Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak dobře semaglutid pomáhá lidem, kteří mají tělesnou hmotnost nad zdravou hmotností (STEP12)

1. dubna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost Semaglutidu 2,4 mg jednou týdně u dospělých s nadváhou a obezitou

Tato studie se bude zabývat tím, jak zkoumaná dávka semaglutidu pomáhá lidem s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout. Tato studie porovná úbytek hmotnosti u lidí užívajících semaglutid s lidmi užívajícími „nepravý“ lék (placebo). Studium bude trvat cca 1 rok. Účastníci absolvují 12 návštěv na klinice a 3 vzdálené návštěvy po telefonických hovorech se studijním lékařem nebo personálem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Nábor
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei city, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
  • Čína
      • Hengshui, Čína, 053000
        • Staženo
        • Harrison International Peace Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Čína, 404000
        • Nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Nábor
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442008
        • Nábor
        • Taihe Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Nábor
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810007
        • Nábor
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200240
        • Nábor
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
        • Nábor
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201200
        • Nábor
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 24 a méně než 28 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) s přítomností alespoň jedné komplikace související s hmotností (léčenou nebo neléčenou): diabetes 2. typu (T2D) hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění nebo BMI vyšší nebo rovný 28 a vyšší než 30 kg/m^2, s nebo bez komplikací souvisejících s hmotností při screeningu.
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl.

Pro účastníky s T2D na promítání:

- Diagnostikováno s T2D větším nebo rovným 180 dnům před dnem screeningu

Ošetřeno buď:

  • Dieta a cvičení samotné nebo s 1–3 prodávanými perorálními antidiabetiky (metformin, alfa glukosidáza, sulfonylmočoviny (SU), glinidy, inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) nebo glitazon jako samostatný přípravek nebo v kombinaci) podle místních označení.
  • Léčba perorálními antidiabetiky by měla být stabilní (stejný lék (léky) nebo účinná látka, dávka a frekvence dávkování) po dobu nejméně 60 dnů před screeningem
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) nižší nebo rovný 10,0 procenta (méně než nebo rovný 86 milimolům na mol [mmol/mol]), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti větší než 5 kilogramů (kg) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy.
  • Léčba jakýmkoliv lékem na indikaci obezity v posledních 90 dnech před screeningem.
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně.

Pro účastníky bez T2D na promítání:

- HbA1c vyšší nebo roven 6,5 procenta (48 mmol/mol), jak bylo naměřeno laboratoří.

Pro účastníky s T2D na promítání:

  • Poškození ledvin s odhadovanou hodnotou glomerulární filtrace (eGFR) menší než 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2) podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatininové rovnice definované klasifikací Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 centrální laboratoří při screeningu.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid 2,4 miligramu (mg)
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní (s.c) injekci semaglutidu po dobu 44 týdnů.
Lék: Semaglutid
Subkutánní injekce semaglutidu jednou týdně ve zvyšujících se dávkách každý čtvrtý týden až do dosažení udržovací dávky 2,4 mg semaglutidu.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní (s.c) injekci placeba po dobu 44 týdnů.
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba jednou týdně se zvyšujícími se dávkami jako semaglutid každý čtvrtý týden, dokud není dosaženo udržovací dávky placeba odpovídající 2,4 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v procentech (%).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Snížení tělesné hmotnosti ≥ 5 % (ano/ne)
Časové okno: Na konci léčby (44. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Na konci léčby (44. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení tělesné hmotnosti ≥ 10 % (ano/ne)
Časové okno: Na konci léčby (44. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Na konci léčby (44. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v centimetrech.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v kilogramech (kg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční (kg/m^2).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v mmHg.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v poměru k základní linii.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v poměru k základní linii.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v poměru k základní linii.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna cholesterolu s velmi nízkou hustotou lipoproteinů (VLDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v poměru k základní linii.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v poměru k základní linii.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna volných mastných kyselin
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v poměru k základní linii.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v poměru k základní linii.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (procento [%])
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v milimolech na mol (mmol/mol).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna plazmatické glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna plazmatické glukózy nalačno (mmol/l)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v mmol/l
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v počtu událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v počtu událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Změna pulsu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Měřeno v tepech za minutu (bpm).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (44. týden)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (méně než [<] 3,0 milimolů na litr [mmol/l]) potvrzených glukometrem [BG])
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (49. týden)
Měřeno v počtu epizod.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (49. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4706
  • U1111-1273-4538 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisktrials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit