Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteinuri og nyreperfusjon hos nyretransplanterte mottakere

20. september 2023 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

En prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell, enkeltsenterstudie for å analysere forholdet mellom proteinuri og nyreperfusjon hos nyretransplanterte mottakere

Hjerte- og karsykdommer er fortsatt en av de viktigste årsakene til dødelighet hos nyretransplanterte, med frekvensen av hjertedød 10 ganger høyere enn for den generelle befolkningen. En uavhengig assosiasjon mellom proteinuri etter transplantasjon og kardiovaskulær risiko er tidligere rapportert. Syke innfødte nyrer med gjenværende urinproduksjon eller den transplanterte nyren kan være kilden til proteinuri etter nyretransplantasjon. En klar differensiering av kilden til proteinuri (native nyrer versus allograft) kan være viktig for riktig behandling.

Proteinuri fra innfødte nyrer faller raskt etter nyretransplantasjon, og vedvarende eller forverret proteinuri er vanligvis en indikasjon på allograftpatologi. Mekanismene bak oppløsningen av proteinuri av naturlig nyreopprinnelse i den tidlige perioden etter transplantasjon er ikke godt beskrevet.

En assosiasjon mellom vaskulære parametere for makrosirkulasjonen og proteinuri etter transplantasjon er blitt beskrevet. Så vidt vi vet er ingen data tilgjengelig som beskriver en sammenheng mellom post-transplantasjonsproteinuri og vaskulære parametere i mikrosirkulasjonen.

I denne studien er målet vårt å analysere forholdet mellom proteinuri og nyreperfusjon av innfødte nyrer før og etter nyretransplantasjon i en klinisk studie hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og gjenværende urinproduksjon. I tillegg analyserer etterforskerne om proteinuri før eller etter transplantasjon er assosiert med vaskulære og sirkulatoriske endringer i retinalsirkulasjonen.

Vår hypotese er at nyreperfusjon av innfødte nyrer korrelerer med tidlig post-transplantasjonsproteinuri. Videre antar etterforskerne at proteinuri etter transplantasjon er assosiert med vaskulære remodelleringsprosesser av mikrosirkulasjonen 2 og 4 til 12 måneder etter transplantasjon. For å bevise denne hypotesen tar etterforskerne sikte på å inkludere 25 pre-nyretransplantasjonspasienter fra vårt levende donor nyretransplantasjonsprogram.

Total varighet av denne studien for hver pasient er 5-12 måneder med totalt 4 besøk, hvorav alle utføres ved det kliniske forskningssenteret ved avdelingen for nefrologi og hypertensjon, Universitetet i Erlangen-Nürnberg. Denne studien er viktig for å bedre forstå mekanismene bak fallet av proteinuri etter nyretransplantasjon og sammenhengen mellom post-transplantasjon proteinuri og kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Selv om nyretransplantasjon er assosiert med redusert sykelighet og dødelighet sammenlignet med kronisk dialyse, er kardiovaskulær sykdom fortsatt en av hovedårsakene til dødelighet i denne populasjonen, med hjertedødsraten 10 ganger høyere enn for den generelle befolkningen. Proteinuri betraktes ikke bare som en diagnostisk markør for nyresykdom i både innfødte og transplanterte nyrer, men er også mye beskrevet som en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet i befolkningen generelt. Analogt med dens innvirkning i den generelle befolkningen, er det tidligere rapportert om en uavhengig assosiasjon mellom post-transplantasjonsproteinuri og kardiovaskulær risiko. Prevalensen av proteinuri hos nyretransplanterte er rapportert mellom 10 % og 45 %. Fernandez-Fresnedo et al. vist at vedvarende proteinuri dobler risikoen for hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker hos nyretransplanterte. Syke innfødte nyrer med gjenværende urinproduksjon eller den transplanterte nyren kan være kilden til proteinuri etter nyretransplantasjon. En klar differensiering av kilden til proteinuri (native nyrer versus allograft) er viktig for riktig behandling.

Proteinuri fra innfødte nyrer faller raskt etter nyretransplantasjon, og vedvarende eller forverret proteinuri er vanligvis en indikasjon på allograftpatologi. Mekanismene bak oppløsningen av proteinuri av naturlig nyreopprinnelse i den tidlige perioden etter transplantasjon er ikke godt beskrevet. CNI-indusert renal vasokonstriksjon som forårsaker reduksjon i urinproduksjon fra de opprinnelige nyrene kan være en forklaring på den tidlige oppløsningen av naturlig nyreproteinuri. Imidlertid har oppløsningen av proteinuri av naturlig nyreopprinnelse etter transplantasjon blitt rapportert i pre-cyklosporin-æraen.

