전이성 신세포암종 환자 치료를 위한 Camu Camu 유무에 따른 Nivolumab 및 Ipilimumab

포함 기준:

• 임상시험에 대해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 투명세포 또는 육종양 성분을 이용한 신세포암종(RCC)의 조직학적 확인
• 진행성(완치적 수술이나 방사선 요법이 적용되지 않음) 또는 전이성(미국 암 합동위원회[AJCC] 8단계 IV) RCC
• 국제 전이성 신장 세포 암종 데이터베이스 컨소시엄 기준(IMDC) 분류에 따른 중등도 또는 저위험 질병

• 다음을 제외하고는 RCC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.

  • 완전히 절제 가능한 RCC에 대한 이전 보조 또는 신보조 요법(해당 치료법에 PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 제제가 포함되어 있지 않고 보조제 또는 신보조 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우)
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 < 2
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 남성 및 여성, 연령 >= 18
• 모든 민족이나 인종
• Cockcroft and Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30밀리리터/분(mL/min) 또는 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN)으로 정의되는 적절한 신장 기능
• 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로 정의되는 적절한 간 기능 < 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN) 및 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트 증후군 환자는 제외) 빌리루빈 최대 3.0mg/dL)
• 백혈구(WBC) > 2,000/mm^3
• 호중구 > 1,500/mm^3
• 혈소판 > 100,000/mm^3

제외 기준:

• 치료되지 않은 뇌 전이의 존재. 치료된 뇌 전이 환자는 치료 완료 후 4주 동안 안정적이어야 하며 연구 전 영상에서 안정성이 입증되어야 합니다. 환자는 뇌 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 초과하는 전신 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항이 없어야 합니다. 연수막 전이가 알려진 환자는 치료를 받더라도 제외됩니다.
• IMDC 분류에 따른 우호위험질환
• 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항CTLA-4 항체, 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 통로
• 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 활성 또는 최근 병력 또는 전신 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 > 10 mg 등가물) 또는 면역억제제가 필요한 증후군의 최근 병력(외부 요인이 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 증후군 제외) . 백반증 또는 제1형 당뇨병이 있거나 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 활동성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 또는 전신 스테로이드 치료가 필요한 ILD/폐렴 병력
• "실내 공기 중" 92% 미만의 기준 맥박 산소측정기
• 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 요구르트, 박테리아 강화 식품 및 기타 천연 보충제의 현재 사용 또는 사용 의도 = < 치료 시작 전 2주 전 및 치료 기간 동안
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 > 10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10mg 일일 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
• 조절되지 않는 부신 부전
• 연구자의 의견으로는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태(예: 설사 또는 급성 게실염과 관련된 상태)
• 연구 약물 투여 전 이전 치료와 관련된 =< 1등급 독성으로 회복되지 않음
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 연구 시작 6개월 전 심근염 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 또는 IV에 의해 정의됨), 불안정 협심증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 조절되지 않는 감염 또는 심근경색의 병력
• WBC < 2,000/mm^3
• 호중구 < 1,500/mm^3
• 혈소판 < 100,000/mm^3
• AST 또는 ALT > 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 > 5 x ULN)
• 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 3.0 mg/dL일 수 있는 길버트 증후군 환자 제외)
• Cockcroft and Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 <30mm/분(mL/min) 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한(ULN)