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初回治療後に微量残存病変が持続する、新たに診断された多発性骨髄腫患者におけるMRDに合わせた治療に関する単一施設の視点的研究 (MRD)

2023年11月30日 更新者:FengYan Jin
研究者らは、寛解導入療法および地固め療法(自家造血幹細胞移植または元のレジメンの地固め)後の持続的MRD陽性を有する原発性多発性骨髄腫(NDMM)患者におけるMRD変換率とその生存への影響を観察することを目的として本研究を計画した。 )強​​壮療法後の患者を、導入療法および地固め療法後にMRD陰性となった同じNDMM患者と比較し、2つのグループにおける持続的なMRD陰性率、無増悪生存期間(PFS)、および全生存率を観察した。 進行生存期間(PFS)と全生存期間(OS)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014年のIMWG多発性骨髄腫診断基準に従って原発性多発性骨髄腫と診断され、部分寛解(PR)以上を達成するための導入療法および地固め療法を受けており、MRD陰性または持続的MRD陽性であり、治療計画を調整することに同意している。

説明

包含基準:

  1. 年齢および性別は18歳以上。
  2. 2014年のIMWG多発性骨髄腫診断基準に従って原発性多発性骨髄腫と診断され、部分寛解(PR)以上を達成するための導入療法および地固め療法を受けており、MRD陰性または持続的MRD陽性であり、治療計画を調整することに同意している。
  3. 導入療法および地固め療法後の全身低線量CT、MRI、またはPET-CTによって髄外形質細胞腫または新たな骨破壊および髄外形質細胞腫の進行が確認されていないこと。
  4. 出産可能年齢の女性は、登録前に妊娠検査が陰性であり、研究中および最後の治療後3か月間は避妊することに同意する必要があります。
  5. 被験者と家族は研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

除外基準:

  1. 導入療法および地固め療法後に PR を達成できない。
  2. 再発した多発性骨髄腫。
  3. この臨床研究に参加することに同意しませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MRD陰性
導入療法および地固め療法後にMRD陰性となったNDMM患者
MRD陽性
導入療法および地固め療法後にMRD陽性となり、治療計画を調整することに同意したNDMM患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療調整後のMRD陰性率
時間枠:学習完了まで、最長2年間
導入療法および地固め療法後にMRD陽性が持続したNDMM患者における治療調整後のMRD陰性率。 これに関連して、MRD 陰性は、次世代フローサイトメトリー (NGF) または次世代シーケンス技術 (NGS) によって確認された骨髄 MRD 陰性として定義されました。
学習完了まで、最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:学習完了まで、最長2年間
PFSは、登録から病気の進行、再発、または死亡の最初の事例まで計算されました。
学習完了まで、最長2年間
全体的な生存 (OS)
時間枠:学習完了まで、最長2年間
OSは登録時から死亡または最後の追跡調査まで計算された
学習完了まで、最長2年間
持続的なMRD陰性率と生存率
時間枠:学習完了まで、最長2年間
同じ導入療法および地固め療法後にMRD陰性を達成したNDMM患者と比較した、両群の持続的MRD陰性率および生存率(PFSおよびOSを含む)
学習完了まで、最長2年間
治療関連有害事象(TRAE)
時間枠:学習完了まで、最長2年間
毒性と安全性は、CTCAE V5 によって等級付けされ、日常的な臨床評価によって決定される有害事象に基づいて報告されます。
学習完了まで、最長2年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRDの動的な変化と差異の分子基盤を探る
時間枠:学習完了まで、最長2年間
日常の臨床診察からの骨穿刺サンプルが収集され、単一細胞トランスクリプトーム配列決定技術が適用されて、MRD形質転換患者と非MRD形質転換患者のMM細胞(クローン)と骨髄微小環境(免疫、炎症、間質を含む)の違いが分析および比較されました。 -MRDの動的な変化と差異の分子基盤を調査するために、治療計画を調整する前のサンプルをベースライン対照として使用し、治療計画を調整した後に形質転換した患者
学習完了まで、最長2年間
高齢者(特に衰弱)患者のMRD調整治療を調査する
時間枠:学習完了まで、最長2年間
65 歳以上の患者については、治療調整後の MRD 陰性率を通じて、高齢患者に対する戦略調整の影響を調査します。
学習完了まで、最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月30日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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