En assosiasjon mellom vaskulære parametere for makrosirkulasjonen og proteinuri etter transplantasjon er blitt beskrevet. Høygradig post-transplantasjonsproteinuri har vist seg å være assosiert med høyere pulsbølgehastighet, som er en markør for arteriell stivhet i store arterier. Så langt vi vet er ingen data tilgjengelig som beskriver en sammenheng mellom post-transplantasjonsproteinuri og vaskulære parametere i mikrosirkulasjonen. I denne studien er målet vårt å analysere forholdet mellom proteinuri og nyreperfusjon av innfødte nyrer før og etter nyretransplantasjon i en klinisk studie hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet og gjenværende urinproduksjon. I tillegg analyserer etterforskerne om proteinuri før eller etter transplantasjon er assosiert med vaskulære og sirkulatoriske endringer i netthinnesirkulasjonen.

Denne studien er en enkeltsenterstudie med 25 pre-nyretransplantasjonspasienter i vårt nyretransplantasjonsprogram for levende donorer. Dette er en utforskende og ikke-bekreftende studie, der etterforskerne analyserer nyreperfusjon av innfødte nyrer hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet før og etter nyretransplantasjon. Vår hypotese er at nyreperfusjon av innfødte nyrer korrelerer med tidlig post-transplantasjonsproteinuri. Videre antar etterforskerne at proteinuri etter transplantasjon er assosiert med vaskulære remodelleringsprosesser av mikrosirkulasjonen 2 og 4-12 måneder etter transplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Roland E. Schmieder

Studiesteder

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Roland E. Schmieder, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roland E Schmieder, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bare bli inkludert i studien hvis de tilfredsstiller alle inklusjonskriteriene og ikke er utelukket fra å delta av noen av eksklusjonskriteriene. 25 pre-nyretransplantasjonspasienter fra vårt levende donar-nyretransplantasjonsprogram vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 75 år
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Pasienter evaluert og akseptert for levende donor nyretransplantasjon med resturinproduksjon på minst 500 ml/24 timer
  • Informert samtykke må gis skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i ustabile tilstander på grunn av noen form for alvorlig sykdom, som utleder med gjennomføringen av forsøket
  • aktivt rus- eller alkoholmisbruk
  • Gravide og ammende pasienter
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m²
  • Forsøkspersoner som ikke gir skriftlig samtykke til at pseudonyme data vil bli overført i tråd med dokumentasjonsplikten og meldeplikten etter § 12 og § 13 GCP-V
  • Implanterte pacemakere eller defibrillatorer
  • Andre implanterte metalliske enheter, som ikke er MR-kompatible
  • Klaustrofobi
  • Enhver annen relevant klinisk kontraindikasjon for MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjon av innfødte nyrer målt ved ASL-MRI
Tidsramme: endring fra baseline perfusjon av opprinnelige nyrer 2 måneder etter nyretransplantasjon
Hovedmålet med studien er å analysere er å måle nyreperfusjon av innfødte nyrer før og etter nyretransplantasjon
endring fra baseline perfusjon av opprinnelige nyrer 2 måneder etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjon av transplantert nyre målt ved ASL-MRI
Tidsramme: 2 måneder etter nyretransplantasjon
analysere perfusjon av nyretransplantasjon
2 måneder etter nyretransplantasjon
Vegg til lumen-forhold av retinale arterioler ved SLDF-måling
Tidsramme: endring fra baseline vegg til lumen-forhold for retinale arterioler 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
analyser vegg til lumen-forholdet til retinale arterioler før og etter nyretransplantasjon
endring fra baseline vegg til lumen-forhold for retinale arterioler 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
Netthinnekapillærstrømning bestemt ved SLDF-måling
Tidsramme: endring fra baseline retinal kapillærstrøm 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
analysere retinal kapillærstrøm før og etter nyretransplantasjon
endring fra baseline retinal kapillærstrøm 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
Sentralt systolisk trykk vurdert av Sphygmocor XCEL
Tidsramme: endring fra baseline sentralt systolisk trykk 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
analysere sentralt systolisk trykk før og etter nyretransplantasjon
endring fra baseline sentralt systolisk trykk 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
Pulstrykk vurdert av Sphygmocor XCEL
Tidsramme: endring fra baseline pulstrykk ved 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
analysere pulstrykk før og etter nyretransplantasjon
endring fra baseline pulstrykk ved 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
Pulsbølgehastighet vurdert av Sphygmocor XCEL
Tidsramme: endring fra baseline pulsbølgehastighet ved 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
analysere pulsbølgehastighet før og etter nyretransplantasjon
endring fra baseline pulsbølgehastighet ved 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
estimert glomerulær filtrasjonshastighet vurdert i vårt sentrale laboratorium
Tidsramme: endring fra baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
analyser estimert glomerulær filtrasjonshastighet før og etter nyretransplantasjon
endring fra baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
Cystatin C vurdert i vårt sentrale laboratorium
Tidsramme: endring fra baseline Cystatin C 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
analysere Cystatin C før og etter nyretransplantasjon
endring fra baseline Cystatin C 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
Urinalbumin kreatinin ratio vurdert i vårt sentrale laboratorium
Tidsramme: endring fra baseline urinalbumin kreatinin ratio ved 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon
analyser urinalbumin-kreatininforhold før og etter nyretransplantasjon i både punkt- og 24-timers urin
endring fra baseline urinalbumin kreatinin ratio ved 2 måneder og 12 måneder etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere