Tutkimus BxC-I17e:n toistuvan annoksen SC-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Brexogen Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita nousevia annoksia koskeva tutkimus, jossa arvioitiin ihon alle annetun BxC-I17e:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BxC-I17e:n usean SC-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hugh Lee
- Puhelinnumero: 1-301-540-2600
- Sähköposti: hughlee@kcrnresearch.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (miehet tai naiset) vähintään 18-vuotiaat
- Potilailla on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea AD, jota on esiintynyt vähintään vuoden ajan
- Aiemmin riittämätön vaste vakaalle TCS- tai TCI-ohjelmalle AD:n hoitona
- Potilaiden on suostuttava käyttämään vakaita annoksia lisäaineita sisältämättömiä perusmietoja pehmentäviä voiteita kahdesti päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen peruskäyntiä
- Halu ja kyky noudattaa klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
- Potilaiden tulee voida lukea, ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista
- Hemoglobiini < 11 g/dl
- Valkosolut < 3,5 × 103/μl
- Verihiutalemäärä < 125 × 103/μl
- Neutrofiilit < 1,75 × 103/μl
- AST/ALT > 1,5 × ULN
- Kokonaisbilirubiini > ULN
- Kreatiniini > ULN
- Kreatiinifosfokinaasi > ULN
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-diagnoosin
- Aiempi altistus jollekin tutkittavalle systeemiselle hoidolle tai on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai merkittävä sairaus, kuten sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta- tai lymfaattinen sairaus, tai mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Hoito TCS:llä ja/tai TCI:llä viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BxC-I17e
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Poikkeavuuksien määrä ja muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Verenpaine ja pulssi makuuasennossa, tärykalvon lämpötila ja hengitystiheys
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
PR-väli, QRS-väli, RR-väli, QT-väli ja QT-väli Friderican korjauksella (QTcF)
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Kliinisen laboratorioparametrin poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysiparametrit
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Kliinisesti merkittävän fyysisen tarkastuksen löydösten tiheys ja osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Seuraavien keholuokkien arvioinnit: iho, HEENT (pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku), sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, maha-suolikanavat, endokriiniset/aineenvaihduntajärjestelmät, virtsaelimet, psykiatriset, hematologiset/lymfaattiset, tuki- ja liikuntaelin, neurologiset, maksa- ja allergiset/ immunologinen
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
IGA on kliinisissä tutkimuksissa käytetty arviointiväline atooppisen dermatiitin vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti. Se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) 4 (vaikea).
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos kehon pinta-alassa (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
BSA, johon atooppinen ihottuma vaikuttaa, arvioidaan jokaisessa ruumiinosassa (pää, vartalo, käsivarret ja jalat).
Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos ekseeman alue- ja vakavuusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat 0–72.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos pisteytysarvossa atooppisessa ihottumassa (SCORAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
SCORAD on kliininen työkalu atooppisen ihottuman vaikeusasteen arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos pruritus numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Pruritus NRS on yksinkertainen arviointityökalu, jota käytetään raportoimaan heidän kutinansa (kutina) voimakkuuden välillä 0–10, jolloin 0 on "ei kutinaa" ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
DLQI on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ihosairauksien vaikutusta elämänlaatuun.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vaikutus elämänlaatuun on
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutos ja prosentuaalinen muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
POEM on validoitu 7 kohdan kyselylomake, jota käytetään sairauden oireiden arvioimiseen pisteytysjärjestelmällä 1–28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi sairastuvuus.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutokset eosinofiilien tasossa seerumissa ja korrelaatio muiden parametrien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Biomarkkerien taso seerumissa
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutokset kateenkorvan aktivoinnin säätelemän kemokiinin (TARC) tasossa seerumissa ja korrelaatio muiden parametrien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Biomarkkerien taso seerumissa
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutokset keuhkojen aktivaatiosäädellyn kemokiinin (PARC) tasossa seerumissa ja korrelaatio muiden parametrien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Biomarkkerien taso seerumissa
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutokset eotaksiini-3:n pitoisuudessa seerumissa ja korrelaatio muiden parametrien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Biomarkkerien taso seerumissa
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Makrofagiperäisen kemokiinin (MDC) tason muutokset seerumissa ja korrelaatio muiden parametrien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Biomarkkerien taso seerumissa
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Seerumin periostiinin tason muutokset ja korrelaatio muiden parametrien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Biomarkkerien taso seerumissa
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutokset seerumin kokonaisimmunoglobuliini E:n (IgE) tasossa ja korrelaatio muiden parametrien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Biomarkkerien taso seerumissa
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutokset seerumin kokonaisinterleukiini-13:n (IL-13) tasossa ja korrelaatio muiden parametrien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Biomarkkerien taso seerumissa
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutokset seerumin kokonaisinterleukiini-22:n (IL-22) tasossa ja korrelaatio muiden parametrien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Biomarkkerien taso seerumissa
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Muutokset seerumin kokonaisinterleukiini-31:n (IL-31) tasossa ja korrelaatio muiden parametrien kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Biomarkkerien taso seerumissa
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRE-AD01-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BxC-I17e
-
Brexogen Inc.Rekrytointi