Verbetering van de slaap in de neurologische patiëntenpopulatie (I_SLEEP)
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Laura Stein, University of Pennsylvania
We streven ernaar meerdere interventies te testen om de slaap voor neurologische patiënten te verbeteren, waaronder 1) een slaapvriendelijke volgorde en 2) een slaapmenu.
We verzamelen slaapgegevens van patiënten, inclusief duur en kwaliteit, via actigrafie-apparaten (FitBits).
We zullen ook kwalitatieve patiëntenenquêtes uitvoeren om de impact van deze interventies te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nichole Gallatti
- Telefoonnummer: 215-349-8651
- E-mail: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Stein, MD
- Telefoonnummer: 215-662-6214
- E-mail: laura.stein@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contact:
- Nichole Gallatti
- Telefoonnummer: 215-349-8651
- E-mail: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Stein, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- 24 uur na opname op de afdeling algemene neurologie (afdeling) van het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania
- Patiënten van wie het primaire team heeft vastgesteld dat ze klinisch stabiel genoeg zijn om af te zien van seriële nachtelijke monitoring van vitale functies en neurocontroles.
- Klinische stabiliteitscriteria:
- Symptomatische stabiliteit >24 uur na opname (geen nieuwe of progressieve neurologische symptomen gedurende >24 uur)
- Stabiliteit van de vitale functies bij opname gedurende > 24 uur tijdens opname
- Mogelijkheid om mondeling toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen.
- Eventuele aanvullende klinische factoren die volgens het team onverenigbaar zijn met specifieke orders, waaronder het vereisen van seriële monitoring van vitale functies en neurocontroles van de ene op de andere dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Slaapinterventie
|
Elke avond worden de volgende opdrachten (die de slaapvriendelijke volgordeset vormen) in het EPD ingevoerd: Houd vitale functies en neurologische controles 's nachts vast Retime toepasselijke medicijnen buiten het nachtvenster van 22.00 uur tot 06.00 uur Retime dagelijkse laboratoriumafnames buiten het nachtvenster van 22.00 uur tot 6.00 uur Bestel melatonine als er geen klinische contra-indicaties zijn Staak vingerprikglucosemetingen voor patiënten met een stabiele bloedglucose waarden Wijzig DVT-profylaxe naar enoxaparine voor alle klinisch in aanmerking komende patiënten
Patiënten krijgen een menu met niet-farmacologische opties die de slaap ondersteunen door het comfort te verbeteren en angst te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitbit-slaapduur
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname vanaf toestemming tot ontslag of dag 10, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Totaal aantal uren slaap
|
Duur van de ziekenhuisopname vanaf toestemming tot ontslag of dag 10, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FitBit-slaapscore
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname vanaf toestemming tot ontslag of dag 10, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De slaapscore integreert slaapgebrek, slaapdiepte en slaapherstel van de proefpersoon
|
Duur van de ziekenhuisopname vanaf toestemming tot ontslag of dag 10, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Richard Campbell Slaapvragenlijst (RCSQ)
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname vanaf toestemming tot ontslag of dag 10, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) is een eenvoudig, gevalideerd onderzoeksinstrument voor het meten van de slaapkwaliteit bij patiënten op de intensive care
|
Duur van de ziekenhuisopname vanaf toestemming tot ontslag of dag 10, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Patiënt rapporteerde slaapduur en -kwaliteit
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname vanaf toestemming tot ontslag of dag 10, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Een kort onderzoek waarin de door de patiënt waargenomen duur en kwaliteit van de slaap wordt verzameld
|
Duur van de ziekenhuisopname vanaf toestemming tot ontslag of dag 10, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Stein, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 850574
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .