転移性腎細胞癌患者の治療におけるカムカム併用およびカムカムなしのニボルマブおよびイピリムマブ
2026年7月21日 更新者：City of Hope Medical Center
転移性腎細胞癌の第一選択治療におけるカムカム併用およびカムカムなしのニボルマブとイピリムマブの併用
この第 I 相試験では、体の他の部位に転移した腎がん患者の治療において、ニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせてカムカムを使用した場合の安全性、副作用、最適用量をテストします。
モノクローナル抗体は、身体に免疫応答を引き起こす分子 (抗原) など、体内の特定の標的に結合できるタンパク質の一種です。
ニボルマブやイピリムマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。
カムカムは、免疫システムに有益な効果をもたらす可能性のあるプレバイオティクスです。
転移性腎がん患者において、カムカムをニボルマブおよびイピリムマブと組み合わせて投与すると、ニボルマブおよびイピリムマブを単独で投与するよりも多くの腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 転移性腎細胞癌 (mRCC) 患者の便サンプル中のルミノコッカス存在量に対するカムカムとニボルマブ/イピリムマブの併用の効果を測定する。
第二の目的:
I. ニボルマブ/イピリムマブ併用療法の臨床効果に対するカムカムの効果を評価する。
II. mRCC患者におけるニボルマブ/イピリムマブ併用療法の全身免疫調節に対するカムカムの効果を判定する。
Ⅲ． ニボルマブ/イピリムマブとカムカムを併用した場合の毒性と安全性プロファイルを説明する。
IV. カムカムが腸内微生物叢の多様性と機能に及ぼす影響を判定する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM 1: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブを静脈内 (IV) 投与され、1 日目に 30 分間にわたってイピリムマブ IV が投与されます。 サイクルは、サイクル 1 ～ 4 まで 3 週間ごとに繰り返されます。 サイクル 5 から始まり、患者は各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブの投与を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。 患者はまた、血液および便サンプルの採取を受け、試験的にコンピュータ断層撮影（CT）および/または骨スキャンおよび/または磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。
ARM 2: 患者は、当日はニボルマブ IV を 30 分以上受け、イピリムマブ IV は 1 日目に 30 分以上受け、カムカムは 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) され、各サイクルで継続的に投与されます。 サイクルは、サイクル 1 ～ 4 まで 3 週間ごとに繰り返されます。 サイクル 5 から開始し、患者は 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブを投与され、各サイクルでカムカム PO QD が投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。 患者はまた、血液および便サンプルの収集を受け、試験的にCTおよび/または骨スキャンおよび/またはMRIを受けます。
研究治療の完了後、患者は死亡または研究からの正式な撤退のいずれか早い方まで、12週間ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験に対するインフォームド・コンセントを喜んで提供できること
- 明細胞または肉腫様成分を伴う腎細胞癌 (RCC) の組織学的確認
- 進行性（治癒手術や放射線療法ができない）または転移性（米国癌合同委員会[AJCC] 8 ステージ IV）RCC
- 国際転移性腎細胞癌データベースコンソーシアム基準 (IMDC) 分類による中間または低リスクの疾患
以下の例外を除いて、RCC に対するこれまでの全身療法は受けていない。
- -完全切除可能なRCCに対する補助療法または術前補助療法が1回行われている（そのような療法にPD-1またはPD-L1を標的とする薬剤が含まれておらず、補助療法または術前補助療法の最後の投与から少なくとも6か月後に再発が発生した場合）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス < 2
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に基づく測定可能な疾患
- 男性および女性、年齢 >= 18
- 民族や人種を問わず
- 適切な腎機能は、Cockcroft and Gault 式に従って計算されたクレアチニン クリアランス >= 30 ミリリットル/分 (mL/min)、または血清クレアチニン < 1.5 x 正常値の上限 (ULN) として定義されます。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって定義される適切な肝機能が< 3 x ULN（肝転移がある場合は< 5 x ULN）、総ビリルビンが< 1.5 x ULN（総ビリルビンを有する可能性があるギルバート症候群の被験者を除く）ビリルビン最大 3.0 mg/dL)
- 白血球 (WBC) > 2,000/mm^3
- 好中球 > 1,500/mm^3
- 血小板 > 100,000/mm^3
除外基準:
- 未治療の脳転移の存在。 治療を受けた脳転移のある患者は、治療完了後 4 週間安定していなければならず、研究前の画像検査で安定性が証明されている必要があります。 患者は脳転移による臨床症状がなく、治験薬の初回投与前の少なくとも2週間、プレドニゾンまたはその同等物を10mg/日を超える全身性コルチコステロイドを必要としない必要がある。 軟髄膜転移が既知の患者は、治療を受けていても除外される
- IMDC分類による好ましいリスク疾患
- 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイントを特異的に標的とするその他の抗体または薬物による治療歴がある通路
- -既知の自己免疫疾患またはその疑いのある自己免疫疾患の活動歴または最近の病歴、または全身性コルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上相当）または免疫抑制剤の投与を必要とする症候群の最近の病歴（外部誘因がなければ再発が予想されない症候群を除く） 。 白斑またはI型糖尿病、またはホルモン補充のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症を患っている被験者は登録が許可されます。
- 活動性間質性肺疾患（ILD）/肺炎、または全身ステロイドによる治療を必要とするILD/肺炎の病歴
- ベースラインパルスオキシメトリー「室内空気」で 92% 未満
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、ヨーグルト、細菌強化食品、その他の天然サプリメントを現在使用している、または使用する予定 = 治療開始前 2 週間未満および治療期間中
- -治験薬の初回投与前14日以内にコルチコステロイド（1日当たりプレドニゾン相当量10mg以上）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状。 活動性自己免疫疾患がない場合、吸入ステロイドおよび副腎置換ステロイドの1日あたりプレドニゾン相当量10 mgを超える用量は許可されます。
- 制御不能な副腎不全
- -治験責任医師の意見では、治験参加または治験薬投与に関連するリスクを増加させる、または安全性結果の解釈を妨げる既知の病状（例、下痢または急性憩室炎に関連する病状）
- 治験薬投与前に以前の治療法に関連した毒性がグレード1未満に回復していない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -心筋炎またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類IIIまたはIVで定義）、ならびに研究参加の6か月前までの不安定狭心症、重篤な制御不能な不整脈、制御不能な感染症、または心筋梗塞の病歴
- WBC < 2,000/mm^3
- 好中球 < 1,500/mm^3
- 血小板 < 100,000/mm^3
- AST または ALT > 3 x ULN (肝転移がある場合は > 5 x ULN)
- 総ビリルビン > 1.5 x ULN (総ビリルビン 3.0 mg/dL の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)
- コッククロフトとゴートの式に従って計算されたクレアチニン クリアランスが 1 分あたり 30 ミリメートル (mL/分) 未満、または血清クレアチニンが 1.5 x 正常値の上限 (ULN) を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム 1 (ニボルマブおよびイピリムマブ)
患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブ IV を受け、1 日目に 30 分間にわたってイピリムマブ IV を受けます。
サイクルは、サイクル 1 ～ 4 まで 3 週間ごとに繰り返されます。
サイクル 5 から始まり、患者は各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブの投与を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。
患者はまた、血液および便サンプルの収集を受け、試験的にCTおよび/または骨スキャンおよび/またはMRIを受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
血液と便のサンプル採取を受ける
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2 (ニボルマブ、イピリムマブ、カムカム)
患者は、当日はニボルマブ IV を 30 分以上受け、イピリムマブ IV は 1 日目に 30 分以上受け、カムカム PO QD を各サイクルで継続的に投与します。
サイクルは、サイクル 1 ～ 4 まで 3 週間ごとに繰り返されます。
サイクル 5 から開始し、患者は 1 日目に 30 分間にわたってニボルマブを投与され、各サイクルでカムカム PO QD が投与されます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに繰り返されます。
患者はまた、血液および便サンプルの収集を受け、試験的にCTおよび/または骨スキャンおよび/またはMRIを受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
骨スキャンを受ける
他の名前：
血液と便のサンプル採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便中にルミノコッカスが大量に存在する
時間枠：ベースラインから治療開始 12 週目まで
|
片側タイプ I 誤差 0.05 の 2 グループ t 検定を使用します。
|
ベースラインから治療開始 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的に最高のレスポンス
時間枠：最長 3 年間、12 週間ごと
|
この研究では、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）ガイドライン改訂版（バージョン1.1）によって提案された新しい国際基準を使用して、奏効と進行を評価します。
フィッシャーの直接確率検定を使用して検査されます。
|
最長 3 年間、12 週間ごと
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から進行日または死亡日のいずれか早い方までの期間（各サイクルは 4 週間）
|
PFSは、登録から進行までの期間として評価され、カムカムとニボルマブ/イピリムマブの併用とニボルマブ/イピリムマブ単独の併用で評価されます。
2 つのグループ間の無増悪生存期間の違いは、カプラン マイヤー生存プロットを使用してグラフで調査されます。
2 群それぞれの無増悪生存期間の中央値が報告され、コックス比例ハザード モデルを使用してハザード比とその信頼区間が推定されます。
|
登録から進行日または死亡日のいずれか早い方までの期間（各サイクルは 4 週間）
|
|
有害事象の発生率
時間枠：プロトコール療法の最後の投与後最大 30 日
|
統計分析を実行して、ニボルマブ/イピリムマブとカムカム治療群を併用したニボルマブ/イピリムマブの間で、すべてのグレードおよびグレード3以上(有害事象の共通用語基準バージョン5による)の治療関連有害事象の発生率を比較します。
|
プロトコール療法の最後の投与後最大 30 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sumanta K Pal、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2027年5月25日
研究の完了 (推定)
2027年5月25日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 組織型別の新生物
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 泌尿器科の新生物
- がん
- 腎腫瘍
- がん、腎細胞
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 調査手法
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- 生物学的要因
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- 受容体、細胞表面
- 膜タンパク質
- 抗原
- 抗原、表面
- バイオマーカー
- 受容体、免疫学的
- 抗原、分化、Tリンパ球
- 抗原、分化
- 免疫チェックポイントタンパク質
- 共刺激および阻害性T細胞受容体
- ニボルマブ
- イピリムマブ
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
- CTLA-4抗原
その他の研究ID番号
- 22457 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-06703 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。