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Un estudio de investigación para ver qué tan bien ayuda la semaglutida a las personas que tienen un peso corporal superior al rango de peso saludable (STEP12)

24 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficacia y seguridad de semaglutida 2,4 mg una vez a la semana en adultos con sobrepeso y obesidad

Este estudio analizará cómo funciona la dosis de investigación de semaglutida para ayudar a las personas con exceso de peso corporal a perder peso. Este estudio comparará la pérdida de peso en personas que toman semaglutida con personas que toman un medicamento "ficticio" (placebo). El estudio tendrá una duración de aproximadamente 1 año. Los participantes tendrán 12 visitas en la clínica y 3 visitas remotas mediante llamadas telefónicas con el médico o el personal del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442008
        • Shiyan Taihe Hospital (Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine)-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital_main

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 24 y menor de 28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) con la presencia de al menos una complicación relacionada con el peso (tratada o no tratada): diabetes tipo 2 (DT2) , hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular o IMC mayor o igual a 28 y mayor a 30 kg/m^2, con o sin complicaciones relacionadas con el peso en el momento del cribado.
  • Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido y autoinformado para perder peso corporal.

Para participantes con diabetes tipo 2 en el momento de la evaluación:

- Diagnosticado con diabetes tipo 2 mayor o igual a 180 días antes del día del cribado

Tratado con:

  • Dieta y ejercicio solos o con 1-3 fármacos antidiabéticos orales comercializados (metformina, alfa glucosidasa, sulfonilureas (SU), glinidas, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (iSGLT2) o glitazona como agente único o en combinación) según las recomendaciones locales. etiqueta.
  • El tratamiento con medicamentos antidiabéticos orales debe ser estable (mismo medicamento o ingrediente activo, dosis y frecuencia de dosificación) durante al menos 60 días antes de la evaluación.
  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior o igual al 10,0 por ciento (inferior o igual a 86 milimoles por mol [mmol/mol]) según lo medido por el laboratorio central en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Un cambio autoinformado en el peso corporal superior a 5 kilogramos (kg) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos.
  • Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de obesidad dentro de los últimos 90 días antes del cribado.
  • Antecedentes personales o de familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides.

Para participantes sin diabetes tipo 2 en el momento de la selección:

- HbA1c mayor o igual al 6,5 por ciento (48 mmol / mol) según lo medido por el laboratorio.

Para participantes con diabetes tipo 2 en el momento de la evaluación:

  • Insuficiencia renal con un valor estimado de tasa de filtración glomerular (eGFR) inferior a 30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2) según la ecuación de creatinina de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) según lo definido por la clasificación Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 del laboratorio central en el momento de la selección.
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado mediante un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito a menos que se utilice una cámara fotográfica digital del fondo de ojo especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida 2,4 miligramos (mg)
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (sc) de semaglutida una vez a la semana durante 44 semanas.
Droga: Semaglutida
Inyecciones subcutáneas de semaglutida una vez por semana en dosis crecientes cada cuatro semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 2,4 mg de semaglutida.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una inyección subcutánea (sc) de placebo una vez a la semana durante 44 semanas.
Droga: Placebo
Las inyecciones subcutáneas de placebo una vez por semana en dosis crecientes funcionan como semaglutida cada cuatro semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de placebo equivalente a 2,4 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Body Weight (%)
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Percentage change in body weight from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal to (≥) 5% (Yes/No)
Periodo de tiempo: At end of treatment (week 44)
Number of participants who achieved ≥5% body weight reduction at the end of treatment (week 44) is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 5% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 5% weight reduction.
At end of treatment (week 44)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction ≥ 10% (Yes/No)
Periodo de tiempo: At end of treatment (week 44)
Number of participants who achieved ≥10% body weight reduction at the end of treatment (week 44) is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 10% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 10% weight reduction.
At end of treatment (week 44)
Change in Waist Circumference
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in waist circumference from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Body Weight (kg)
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in body weight in kilogram (kg) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Body Mass Index
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in body mass index from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Waist-height Ratio (WtHR)
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in waist-height ratio (WtHR) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Total Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in total cholesterol measured in millimoles per liter (mmol/L) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in high density lipoprotein (HDL) cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in low density lipoprotein (LDL) cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Very Low-Density Lipoproteins (VLDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in VLDL cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Triglycerides (mmol/L) - Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in triglycerides measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Free Fatty Acids (mmol/L) - Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in free fatty acids measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) - Ratio to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in high sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) measured in milligram per litre (mg/L) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) in percentage from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c (mmol/Mol)
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c measured in millimoles per mole (mmol/mol) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Fasting Plasma Glucose (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in fasting plasma glucose (FPG) measured in milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Fasting Plasma Glucose (mmol/L)
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in FPG measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of TEAEs from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant that is temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of SAEs from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that fulfils at least one of following criteria: results in death; is life-threatening; requires inpatient or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is congenital anomaly/birth defect; important medical event.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Change in Pulse
Periodo de tiempo: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in pulse from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) Less Than (<) 3.0 mmol/L Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter - Participants With Type 2 Diabetes (T2D)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L) confirmed by BG meter for participants with T2D from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of less than 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9536-4706
  • U1111-1273-4538 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisktrials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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