- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06080620
La elección de los métodos de tratamiento y la eficacia de LABC
6 de octubre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Selección del tratamiento y eficacia del cáncer de mama localmente avanzado: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos terapéuticos de la quimioterapia seguida de cirugía y la cirugía seguida de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (LABC).
Los pacientes con LABC se dividirán aleatoriamente en dos grupos, cada uno de los cuales recibirá quimioterapia seguida de cirugía o cirugía seguida de quimioterapia.
La comparación principal fue entre la supervivencia libre de enfermedad (SSE) de dos grupos de pacientes, siendo el criterio de valoración secundario del estudio la supervivencia general (SG); Supervivencia a cinco años; Tasa de recurrencia local o metástasis a distancia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama avanzado local se inscribió en el Departamento de Cirugía Mamaria del Hospital Universitario de Medicina de la Unión de Pekín y el Hospital de Cooperación de Beijing de acuerdo con los criterios de inclusión de pacientes.
Se estima que se inscribirán 50 pacientes.
Divida aleatoriamente a los pacientes en dos grupos.
El plan para el Grupo A (grupo experimental, 25 casos) es "cirugía+tratamiento sistemático"; El plan para el Grupo B (grupo control, 25 casos) es "terapia neoadyuvante+cirugía+tratamiento sistemático".
Con base en la información personal del paciente obtenida previamente, la información relacionada con el tratamiento y los resultados de las pruebas de tejido tumoral/muestras de sangre, se realizó un análisis estadístico para explorar el impacto de diferentes estrategias de tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado en la supervivencia y el pronóstico de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Xu
- Número de teléfono: +861069158721
- Correo electrónico: xuying@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Ying Xu
-
Contacto:
- Ying Xu
- Número de teléfono: +861069158721
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 70 años.
- Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado (estadio IIIb - IIIc) diagnosticados por primera vez;
- El diagnóstico clínico de cáncer de mama o patología de punción sugiere cáncer de mama;
- Después de la evaluación por médicos clínicos experimentados, el tumor del paciente tiene la posibilidad de resección quirúrgica. Los indicadores de evaluación específicos incluyen la evaluación ecográfica del tumor que no rodea la vena axilar;
- Aceptar planes de tratamiento que incluyan cirugía, radioterapia y quimioterapia;
- Ser voluntario para participar en investigaciones clínicas y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Dispuesto a someterse a un seguimiento y completar la calidad de vida (escala de la serie EQ-5D y escala FACT-B) y evaluaciones del estado psicológico posoperatorio (escala de autoevaluación de ansiedad/depresión);
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años;
- Quienes hayan recibido cirugía, radioterapia o quimioterapia relacionada con el cáncer de mama;
- Aquellos que no se espera que reciban cirugía, radioterapia o quimioterapia relacionada con el cáncer de mama.
- Historia de otros tumores malignos;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Acompañando infección activa y fiebre;
- Otras enfermedades graves que pueden afectar significativamente el cumplimiento de los ensayos clínicos, como disfunción cardiopulmonar grave, disfunción hepática y renal, diabetes mal controlada y enfermedades mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Cirugía+tratamiento sistemático
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Mastectomía radical modificada para el cáncer de mama
quimioterapiaFármacos:" Doxorrubicina""Paclitaxel""Albúmina paclitaxel""Ciclofosfamida"), terapia endocrina(Fármacos:"Toremifen""Zoladex""Inhibidores de la aromatasa"), terapia dirigida(Fármacos:"trastuzumab""Pertuzumab"),radioterapia(" Acelerador lineal Yikeda Versa HD""Acelerador lineal Varian Trilogy")
|
Comparador activo: Grupo B
Terapia neoadyuvante+cirugía+tratamiento sistemático
|
Mastectomía radical modificada para el cáncer de mama
quimioterapiaFármacos:" Doxorrubicina""Paclitaxel""Albúmina paclitaxel""Ciclofosfamida"), terapia endocrina(Fármacos:"Toremifen""Zoladex""Inhibidores de la aromatasa"), terapia dirigida(Fármacos:"trastuzumab""Pertuzumab"),radioterapia(" Acelerador lineal Yikeda Versa HD""Acelerador lineal Varian Trilogy")
quimioterapia neoadyuvante(Fármacos:" Doxorrubicina""Paclitaxel""Albúmina paclitaxel""Ciclofosfamida"), terapia endocrina(Fármacos:"Toremifen""Zoladex""Inhibidores de la aromatasa"), terapia dirigida(Fármacos:"trastuzumab""Pertuzumab")
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DFS
Periodo de tiempo: 1 año;3 años;5 años
|
Supervivencia libre de enfermedad de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado
|
1 año;3 años;5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SO
Periodo de tiempo: 1 año;3 años;5 años
|
Supervivencia global de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado
|
1 año;3 años;5 años
|
Tasa de supervivencia a cinco años
Periodo de tiempo: 1 año;3 años;5 años
|
Tasa de supervivencia a cinco años de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado
|
1 año;3 años;5 años
|
Tasa de recurrencia local o metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1 año;3 años;5 años
|
Tasa de recurrencia local o metástasis a distancia de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado
|
1 año;3 años;5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Lin, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-LABC study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .