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治療法の選択とLABCの有効性

2023年10月6日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

局所進行性乳がんの治療選択と有効性 - 前向きランダム化対照研究

この臨床試験の目的は、局所進行乳がん患者における化学療法後の手術と手術後の化学療法の治療効果を比較することです(LABC)。 LABC患者はランダムに2つのグループに分けられ、それぞれが化学療法の後に手術を受けるか、手術の後に化学療法を受けることになります。 主な比較は 2 つの患者グループの無病生存期間 (DFS) であり、二次研究エンドポイントは全生存期間 (OS) でした。 5年生存。局所再発率または遠隔転移率。

調査の概要

詳細な説明

地元の進行性乳がん患者は、患者参加基準に従って北京連合医科大学病院と北京合作病院の乳腺外科に登録された。 50人の患者が登録されると推定されている。 患者をランダムに 2 つのグループに分けます。 グループA(実験グループ、25例)の計画は「手術+系統的治療」です。 B群(対照群、25例)の計画は「術前補助療法+手術+系統的治療」である。 以前に取得した患者の個人情報、治療関連情報、腫瘍組織/血液サンプルの検査結果に基づいて、局所進行乳がんに対するさまざまな治療戦略が患者の生存と予後に及ぼす影響を調査するために統計分析が実施されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ying Xu
  • 電話番号:+861069158721
  • メールxuying@pumch.cn

研究場所

      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Ying Xu
        • コンタクト:
          • Ying Xu
          • 電話番号:+861069158721

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~70歳の女性
  2. 局所進行性乳がん(ステージ IIIb ~ IIIc)の患者が最初に診断されました。
  3. 乳がんの臨床診断、または穿刺病理により乳がんが示唆されます。
  4. 経験豊富な臨床医師による評価の後、患者の腫瘍には外科的切除の可能性があります。 具体的な評価指標には、腋窩静脈を取り囲んでいない腫瘍の超音波評価が含まれます。
  5. 手術、放射線療法、化学療法を含む治療計画を受け入れる。
  6. 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。
  7. 追跡調査と完全な生活の質(EQ-5DシリーズスケールおよびFACT-Bスケール)および術後の心理状態(不安/うつ病自己評価スケール)評価を受ける意欲がある。

除外基準:

  1. 18歳未満または70歳以上の患者。
  2. 乳がん関連の手術、放射線療法、化学療法を受けている方。
  3. 乳がんに関する手術、放射線療法、化学療法を受ける予定がない方
  4. 他の悪性腫瘍の病歴;
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 活動性感染症と発熱を伴う。
  7. 重度の心肺機能不全、肝臓および腎臓の機能不全、管理不良の糖尿病、精神疾患など、臨床試験の遵守に重大な影響を与える可能性のあるその他の重篤な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
手術+全身治療
乳がんに対する修正型根治的乳房切除術
化学療法 薬剤:「ドキソルビシン」「パクリタキセル」「アルブミンパクリタキセル」「シクロホスファミド」)、内分泌療法(薬剤:「トレミフェン」「ゾラデックス」「アロマターゼ阻害剤」)、標的療法(薬剤:「トラスツズマブ」「ペルツズマブ」)、放射線療法(「 Yikeda Versa HD線形加速器「Varian Trilogy線形加速器」)
アクティブコンパレータ:グループB
術前補助療法+手術+系統的治療
乳がんに対する修正型根治的乳房切除術
化学療法 薬剤:「ドキソルビシン」「パクリタキセル」「アルブミンパクリタキセル」「シクロホスファミド」)、内分泌療法(薬剤:「トレミフェン」「ゾラデックス」「アロマターゼ阻害剤」)、標的療法(薬剤:「トラスツズマブ」「ペルツズマブ」)、放射線療法(「 Yikeda Versa HD線形加速器「Varian Trilogy線形加速器」)
術前化学療法(薬剤:「ドキソルビシン」「パクリタキセル」「アルブミンパクリタキセル」「シクロホスファミド」)、内分泌療法(薬剤:「トレミフェン」「ゾラデックス」「アロマターゼ阻害剤」)、標的療法(薬剤:「トラスツズマブ」「ペルツズマブ」)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠:1年;3年;5年
局所進行乳がん患者の無病生存期間
1年;3年;5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:1年;3年;5年
局所進行性乳がん患者の全生存期間
1年;3年;5年
5年生存率
時間枠:1年;3年;5年
局所進行乳がん患者の5年生存率
1年;3年;5年
局所再発または遠隔転移率
時間枠:1年;3年;5年
局所進行乳がん患者の局所再発または遠隔転移率
1年;3年;5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yan Lin、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月8日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PUMCH-LABC study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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