Niwolumab i ipilimumab z Camu Camu lub bez niego w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Skojarzenie niwolumabu i ipilimumabu z lub bez Camu Camu w leczeniu pierwszego rzutu raka nerkowokomórkowego z przerzutami
To badanie I fazy sprawdza bezpieczeństwo, skutki uboczne i najlepszą dawkę camu camu stosowanego w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem w leczeniu pacjentów z rakiem nerki, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie.
Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które może wiązać się z określonymi celami w organizmie, takimi jak cząsteczki wywołujące odpowiedź immunologiczną organizmu (antygeny).
Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak niwolumab i ipilimumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Camu camu jest prebiotykiem, który może korzystnie wpływać na układ odpornościowy.
Podawanie camu camu w skojarzeniu z niwolumabem i ipilimumabem może zabić więcej komórek nowotworowych niż sam niwolumab i ipilimumab u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie wpływu camu camu w skojarzeniu z niwolumabem/ipilimumabem na liczebność Ruminococcus w próbkach kału pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wpływu camu camu na skuteczność kliniczną kombinacji niwolumab/ipilimumab.
II. Określenie wpływu camu camu na ogólnoustrojową immunomodulację kombinacji niwolumab/ipilimumab u pacjentów z mRCC.
III. Opisanie toksyczności i profilu bezpieczeństwa stosowania camu camu w skojarzeniu z niwolumabem/ipilimumabem.
IV. Określenie wpływu camu camu na różnorodność i funkcjonowanie mikrobiomu jelitowego.
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (iv.) przez 30 minut pierwszego dnia i ipilimumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 3 tygodnie dla cykli 1-4. Począwszy od 5. cyklu pacjenci otrzymują niwolumab przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarza się co 4 tygodnie pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Na próbę pacjenci poddawani są również próbkom krwi i kału oraz poddawani tomografii komputerowej (CT) i/lub skanowi kości i/lub rezonansowi magnetycznemu (MRI).
RAMIĘ 2: Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut dziennie, ipilimumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia i camu camu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w sposób ciągły w każdym cyklu. Cykle powtarzają się co 3 tygodnie dla cykli 1-4. Począwszy od cyklu 5, pacjenci otrzymują niwolumab przez 30 minut pierwszego dnia oraz camu camu PO QD w każdym cyklu. Cykle powtarza się co 4 tygodnie pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Na próbę pacjenci poddawani są również próbkom krwi i kału oraz poddawani tomografii komputerowej i/lub skanowi kości i/lub rezonansowi magnetycznemu.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani co 12 tygodni aż do śmierci lub formalnego wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być gotowym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na badanie
- Histologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego (RCC) ze składnikiem jasnokomórkowym lub sarkomatoidalnym
- Zaawansowany (niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego lub radioterapii) lub z przerzutami (AJCC, 8 stopień IV) RCC
- Choroba o średnim lub niskim ryzyku według klasyfikacji Międzynarodowego Konsorcjum Kryteriów Konsorcjum Bazy Danych o Raku Nerek z Przerzutami (IMDC)
Brak wcześniejszego leczenia systemowego RCC z następującym wyjątkiem:
- Jedna wcześniejsza terapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa w przypadku całkowicie resekcyjnego RCC, jeśli taka terapia nie obejmowała środka ukierunkowanego na PD-1 lub PD-L1 i jeśli nawrót nastąpił co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce terapii adiuwantowej lub neoadjuwantowej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
- Mężczyźni i kobiety, wiek >= 18 lat
- Dowolna grupa etniczna lub rasa
- Prawidłowa czynność nerek definiowana jako obliczony klirens kreatyniny >= 30 mililitrów na minutę (ml/min) według wzoru Cockcrofta i Gaulta lub kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Prawidłowa czynność wątroby określona na podstawie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) < 3 x GGN (< 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby) i bilirubiny całkowitej < 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których może występować całkowita bilirubina do 3,0 mg/dl)
- Białe krwinki (WBC) > 2000/mm^3
- Neutrofile > 1500/mm^3
- Płytki krwi > 100 000/mm^3
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nieleczonych przerzutów do mózgu. Stan pacjentów z leczonymi przerzutami do mózgu musi być stabilny przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i mieć udokumentowaną stabilność w badaniach obrazowych przed badaniem. U pacjentów nie mogą występować żadne objawy kliniczne przerzutów do mózgu i nie może być wymagane ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w dawce > 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczani, nawet jeśli są leczeni
- Choroba o korzystnym ryzyku według klasyfikacji IMDC
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 albo jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację lub punkt kontrolny limfocytów T ścieżki
- Jakakolwiek czynna lub niedawna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub niedawna historia zespołu wymagającego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem zespołów, których nawrotu nie można oczekiwać w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego . Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I lub resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy, wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej
- Aktywna śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc lub ILD/zapalenie płuc w wywiadzie wymagające leczenia steroidami ogólnoustrojowymi
- Pulsoksymetria bazowa poniżej 92% „w powietrzu pokojowym”
- Bieżące stosowanie lub zamiar stosowania probiotyków, prebiotyków, jogurtu, żywności wzbogaconej bakteriami i innych naturalnych suplementów = < 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia
- Każdy stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Wziewne steroidy i steroidy zastępujące nadnercza w dawkach przekraczających 10 mg dziennie prednizonu są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
- Niekontrolowana niewydolność nadnerczy
- Znany stan chorobowy (np. stan związany z biegunką lub ostrym zapaleniem uchyłków), który w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub zakłóca interpretację wyników bezpieczeństwa
- Nie powrócił do toksyczności =< 1. stopnia związanej z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przed podaniem badanego leku
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zapalenie mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (zgodnie z definicją III lub IV klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association), a także niestabilna dławica piersiowa, poważna niekontrolowana arytmia serca, niekontrolowana infekcja lub zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- WBC <2000/mm^3
- Neutrofile < 1500/mm^3
- Płytki krwi < 100 000/mm^3
- AST lub ALT > 3 x GGN (> 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby)
- Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita może wynosić 3,0 mg/dl)
- Obliczony klirens kreatyniny <30 milimetrów na minutę (ml/min) według wzoru Cockcrofta i Gaulta lub kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 (niwolumab i ipilimumab)
Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu i ipilimumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu.
Cykle powtarzają się co 3 tygodnie dla cykli 1-4.
Począwszy od 5. cyklu pacjenci otrzymują niwolumab przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu.
Cykle powtarza się co 4 tygodnie pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Na próbę pacjenci poddawani są również próbkom krwi i kału oraz poddawani tomografii komputerowej i/lub skanowi kości i/lub rezonansowi magnetycznemu.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbek krwi i kału
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (niwolumab, ipilimumab, camu camu)
Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 30 minut dziennie, ipilimumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia i camu camu PO QD w sposób ciągły w każdym cyklu.
Cykle powtarzają się co 3 tygodnie dla cykli 1-4.
Począwszy od cyklu 5, pacjenci otrzymują niwolumab przez 30 minut pierwszego dnia oraz camu camu PO QD w każdym cyklu.
Cykle powtarza się co 4 tygodnie pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Na próbę pacjenci poddawani są również próbkom krwi i kału oraz poddawani tomografii komputerowej i/lub skanowi kości i/lub rezonansowi magnetycznemu.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbek krwi i kału
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obfitość ruminococcus w kale
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia terapii
|
Stosując dwugrupowy test t z jednostronnym błędem typu I wynoszącym 0,05.
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez okres do 3 lat
|
Odpowiedź i progresja będą oceniane w tym badaniu przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w zmienionych wytycznych dotyczących kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
Zostaną zbadane przy użyciu dokładnego testu Fishera.
|
Co 12 tygodni przez okres do 3 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do daty progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
|
PFS oceniany jako czas od włączenia do badania do progresji, z camu camu w skojarzeniu z niwolumabem/ipilimumabem w porównaniu z samym niwolumabem/ipilimumabem.
Różnica w przeżyciu wolnym od progresji w obu grupach zostanie zbadana graficznie przy użyciu wykresów przeżycia Kaplana-Meiera.
Podana zostanie mediana czasu przeżycia wolnego od progresji dla każdego z dwóch ramion, a do oszacowania współczynnika ryzyka i jego przedziału ufności zostanie zastosowany model proporcjonalnego hazardu Coxa.
|
Czas od rejestracji do daty progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (każdy cykl trwa 4 tygodnie)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki terapii objętej protokołem
|
Przeprowadzi analizę statystyczną w celu porównania częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wszystkich stopni i stopni >= 3 (według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5) pomiędzy niwolumabem/ipilimumabem a niwolumabem/ipilimumabem z ramionami camu camu.
|
Do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki terapii objętej protokołem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sumanta K Pal, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Czynniki biologiczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Antygeny
- Antygeny, powierzchnia
- Biomarkery
- Receptory, immunologiczne
- Antygeny, różnicowanie, limfocyt t
- Antygeny, różnicowanie
- Białka immunologiczne
- Kostymulujące i hamujące receptory komórek T
- Niwolumab
- Ipilimumab
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Antygen CTLA-4
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22457 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2023-06703 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .