Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSAA Icke-interventionsstudieprotokoll

20 november 2023 uppdaterad av: Christopher Jones, PhD, Red Nucleus Enterprise Solutions, LLC

Användning av telemedicin och hemmavideo för fjärradministration av North Star Ambulatory Assessment (NSAA): En genomförbarhetsstudie

Syftet med denna icke-interventionella studie är att utvärdera genomförbarheten av att på distans administrera North Star Ambulatory Assessment (NSAA) till deltagare med Duchennes muskeldystrofi (DMD). Programvaruplattformen iTakeControl (iTC) kommer att användas för att fjärradministrera och poängsätta NSAA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
        • Rekrytering
        • Red Nucleus Solutions
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med bekräftad diagnos av DMD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på ett undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att deltagarens juridiskt auktoriserade representant (LAR) har informerats om alla relevanta aspekter av studien, tillsammans med bevis på åldersanpassat samtycke från barn.
  2. Bekräftad diagnos av DMD
  3. Deltagare med DMD i åldern 4 till 12 (inklusive) vid t anmälningsdatum
  4. Deltagare med DMD är ambulant utan hjälpmedel, hängslen eller hjälpmedel under hela studien
  5. Vårdgivare har tillgång till och/eller villighet att lära sig använda en smart telefon och iTC-studiemobilapplikationen
  6. Deltagare och vårdgivare är baserade i USA under hela studien
  7. Deltagare och vårdgivare är flytande i engelska språket (muntligt och skriftligt)

Exklusions kriterier:

  1. Icke-ambulerande DMD-deltagare vid vilken studietidpunkt som helst
  2. Vårdgivare/deltagare som inte vill eller kan administrera/utföra NSAA
  3. Förväntad försämring av deltagarens ambulatoriska status under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Grupp A kommer att få levande telemedicinutvärderingar genomförda innan vårdgivaren Asynchronous Video
Övrig: Fjärradministration av NSAA
Fjärradministration av NSAA
Grupp B
Grupp B kommer att ha Caregiver Asynchronous Video först, följt av live telemedicin
Övrig: Fjärradministration av NSAA
Fjärradministration av NSAA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av prestanda och betyg för NSAA med tre metoder: 1) Live Telemedicine-poäng 2) Efterföljande inspelade Telemedicin-poäng 3) Caregiver Asynchronous Video-poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Red Nucleus Enterprise Solutions, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

26 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSAA-RWE-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duchennes muskeldystrofi

Kliniska prövningar på Fjärradministration av NSAA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera