中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるBxC-I17e反復投与皮下注射の安全性、忍容性、有効性を調査する研究
2023年9月20日 更新者：Brexogen Inc.
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者に皮下投与されたBxC-I17eの安全性、忍容性、有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数漸増用量研究
この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者におけるBxC-I17eの複数回皮下投与の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hugh Lee
- 電話番号：1-301-540-2600
- メール：hughlee@kcrnresearch.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者（男性または女性）
- 患者は少なくとも1年間存在する中等度から重度のアルツハイマー病の病歴を記録している
- ADの治療としてのTCSまたはTCIの安定したレジメンに対する不十分な反応の病歴
- 患者は、ベースライン訪問の前に、少なくとも 7 日間、安定した用量の無添加の基本的な刺激の少ない皮膚軟化ローションを 1 日 2 回塗布することに同意する必要があります。
- クリニックの訪問および研究関連の手順に従う意欲と能力
- 患者は ICF を読み、理解し、進んで署名できる必要があります。
除外基準:
以下の臨床検査異常のいずれかの存在
- ヘモグロビン < 11 g/dL
- WBC < 3.5 × 103/μL
- 血小板数 < 125 × 103/μL
- 好中球 < 1.75 × 103/μL
- AST/ALT > 1.5 × ULN
- 総ビリルビン > ULN
- クレアチニン > ULN
- クレアチンホスホキナーゼ > ULN
- B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の検査陽性
- ADの診断を混乱させる可能性のある活動性の皮膚病状
- 過去に治験中の全身治療にさらされているか、現在別の臨床研究に登録されている
- -心臓、腎臓、神経、内分泌疾患、代謝疾患、リンパ疾患などの重大な併発疾患または重大な疾患の病歴、またはこの研究への患者の参加に悪影響を与える可能性のあるその他の病気や状態
- -ベースライン来院前1週間以内のTCSおよび/またはTCIによる治療
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BxC-I17e
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剤形：注射液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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剤形：注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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CTCAE v5.0によって評価された治療中に発生した有害事象の発生率
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ベースラインから 26 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率、重症度および関係
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象の発生率、重症度、および関連性
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ベースラインから 26 週目まで
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バイタルサインの異常数とベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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仰臥位の血圧と脈拍数、鼓膜温度、呼吸数
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ベースラインから 26 週目まで
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12誘導心電図(ECG)の異常数
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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PR間隔、QRS間隔、RR間隔、QT間隔、フリデリカ補正を用いたQT間隔（QTcF）
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ベースラインから 26 週目まで
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臨床検査パラメータの異常数
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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血液学、臨床化学、および尿検査パラメータ
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ベースラインから 26 週目まで
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身体検査の臨床的に重要な所見の頻度と割合
時間枠：ベースラインから 26 週目まで
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次の身体カテゴリーの評価: 皮膚、HEENT (頭、目、耳、鼻、喉)、心血管、呼吸器、胃腸、内分泌/代謝、泌尿器、精神、血液/リンパ、筋骨格、神経、肝臓、アレルギー/免疫学的
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ベースラインから 26 週目まで
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Investigator's Global Assessment (IGA) スコア 0 または 1 を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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IGA は、0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階スケールに基づいて、アトピー性皮膚炎の重症度を全体的に評価するために臨床研究で使用される評価手段です。
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ベースラインから 14 週目まで
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体表面積 (BSA) の変化と変化率
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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アトピー性皮膚炎の影響を受ける BSA は、体の主要な部分 (頭、体幹、腕、脚) ごとに評価されます。
湿疹の範囲と強さ、および主観的兆候（不眠症など）が評価され、スコア化されます。
合計スコアは 0 (病気がない) から 103 (重度の病気) の範囲です。
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ベースラインから 14 週目まで
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) の変化と変化率
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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EASI は、0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合指数です。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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ベースラインから 14 週目まで
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アトピー性皮膚炎スコアリング (SCORAD) の変化と変化率
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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SCORAD は、アトピー性皮膚炎の重症度を評価するための臨床ツールです。
合計スコアは 0 (疾患なし) から 103 (重篤な疾患) の範囲でした。
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ベースラインから 14 週目まで
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そう痒数値評価スケール (NRS) の変化と変化率
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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そう痒症 NRS は、そう痒症 (かゆみ) の強さを 0 ～ 10 の範囲で報告するために使用されるシンプルな評価ツールです。0 は「かゆみなし」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
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ベースラインから 14 週目まで
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皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）の変化と変化率
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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DLQI は、生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計された検証済みのアンケートです。
スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きくなります
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ベースラインから 14 週目まで
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患者指向の湿疹対策 (POEM) の変化と変化率
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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POEM は、1 ～ 28 のスコアリング システムで疾患の症状を評価するために使用される検証済みの 7 項目のアンケートです。
スコアが高いほど、罹患率は高くなります。
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ベースラインから 14 週目まで
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血清中の好酸球レベルの変化と他のパラメータとの相関
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血清中のバイオマーカーのレベル
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ベースラインから 14 週目まで
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血清中の胸腺活性化調節ケモカイン (TARC) レベルの変化と他のパラメーターとの相関
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血清中のバイオマーカーのレベル
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ベースラインから 14 週目まで
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血清中の肺活性化調節ケモカイン (PARC) レベルの変化と他のパラメーターとの相関
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血清中のバイオマーカーのレベル
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ベースラインから 14 週目まで
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血清中のエオタキシン-3 レベルの変化と他のパラメータとの相関
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血清中のバイオマーカーのレベル
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ベースラインから 14 週目まで
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血清中のマクロファージ由来ケモカイン (MDC) レベルの変化と他のパラメーターとの相関
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血清中のバイオマーカーのレベル
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ベースラインから 14 週目まで
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血清中のペリオスチンレベルの変化と他のパラメータとの相関
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血清中のバイオマーカーのレベル
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ベースラインから 14 週目まで
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血清中の総免疫グロブリン E (IgE) レベルの変化と他のパラメーターとの相関
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血清中のバイオマーカーのレベル
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ベースラインから 14 週目まで
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血清中の総インターロイキン 13 (IL-13) レベルの変化と他のパラメーターとの相関
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血清中のバイオマーカーのレベル
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ベースラインから 14 週目まで
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血清中の総インターロイキン 22 (IL-22) レベルの変化と他のパラメーターとの相関
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血清中のバイオマーカーのレベル
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ベースラインから 14 週目まで
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血清中の総インターロイキン 31 (IL-31) レベルの変化と他のパラメーターとの相関
時間枠：ベースラインから 14 週目まで
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血清中のバイオマーカーのレベル
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ベースラインから 14 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。