Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te zien hoe goed Semaglutide mensen helpt met een lichaamsgewicht boven het gezonde gewichtsbereik (STEP12)

24 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Werkzaamheid en veiligheid van Semaglutide 2,4 mg eenmaal per week bij volwassenen met overgewicht en obesitas

In deze studie wordt gekeken hoe de onderzoeksdosis semaglutide werkt bij het helpen van mensen met overgewicht om af te vallen. In dit onderzoek wordt het gewichtsverlies bij mensen die semaglutide gebruiken, vergeleken met mensen die een ‘schijngeneesmiddel’ (placebo) gebruiken. Het onderzoek zal ongeveer 1 jaar duren. De deelnemers krijgen 12 bezoeken aan de kliniek en 3 bezoeken op afstand via telefoongesprekken met de onderzoeksarts of het personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442008
        • Shiyan Taihe Hospital (Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine)-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 24 en kleiner dan 28 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) met de aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde complicatie (behandeld of onbehandeld): diabetes type 2 (T2D) , hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of hart- en vaatziekten of een BMI groter dan of gelijk aan 28 en groter dan 30 kg/m^2, met of zonder gewichtsgerelateerde complicaties bij screening.
  • Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen.

Voor deelnemers met T2D bij screening:

- Gediagnosticeerd met T2D meer dan of gelijk aan 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening

Behandeld met:

  • Dieet en lichaamsbeweging alleen of met 1-3 op de markt gebrachte orale antidiabetica (metformine, alfaglucosidase, sulfonylureumderivaten (SU), gliniden, natrium-glucose co-transporter 2-remmers (SGLT2i) of glitazon als monotherapie of in combinatie) volgens de plaatselijke richtlijnen. etiket.
  • Behandeling met orale antidiabetica moet stabiel zijn (dezelfde medicatie of hetzelfde actieve bestanddeel, dosis en doseringsfrequentie) gedurende ten minste 60 dagen vóór screening
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan of gelijk aan 10,0 procent (minder dan of gelijk aan 86 millimol per mol [mmol/mol]) zoals gemeten door het centrale laboratorium tijdens de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kilogram (kg) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische dossiers.
  • Behandeling met eventuele medicijnen ter indicatie van overgewicht in de afgelopen 90 dagen vóór de screening.
  • Persoonlijke voorgeschiedenis of eerstegraads familielid(s) van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom.

Voor deelnemers zonder T2D bij screening:

- HbA1c groter dan of gelijk aan 6,5 procent (48 mmol/mol), zoals gemeten door het laboratorium.

Voor deelnemers met T2D bij screening:

  • Nierfunctiestoornis met een geschatte Glomerular Filtration Rate (eGFR)-waarde van minder dan 30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73). m^2) volgens de creatininevergelijking van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), zoals gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012-classificatie door het centrale laboratorium bij screening.
  • Ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek dat is uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening of in de periode tussen screening en randomisatie. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij gebruik wordt gemaakt van een digitale fundusfotografiecamera die is gespecificeerd voor niet-verwijde onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide 2,4 milligram (mg)
Deelnemers krijgen gedurende 44 weken eenmaal per week een subcutane (s.c) injectie met semaglutide.
Geneesmiddel: Semaglutide
Subcutane injecties met semaglutide eenmaal per week in oplopende doses elke vierde week totdat een onderhoudsdosis van 2,4 mg semaglutide is bereikt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 44 weken eenmaal per week een subcutane (s.c) injectie met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injecties met placebo eenmaal per week in oplopende doseringen, zoals semaglutide, elke vierde week totdat een onderhoudsdosis placebo van 2,4 mg is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Body Weight (%)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Percentage change in body weight from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal to (≥) 5% (Yes/No)
Tijdsspanne: At end of treatment (week 44)
Number of participants who achieved ≥5% body weight reduction at the end of treatment (week 44) is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 5% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 5% weight reduction.
At end of treatment (week 44)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction ≥ 10% (Yes/No)
Tijdsspanne: At end of treatment (week 44)
Number of participants who achieved ≥10% body weight reduction at the end of treatment (week 44) is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 10% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 10% weight reduction.
At end of treatment (week 44)
Change in Waist Circumference
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in waist circumference from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Body Weight (kg)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in body weight in kilogram (kg) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in body mass index from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Waist-height Ratio (WtHR)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in waist-height ratio (WtHR) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Total Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in total cholesterol measured in millimoles per liter (mmol/L) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in high density lipoprotein (HDL) cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in low density lipoprotein (LDL) cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Very Low-Density Lipoproteins (VLDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in VLDL cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Triglycerides (mmol/L) - Ratio to Baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in triglycerides measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Free Fatty Acids (mmol/L) - Ratio to Baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in free fatty acids measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) - Ratio to Baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in high sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) measured in milligram per litre (mg/L) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c (%)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) in percentage from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c (mmol/Mol)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c measured in millimoles per mole (mmol/mol) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Fasting Plasma Glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in fasting plasma glucose (FPG) measured in milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Fasting Plasma Glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in FPG measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of TEAEs from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant that is temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of SAEs from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that fulfils at least one of following criteria: results in death; is life-threatening; requires inpatient or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is congenital anomaly/birth defect; important medical event.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Change in Pulse
Tijdsspanne: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in pulse from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) Less Than (<) 3.0 mmol/L Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter - Participants With Type 2 Diabetes (T2D)
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L) confirmed by BG meter for participants with T2D from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of less than 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9536-4706
  • U1111-1273-4538 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisktrials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren