event.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Change in Pulse
Časové okno: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in pulse from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) Less Than (<) 3.0 mmol/L Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter - Participants With Type 2 Diabetes (T2D)
Časové okno: From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L) confirmed by BG meter for participants with T2D from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of less than 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4706
  • U1111-1273-4538 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisktrials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit