腎移植レシピエントにおけるタンパク尿と腎灌流
腎移植レシピエントにおけるタンパク尿と腎灌流の関係を分析するための前向き観察的非介入単一施設研究
心血管疾患は依然として腎移植レシピエントの主要な死亡原因の 1 つであり、心臓死亡率は一般人口の 10 倍です。 移植後のタンパク尿と心血管リスクとの間の独立した関連性が以前に報告されている。 残尿量のある病気の自然腎臓、または移植された腎臓は、腎移植後のタンパク尿の原因となる可能性があります。 タンパク尿の原因(自然腎臓と同種移植片)を明確に区別することは、適切な管理のために重要である可能性があります。
本来の腎臓からのタンパク尿は腎移植後に急速に減少し、タンパク尿が持続するか悪化する場合は通常、同種移植片の病状を示します。 移植後早期における自然腎臓由来のタンパク尿の解消の背後にあるメカニズムは十分に説明されていません。
大循環の血管パラメーターと移植後のタンパク尿との関連性が記載されています。 私たちの知る限り、移植後のタンパク尿と微小循環の血管パラメータとの関連性を説明するデータは入手できません。
この研究での私たちの目標は、末期腎疾患と残尿量を有する患者を対象とした臨床試験で、腎移植前後の自然腎臓のタンパク尿と腎灌流の関係を分析することです。 さらに研究者らは、移植前または移植後のタンパク尿が網膜循環における血管および循環の変化に関連しているかどうかを分析しています。
私たちの仮説は、自然の腎臓の腎灌流が移植後の初期のタンパク尿と相関しているというものです。 さらに研究者らは、移植後のタンパク尿は、移植後 2 か月および 4 ~ 12 か月後の微小循環の血管リモデリングプロセスに関連していると仮説を立てています。 この仮説を証明するために、研究者らは生体腎移植プログラムに腎移植前の患者 25 人を含めることを目指しています。
各患者に対するこの研究の総期間は 5 ~ 12 か月で、合計 4 回の来院があり、そのすべてがエアランゲン ニュルンベルク大学腎臓高血圧学科の臨床研究センターで行われます。 この研究は、腎移植後のタンパク尿減少の背後にあるメカニズム、および移植後タンパク尿と心血管リスクとの関連をより深く理解するために重要です。
調査の概要
詳細な説明
腎移植は、末期腎臓病患者にとって最適な治療法です。 腎移植は慢性透析と比較して罹患率と死亡率の低下に関連していますが、心血管疾患は依然としてこの集団における主要な死亡原因の 1 つであり、心臓死亡率は一般集団の 10 倍です。 タンパク尿は、自然腎臓および移植腎臓の両方における腎疾患の診断マーカーとして考えられているだけでなく、一般集団における心血管疾患の罹患率および死亡率の独立した危険因子としても広く記載されています。 一般集団におけるその影響と同様に、移植後タンパク尿と心血管リスクとの間の独立した関連性が以前に報告されている。 腎移植レシピエントにおけるタンパク尿の有病率は 10% ~ 45% と報告されています。 フェルナンデス・フレズネドら。は、持続性タンパク尿が腎移植レシピエントの心血管疾患と全死因死亡のリスクを倍増させることを実証しました。 残尿量のある病気の自然腎臓、または移植された腎臓は、腎移植後のタンパク尿の原因となる可能性があります。 適切な管理のためには、タンパク尿の原因 (自然腎臓と同種移植片) を明確に区別することが重要です。
本来の腎臓からのタンパク尿は腎移植後に急速に減少し、タンパク尿が持続するか悪化する場合は通常、同種移植片の病状を示します。 移植後早期における自然腎臓由来のタンパク尿の解消の背後にあるメカニズムは十分に説明されていません。 CNI による腎血管収縮が自然腎臓からの尿排出量の減少を引き起こすことが、自然腎臓タンパク尿の早期解決の説明となる可能性があります。 しかし、移植後の自然腎臓由来のタンパク尿の解決は、シクロスポリン以前の時代に報告されています。
大循環の血管パラメーターと移植後のタンパク尿との関連性が記載されています。 移植後の高悪性度タンパク尿は、太い動脈の動脈硬化のマーカーである脈波伝播速度の上昇と関連していることがわかっています。 私たちの知る限り、移植後のタンパク尿と微小循環の血管パラメータとの関連性を説明するデータは入手できません。 この研究での私たちの目標は、末期腎疾患と残尿量を有する患者を対象とした臨床試験で、腎移植前後の自然腎臓のタンパク尿と腎灌流の関係を分析することです。 さらに研究者らは、移植前または移植後のタンパク尿が網膜循環における血管および循環の変化に関連しているかどうかを分析しています。
この研究は、当社の生体腎移植プログラムの腎移植前患者25名を対象とした単一施設臨床研究です。 これは探索的かつ非確認的な研究であり、研究者らは腎移植前後の末期腎疾患患者の本来の腎臓の腎灌流を分析します。 私たちの仮説は、自然の腎臓の腎灌流が移植後の初期のタンパク尿と相関しているというものです。 さらに研究者らは、移植後のタンパク尿は、移植後2および4〜12か月の微小循環の血管リモデリングプロセスに関連していると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dennis Kannenkeril, MD
- 電話番号:39002 +49 9131 85
- メール:dennis.kannenkeril@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Roland E. Schmieder
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg
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コンタクト:
- Dennis Kannenkeril, MD
- 電話番号:39002 +49-9131-85
- メール:dennis.kannenkeril@uk-erlangen.de
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コンタクト:
- Roland E. Schmieder, MD
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主任研究者:
- Roland E Schmieder, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 男性と女性の患者
- 24時間あたりの残尿量が少なくとも500mlである生体腎移植を評価および受け入れられた患者
- インフォームドコンセントは書面で与える必要があります
除外基準:
- 何らかの重篤な疾患により、治験の実施が困難となる不安定な状態にある患者
- 薬物またはアルコールの乱用が活発である
- 妊娠中および授乳中の患者さん
- BMI > 35 kg/m²
- 書面による同意を与えない被験者、GCP-V § 12 および § 13 に基づく文書化義務および通知義務に従って仮名データが転送されること
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器
- MRI に対応していないその他の埋め込み型金属デバイス
- 閉所恐怖症
- MRI検査に関連するその他の臨床的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASL-MRIで測定した自然腎臓の灌流
時間枠:腎移植後 2 か月のネイティブ腎臓のベースライン灌流からの変化
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研究の主な目的は、腎移植前後の自然腎臓の腎灌流を測定することです。
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腎移植後 2 か月のネイティブ腎臓のベースライン灌流からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASL-MRIで測定した移植腎臓の灌流
時間枠:腎移植後2ヶ月
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腎移植の灌流を分析する
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腎移植後2ヶ月
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SLDF測定による網膜細動脈の壁対内腔比
時間枠:腎移植後2か月および12か月における網膜細動脈の壁対内腔比のベースラインからの変化
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腎移植前後の網膜細動脈の壁対内腔比を分析する
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腎移植後2か月および12か月における網膜細動脈の壁対内腔比のベースラインからの変化
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SLDF測定による網膜毛細血管流量の測定
時間枠:腎移植後2か月および12か月におけるベースラインの網膜毛細血管流量からの変化
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腎移植前後の網膜毛細血管の流れを分析する
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腎移植後2か月および12か月におけるベースラインの網膜毛細血管流量からの変化
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Sphygmocor XCEL によって評価された中心収縮期血圧
時間枠:腎移植後2か月および12か月におけるベースライン中心収縮期血圧からの変化
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腎移植前後の中枢収縮期圧を分析する
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腎移植後2か月および12か月におけるベースライン中心収縮期血圧からの変化
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Sphygmocor XCEL によって評価された脈圧
時間枠:腎移植後2か月および12か月のベースライン脈圧からの変化
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腎移植前後の脈圧を分析する
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腎移植後2か月および12か月のベースライン脈圧からの変化
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Sphygmocor XCELによる脈波伝播速度の評価
時間枠:腎移植後2ヶ月および12ヶ月におけるベースライン脈波伝播速度からの変化
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腎移植前後の脈波伝播速度を分析する
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腎移植後2ヶ月および12ヶ月におけるベースライン脈波伝播速度からの変化
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当社の中央検査室で評価された推定糸球体濾過率
時間枠:腎移植後2か月および12か月におけるベースライン推定糸球体濾過率からの変化
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腎移植前後の推定糸球体濾過率を分析する
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腎移植後2か月および12か月におけるベースライン推定糸球体濾過率からの変化
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シスタチン C は中央研究所で評価されました
時間枠:腎移植後2か月および12か月におけるベースラインのシスタチンCからの変化
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腎移植の前後にシスタチン C を分析する
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腎移植後2か月および12か月におけるベースラインのシスタチンCからの変化
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尿中アルブミン クレアチニン比を中央検査室で評価
時間枠:腎移植後2か月および12か月におけるベースラインの尿中アルブミン・クレアチニン比からの変化
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スポット尿と24時間尿の両方で腎移植前後の尿アルブミン・クレアチニン比を分析します
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腎移植後2か月および12か月におけるベースラインの尿中アルブミン・クレアチニン比からの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Ojo AO, Hanson JA, Wolfe RA, Leichtman AB, Agodoa LY, Port FK. Long-term survival in renal transplant recipients with graft function. Kidney Int. 2000 Jan;57(1):307-13. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00816.x.
- Chronic Kidney Disease Prognosis Consortium; Matsushita K, van der Velde M, Astor BC, Woodward M, Levey AS, de Jong PE, Coresh J, Gansevoort RT. Association of estimated glomerular filtration rate and albuminuria with all-cause and cardiovascular mortality in general population cohorts: a collaborative meta-analysis. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2073-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60674-5. Epub 2010 May 17.
- Liefeldt L, Budde K. Risk factors for cardiovascular disease in renal transplant recipients and strategies to minimize risk. Transpl Int. 2010 Dec;23(12):1191-204. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01159.x. Epub 2010 Sep 7.
- Peterson JC, Adler S, Burkart JM, Greene T, Hebert LA, Hunsicker LG, King AJ, Klahr S, Massry SG, Seifter JL. Blood pressure control, proteinuria, and the progression of renal disease. The Modification of Diet in Renal Disease Study. Ann Intern Med. 1995 Nov 15;123(10):754-62. doi: 10.7326/0003-4819-123-10-199511150-00003.
- Barnas U, Schmidt A, Haas M, Kaider A, Tillawi S, Wamser P, Mayer G. Parameters associated with chronic renal transplant failure. Nephrol Dial Transplant. 1997;12 Suppl 2:82-5.
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- Roodnat JI, Mulder PG, Rischen-Vos J, van Riemsdijk IC, van Gelder T, Zietse R, IJzermans JN, Weimar W. Proteinuria after renal transplantation affects not only graft survival but also patient survival. Transplantation. 2001 Aug 15;72(3):438-44. doi: 10.1097/00007890-200108150-00014.
- Guliyev O, Sayin B, Uyar ME, Genctoy G, Sezer S, Bal Z, Demirci BG, Haberal M. High-grade proteinuria as a cardiovascular risk factor in renal transplant recipients. Transplant Proc. 2015 May;47(4):1170-3. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.10.062.
- D'Cunha PT, Parasuraman R, Venkat KK. Rapid resolution of proteinuria of native kidney origin following live donor renal transplantation. Am J Transplant. 2005 Feb;5(2):351-5. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00665.x.
- Laplante L, Beaudry C, Houde M. [Early disappearance of proteinuria attributed to the original kidneys after kidney transplantation]. Union Med Can. 1975 Feb;104(2):246-8. No abstract available. French.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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