神経科入院患者の睡眠を改善する (I_SLEEP)
2023年10月16日 更新者：Laura Stein、University of Pennsylvania
私たちは、1) 睡眠に優しい順序セット、2) 睡眠メニューなど、神経内科の入院患者の睡眠を改善するための複数の介入をテストすることを目指しています。
私たちは、アクティグラフィー デバイス (FitBits) を介して、持続時間や質を含む患者の睡眠データを収集します。
これらの介入の影響を理解するために、定性的な患者調査も実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nichole Gallatti
- 電話番号：215-349-8651
- メール：nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Stein, MD
- 電話番号：215-662-6214
- メール：laura.stein@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Nichole Gallatti
- 電話番号：215-349-8651
- メール：nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Laura Stein, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ペンシルバニア大学病院の一般神経内科（病棟）診療に入院してから 24 時間後
- 主要チームによって臨床的に十分に安定していると判断された患者は、連続的な夜間のバイタルサインモニタリングと神経チェックを控えることができます。
- 臨床的安定性の基準:
- 入院後24時間以上症状が安定している（24時間以上新規または進行性の神経症状がない）
- 入院時のバイタルサインは入院中24時間以上安定している
- 研究参加に口頭で同意する能力
除外基準:
- 研究者が被験者の安全性や研究への参加の成功を損なうと判断した医学的または心理的状態。
- チームが特定のオーダーに適合しないと感じた追加の臨床要素（連続的なバイタルサインのモニタリングや夜間の神経チェックの要求など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：睡眠介入
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毎晩、次の注文 (睡眠に優しい注文セットを構成する) が EMR に入力されます。 バイタルサインと神経学的検査を一晩中実施する 午後10時から午前6時までの夜間枠外で該当する薬剤の投与を再開する 毎日の検査薬の投与を午後10時から午前6時までの夜間枠外で再開する 臨床的禁忌がない場合はメラトニンを注文する 血糖値が安定している患者については、指刺し血糖値測定を中止する臨床的に適格なすべての患者のDVT予防をエノキサパリンに変更する
患者には、快適さを改善し不安を軽減することで睡眠をサポートする非薬理学的オプションのメニューが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit の睡眠時間
時間枠：同意から退院まで、または10日目のいずれか早い方の入院期間
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総睡眠時間
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同意から退院まで、または10日目のいずれか早い方の入院期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FitBit 睡眠スコア
時間枠：同意から退院まで、または10日目のいずれか早い方の入院期間
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睡眠スコアは、被験者の睡眠不足、睡眠の深さ、睡眠の回復を統合します。
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同意から退院まで、または10日目のいずれか早い方の入院期間
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リチャード・キャンベル睡眠アンケート (RCSQ)
時間枠：同意から退院まで、または10日目のいずれか早い方の入院期間
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リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート (RCSQ) は、集中治療患者の睡眠の質を測定するためのシンプルで検証済みの調査手段です。
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同意から退院まで、または10日目のいずれか早い方の入院期間
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患者が報告した睡眠時間と質
時間枠：同意から退院まで、または10日目のいずれか早い方の入院期間
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患者が知覚した睡眠時間と質を収集する簡単な調査
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同意から退院まで、または10日目のいずれか早い方の入院期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Stein、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月30日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 850574
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。