Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное выяснить, насколько хорошо семаглутид помогает людям, масса тела которых превышает здоровый диапазон веса (STEP12)

24 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность семаглутида в дозе 2,4 мг один раз в неделю у взрослых с избыточной массой тела и ожирением

В этом исследовании будет рассмотрено, как исследуемая доза семаглутида помогает людям с избыточной массой тела сбросить вес. В этом исследовании будет сравниваться потеря веса у людей, принимающих семаглутид, с людьми, принимающими «пустышки» (плацебо). Обучение продлится около 1 года. Участникам предстоит 12 посещений клиники и 3 дистанционных посещения по телефону с врачом-исследователем или персоналом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Huizhou Central People's Hospital-Endocrinology
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Китай, 053000
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)-Endocrinology
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442008
        • Shiyan Taihe Hospital (Affiliated Hospital of Hubei University of Medicine)-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital, Yanghu Branch
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University_Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130061
        • The First Bethune hospital of Jilin University-Endocrinology
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201200
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital-Endocrinology
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200336
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital_main

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 24 и меньше 28 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) при наличии хотя бы одного осложнения, связанного с весом (леченного или нелеченого): диабет 2 типа (СД2). , гипертония, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания или ИМТ более или равный 28 и более 30 кг/м^2, с осложнениями, связанными с весом, или без них при скрининге.
  • История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть.

Для участников с СД2 при скрининге:

- У вас диагностирован СД2 более или равный 180 дням до дня скрининга.

Лечится либо:

  • Диета и физические упражнения в сочетании с 1-3 пероральными противодиабетическими препаратами (метформин, альфа-глюкозидаза, сульфонилмочевины (SU), глиниды, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) или глитазон в качестве отдельного средства или в комбинации) в соответствии с местными рекомендациями. этикетка.
  • Лечение пероральными противодиабетическими препаратами должно быть стабильным (тот же препарат(ы) или активный ингредиент, доза и частота приема) в течение как минимум 60 дней до скрининга.
  • Содержание гликированного гемоглобина (HbA1c) менее или равно 10,0 процента (меньше или равно 86 миллимоль на моль [ммоль/моль]), измеренное центральной лабораторией при скрининге.

Критерий исключения:

  • Изменение массы тела, сообщаемое пользователем, более чем на 5 килограммов (кг) в течение 90 дней до скрининга, независимо от медицинских записей.
  • Лечение любыми лекарствами по показаниям на ожирение в течение последних 90 дней до скрининга.
  • В личном анамнезе или у родственников первой степени родства множественная эндокринная неоплазия 2 типа или медуллярный рак щитовидной железы.

Для участников без СД2 при скрининге:

- HbA1c выше или равен 6,5 процентам (48 ммоль/моль) по данным лабораторных измерений.

Для участников с СД2 при скрининге:

  • Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73). m^2) в соответствии с уравнением креатинина Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI), как определено в классификации KDIGO 2012 года, проведенной центральной лабораторией при скрининге.
  • Неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга или в период между скринингом и рандомизацией. Фармакологическое расширение зрачков является обязательным требованием, за исключением случаев, когда используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для нерасширенного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид 2,4 миллиграмма (мг)
Участники будут получать подкожную (п/к) инъекцию семаглутида один раз в неделю в течение 44 недель.
Лекарство: Семаглутид
Подкожные инъекции семаглутида один раз в неделю в возрастающих дозах каждые четвертую неделю до достижения поддерживающей дозы семаглутида 2,4 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать подкожную (п/к) инъекцию плацебо один раз в неделю в течение 44 недель.
Лекарство: Плацебо
Подкожные инъекции плацебо один раз в неделю в возрастающих дозах, как семаглутид, каждые четвертую неделю до достижения поддерживающей дозы плацебо, соответствующей 2,4 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Body Weight (%)
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Percentage change in body weight from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction Greater Than or Equal to (≥) 5% (Yes/No)
Временное ограничение: At end of treatment (week 44)
Number of participants who achieved ≥5% body weight reduction at the end of treatment (week 44) is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 5% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 5% weight reduction.
At end of treatment (week 44)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Who Achieved Body Weight Reduction ≥ 10% (Yes/No)
Временное ограничение: At end of treatment (week 44)
Number of participants who achieved ≥10% body weight reduction at the end of treatment (week 44) is presented. In the reported data, 'Yes' infers the number of participants who have achieved greater than or equal to 10% weight reduction, whereas 'No' infers the number of participants who have not achieved greater than or equal to 10% weight reduction.
At end of treatment (week 44)
Change in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in waist circumference from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Body Weight (kg)
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in body weight in kilogram (kg) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Body Mass Index
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in body mass index from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Waist-height Ratio (WtHR)
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in waist-height ratio (WtHR) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Total Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in total cholesterol measured in millimoles per liter (mmol/L) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in high density lipoprotein (HDL) cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in low density lipoprotein (LDL) cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Very Low-Density Lipoproteins (VLDL) Cholesterol (mmol/L) - Ratio to Baseline
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in VLDL cholesterol measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Triglycerides (mmol/L) - Ratio to Baseline
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in triglycerides measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Free Fatty Acids (mmol/L) - Ratio to Baseline
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in free fatty acids measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) - Ratio to Baseline
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in high sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) measured in milligram per litre (mg/L) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented as ratio to baseline.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c (%)
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) in percentage from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c (mmol/Mol)
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in HbA1c measured in millimoles per mole (mmol/mol) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Fasting Plasma Glucose (mg/dL)
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in fasting plasma glucose (FPG) measured in milligrams per deciliter (mg/dL) from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in Fasting Plasma Glucose (mmol/L)
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in FPG measured in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of TEAEs from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant that is temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of SAEs from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. A serious adverse event (SAE) is any untoward medical occurrence that fulfils at least one of following criteria: results in death; is life-threatening; requires inpatient or prolongation of existing hospitalization; results in persistent or significant disability/incapacity; is congenital anomaly/birth defect; important medical event.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Change in Pulse
Временное ограничение: Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Change in pulse from baseline (week 0) to end of treatment (week 44) is presented.
Baseline (week 0), end of treatment (week 44)
Number of Clinically Significant Hypoglycaemic Episodes (Level 2) Less Than (<) 3.0 mmol/L Confirmed by Blood Glucose (BG) Meter - Participants With Type 2 Diabetes (T2D)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to end of study (week 49)
Number of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) (<3.0 mmol/L) confirmed by BG meter for participants with T2D from baseline (week 0) to end of study (week 49) is presented. Clinically significant hypoglycaemia (level 2) is defined as plasma glucose value of less than 3.0 mmol/L (54 mg/dL) confirmed by BG meter.
From baseline (week 0) to end of study (week 49)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9536-4706
  • U1111-1273-4538 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisktrials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться