Une étude de recherche pour voir dans quelle mesure le sémaglutide aide les personnes dont le poids corporel est supérieur à la fourchette de poids santé (STEP12)
1 avril 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine chez les adultes en surpoids et obèses
Cette étude examinera comment la dose expérimentale de sémaglutide agit pour aider les personnes ayant un excès de poids à perdre du poids.
Cette étude comparera la perte de poids chez les personnes prenant du sémaglutide à celles prenant des médicaments « factices » (placebo).
L'étude durera environ 1 an.
Les participants auront 12 visites à la clinique et 3 visites à distance par appels téléphoniques avec le médecin ou le personnel de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
162
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
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Hengshui, Chine, 053000
- Retiré
- Harrison International Peace Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Hospital
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, Chine, 404000
- Recrutement
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
- Recrutement
- Huizhou Central People's Hospital
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Chine, 442008
- Recrutement
- Taihe Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- Recrutement
- Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine, 810007
- Recrutement
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Chine, 250013
- Recrutement
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200240
- Recrutement
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
- Recrutement
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201200
- Recrutement
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
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Chiayi City, Taïwan, 600
- Recrutement
- Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
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Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Tainan City, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taipei city, Taïwan, 110
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 24 et inférieur à 28 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) avec présence d'au moins une complication liée au poids (traitée ou non) : diabète de type 2 (DT2) , hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou maladie cardiovasculaire ou IMC supérieur ou égal à 28 et supérieur à 30 kg/m^2, avec ou sans complications liées au poids lors du dépistage.
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids.
Pour les participants atteints de DT2 lors du dépistage :
- Diagnostiqué de DT2 supérieur ou égal à 180 jours avant le jour du dépistage
Traité avec soit :
- Régime alimentaire et exercice physique seuls ou avec 1 à 3 médicaments antidiabétiques oraux commercialisés (metformine, alpha-glucosidase, sulfonylurées (SU), glinides, inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) ou glitazone en monothérapie ou en association) selon les réglementations locales. étiquette.
- Le traitement par antidiabétiques oraux doit être stable (même médicament(s) ou ingrédient actif, dose et fréquence d'administration) pendant au moins 60 jours avant le dépistage.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure ou égale à 10,0 pour cent (inférieur ou égal à 86 millimoles par mol [mmol/mol]) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Un changement autodéclaré du poids corporel supérieur à 5 kilogrammes (kg) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux.
- Traitement avec tout médicament pour l'indication de l'obésité au cours des 90 jours précédant le dépistage.
- Antécédents personnels ou de parents au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde.
Pour les participants sans DT2 au moment du dépistage :
- HbA1c supérieure ou égale à 6,5 pour cent (48 mmol/mol) telle que mesurée par le laboratoire.
Pour les participants atteints de DT2 lors du dépistage :
- Insuffisance rénale avec une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieure à 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2) selon l'équation de créatinine de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) telle que définie par la classification Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 par le laboratoire central lors du dépistage.
- Rétinopathie diabétique ou maculopathie incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est obligatoire, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide 2,4 milligrammes (mg)
Les participants recevront une injection sous-cutanée (s.c) une fois par semaine de sémaglutide pendant 44 semaines.
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Injections sous-cutanées de sémaglutide une fois par semaine à doses croissantes toutes les quatre semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien de 2,4 mg de sémaglutide soit atteinte.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une injection sous-cutanée (s.c) une fois par semaine de placebo pendant 44 semaines.
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Injections sous-cutanées de placebo une fois par semaine à des doses croissantes, comme le sémaglutide toutes les quatre semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien du placebo correspondant à 2,4 mg soit atteinte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif du poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en pourcentage (%).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Réduction du poids corporel ≥ 5 % (oui/non)
Délai: En fin de traitement (semaine 44)
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Mesuré en nombre de participants.
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En fin de traitement (semaine 44)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du poids corporel ≥ 10 % (oui/non)
Délai: En fin de traitement (semaine 44)
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Mesuré en nombre de participants.
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En fin de traitement (semaine 44)
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Modification du tour de taille
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en centimètre.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Changement de poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en kilogrammes (kg).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en kilogrammes par mètre carré (kg/m^2).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en mmHg.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification du cholestérol total
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré par rapport à la ligne de base.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré par rapport à la ligne de base.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré par rapport à la ligne de base.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré par rapport à la ligne de base.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification des triglycérides
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré par rapport à la ligne de base.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification des acides gras libres
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré par rapport à la ligne de base.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré par rapport à la ligne de base.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (pourcentage [%])
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en points de pourcentage.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification de l'HbA1c (mmol/mol)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en millimoles par mole (mmol/mol).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en milligrammes par décilitre (mg/dL).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Modification de la glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en mmol/L
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en nombre d'événements.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en nombre d'événements.
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Changement de pouls
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Mesuré en battements par minute (bpm).
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Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 44)
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (moins de [<] 3,0 millimole par litre [mmol/L]) confirmés par un lecteur de glycémie [glycémie])
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 49)
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Mesuré en nombre d'épisodes.
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Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 49)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
7 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-4706
- U1111-1273-4538 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisktrials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .