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Eine Forschungsstudie, um herauszufinden, wie gut Semaglutid Menschen hilft, deren Körpergewicht über dem gesunden Gewichtsbereich liegt (STEP12)

1. April 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas

In dieser Studie wird untersucht, wie die Prüfdosis von Semaglutid Menschen mit Übergewicht beim Abnehmen unterstützt. In dieser Studie wird der Gewichtsverlust bei Personen, die Semaglutid einnehmen, mit Personen verglichen, die „Scheinmedikamente“ (Placebo) einnehmen. Die Studie wird etwa 1 Jahr dauern. Die Teilnehmer haben 12 Besuche in der Klinik und 3 Fernbesuche per Telefon mit dem Studienarzt oder dem Personal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hengshui, China, 053000
        • Zurückgezogen
        • Harrison International Peace Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 404000
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442008
        • Rekrutierung
        • Taihe Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Rekrutierung
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Rekrutierung
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200240
        • Rekrutierung
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Rekrutierung
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong Univ. School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Rekrutierung
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei city, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 24 und weniger als 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Komplikation (behandelt oder unbehandelt): Typ-2-Diabetes (T2D) , Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung oder BMI größer oder gleich 28 und größer als 30 kg/m², mit oder ohne gewichtsbedingte Komplikationen beim Screening.
  • Vorgeschichte von mindestens einer nach eigenen Angaben erfolglosen Diätmaßnahme zur Gewichtsabnahme.

Für Teilnehmer mit T2D beim Screening:

- Diagnose von T2D mindestens 180 Tage vor dem Tag des Screenings

Behandelt mit:

  • Diät und Bewegung allein oder mit 1–3 vermarkteten oralen Antidiabetika (Metformin, Alpha-Glucosidase, Sulfonylharnstoffe (SU), Glinide, Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Hemmer (SGLT2i) oder Glitazon als Einzelwirkstoff oder in Kombination) je nach lokalem Bedarf Etikett.
  • Die Behandlung mit oralen Antidiabetika sollte vor dem Screening mindestens 60 Tage lang stabil sein (gleiche Arzneimittel oder Wirkstoffe, gleiche Dosis und gleiche Dosierungshäufigkeit).
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von weniger als oder gleich 10,0 Prozent (weniger als oder gleich 86 Millimol pro Mol [mmol/mol]), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts um mehr als 5 Kilogramm (kg) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Unterlagen.
  • Behandlung mit Medikamenten zur Indikation Adipositas innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening.
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom.

Für Teilnehmer ohne T2D beim Screening:

- HbA1c größer oder gleich 6,5 Prozent (48 mmol/mol), gemessen vom Labor.

Für Teilnehmer mit T2D beim Screening:

  • Nierenfunktionsstörung mit einem geschätzten Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2) gemäß der Kreatinin-Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), wie durch die Klassifikation der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 durch das Zentrallabor beim Screening definiert.
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 2,4 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten 44 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane (s.c.) Injektion von Semaglutid.
Arzneimittel: Semaglutid
Subkutane Injektionen von Semaglutid einmal wöchentlich in steigenden Dosen alle vier Wochen, bis die Erhaltungsdosis von 2,4 mg Semaglutid erreicht ist.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 44 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane (s.c.) Injektion von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektionen von Placebo einmal wöchentlich in ansteigenden Dosen wie Semaglutid alle vier Wochen, bis eine auf 2,4 mg abgestimmte Erhaltungsdosis von Placebo erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Prozent (%).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Körpergewichtsreduktion ≥ 5 % (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 44)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsreduktion ≥ 10 % (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Am Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Zentimetern.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in mmHg.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen im Verhältnis zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen im Verhältnis zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen im Verhältnis zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des VLDL-Cholesterins (Very Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen im Verhältnis zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen im Verhältnis zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen im Verhältnis zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen im Verhältnis zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (Prozent [%])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Änderung des HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Millimol pro Mol (mmol/mol).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (mmol/L)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in mmol/L
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen an der Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen an der Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Pulsveränderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 44)
Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2) (weniger als [<] 3,0 Millimol pro Liter [mmol/L]), bestätigt durch Blutzuckermessgerät [BZ])
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 49)
Gemessen in der Anzahl der Episoden.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 49)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4706
  • U1111-1273-4538 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisktrials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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