NSAA 非介入研究プロトコル
2023年11月20日 更新者：Christopher Jones, PhD、Red Nucleus Enterprise Solutions, LLC
North Star Ambulatory Assessment (NSAA) の遠隔管理のための遠隔医療と在宅ビデオの使用: 実現可能性調査
この非介入研究の目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) の参加者にノース スター外来評価 (NSAA) を遠隔で実施する可能性を評価することです。
iTakeControl (iTC) ソフトウェア プラットフォームは、NSAA のリモート管理とスコア付けに利用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
- 募集
- Red Nucleus Solutions
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コンタクト：
- Julia Dailey
- 電話番号：215-595-2139
- メール：jdailey@rednucleus.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DMDと確定診断されている人
説明
包含基準:
- 年齢に応じた子供の同意の証拠とともに、参加者の法的に権限を与えられた代理人（LAR）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- DMDの確定診断
- 登録日時点で 4 歳から 12 歳まで（両端を含む）の DMD の参加者
- DMDの参加者は、研究期間中、補助器具、装具、または補助具を使用せずに歩行可能である
- 介護者は、スマートフォンおよび iTC Study モバイル アプリケーションにアクセスできるか、その使用方法を学ぶ意欲がある。
- 参加者と介護者は研究期間中米国に拠点を置いています
- 参加者と介護者は英語（口頭および書面）に堪能であること
除外基準:
- 任意の研究時点における歩行不能なDMD参加者
- 介護者/参加者が NSAA の管理/実施に消極的、または不可能である
- 研究中に参加者の歩行状態の悪化が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
グループ A は、介護者の非同期ビデオの前にライブ遠隔医療評価を完了させます。
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NSAA のリモート管理
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グループB
グループ B では、最初に介護者の非同期ビデオがあり、次にライブ遠隔医療が続きます。
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NSAA のリモート管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 つの方法を使用した NSAA のパフォーマンスと評価の比較: 1) ライブ遠隔医療スコア 2) その後に記録された遠隔医療スコア 3) 介護者の非同期ビデオ スコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSAA-RWE-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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